Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARINA-1:n käyttö keskikokoisessa potilaspopulaatiossa kahdenvälisissä keuhkosiirtopotilaissa, joilla on CLAD-aste 0 (ARINA-1)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University

ARINA-1:n käyttö keskikokoisessa potilaspopulaatiossa kahdenvälisissä keuhkosiirtopotilaissa, joilla on CLAD-aste 0 Duken yliopistossa FEV1:n parantamiseksi

Keskikokoisen kahdenvälisten keuhkonsiirtopotilaiden CLAD-0-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskikokoisen kahdenvälisten keuhkonsiirtopotilaiden CLAD-0-potilaiden hoitoon. Hoitavat lääkärit noudattavat potilaiden hoidon tasoa ja tarkkailevat keuhkojen toimintaa, uloshengitettyä typpioksidia ja potilaiden elämänlaatua.

Potilasturvallisuutta seurataan arvioimalla näiden parametrien muutoksia sekä muutoksia hoitomittausten standardeissa (esim. laboratorioarvot ja röntgenkuvat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >6 kuukautta kahdenvälisen keuhkonsiirron jälkeen
  2. Kaikki potilaat, joilla on vakaa FEV1 tai lasku, joka on < 20 % lähtötasosta.
  3. Ei tällä hetkellä infektion merkkejä
  4. Tällä hetkellä ei merkkejä hylkäämisestä
  5. >21 vuotta vanha
  6. Seurataan rutiininomaisesti ilmoittautumispaikalla
  7. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Interstitiaalinen tai peribronkiaalinen/peribronkiolaarinen fibroosi transbronkiaalisessa biopsiassa
  2. Tutkijan mielestä näyttö aktiivisesta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai oireellisesta sepelvaltimotaudista
  3. CLAD luokka 1 tai korkeampi
  4. Tällä hetkellä missä tahansa ICS-hoidossa
  5. Kroonisen atsitromysiinin aloittaminen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (krooninen atsitromysiinin käyttö määritellään atsitromysiiniksi 250 mg tai 500 mg päivässä tai joka maanantai, keskiviikko ja perjantai)
  6. Positiivinen raskaustesti seulonnassa, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARINA-1
Askorbiinihappoa (ARINA-1) (inhaloitava askorbiinihappo 88 mg/ml) sumutetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan PARI eFlow -sumuttimella
Lääke: Askorbiinihappo
ARINA-1 (inhaloitava askorbiinihappo 88 mg/ml) sumutetaan kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan PARI eFlow -sumuttimella
Muut nimet:
  • ARINA-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FEV1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Jokaisen henkilön keuhkojen toiminnan muutokset arvioidaan käyttämällä FEV1:n muutoksen lineaarista kaltevuutta rekisteröinnistä hoitojakson loppuun.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutoksia FENOssa
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen yksilön muutokset FENO:ssa arvioidaan käyttämällä FENO-perusmittausten keskiarvon muutosta ARINA-1-käytön jälkeisiin mittauksiin.
Perustaso
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Potilaiden ilmoittamia elämänlaatumittauksia, jotka on arvioitu ennen ARINA-1:tä ja sen jälkeen, verrataan kunkin osallistujan osalta.
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Päätutkija: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00080819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa