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CLAD グレード 0 の両側肺移植患者の中規模患者集団における ARINA-1 の使用 (ARINA-1)

2019年7月3日 更新者：Duke University

デューク大学のCLADグレード0の両側肺移植患者の中規模患者集団におけるARINA-1の使用によるFEV1の改善

CLAD-0を有する両側肺移植患者の中規模の患者集団を治療すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CLAD-0を有する両側肺移植患者の中規模の患者集団を治療すること。 治療する医師は、患者の標準治療に従い、肺機能、呼気一酸化窒素の割合、および患者の生活の質を監視します。

患者の安全性は、これらのパラメーターの変化、および標準治療測定値 (検査値や X 線画像など) の変化を評価することによって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. >両側肺移植後6ヶ月
  2. FEV1 が安定しているか、ベースラインから 20% 未満の減少を示す患者。
  3. 現在、感染の兆候はありません
  4. 現在拒否の兆候はありません
  5. >21歳
  6. 登録サイトで定期的にフォロー
  7. -インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. 経気管支生検における間質性または気管支周囲/気管支周囲線維症
  2. -サイト調査官の意見では、活動性うっ血性心不全または症候性冠動脈疾患の証拠
  3. CLADグレード1以上
  4. 現在ICS療法を受けている
  5. -研究登録から1か月以内の慢性アジスロマイシンの開始（毎日または毎週月曜日、水曜日、金曜日にアジスロマイシン250mgまたは500mgとして定義される慢性アジスロマイシン使用）
  6. 女性で妊娠の可能性がある場合、スクリーニングで妊娠検査が陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARINA-1
アスコルビン酸 (ARINA-1) (吸入アスコルビン酸 88 mg/ml) は、PARI eFlow ネブライザーを使用して 3 か月間、1 日 2 回噴霧されます
薬：アスコルビン酸
ARINA-1 (吸入アスコルビン酸 88 mg/ml) は、PARI eFlow ネブライザーを使用して 3 か月間、1 日 2 回噴霧されます
他の名前：
  • ARINA-1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
肺機能の各個人の変化は、登録から治療期間の終わりまでのFEV1変化の線形勾配を使用して評価されます。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
FENOの変化
時間枠：ベースライン
各個人の FENO の変化は、平均ベースライン FENO 測定値から ARINA-1 使用後の平均測定値への変化を使用して評価されます。
ベースライン
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
ARINA-1の前後に評価された患者報告の生活の質の測定値は、各参加者について比較されます。
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Omar Mohamedaly, MD、Duke Health
  • 主任研究者：Lorenzo Zaffiri, MD、Duke Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月11日

一次修了 (実際)

2019年6月25日

研究の完了 (実際)

2019年6月25日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00080819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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