Utilisation d'ARINA-1 dans une population de patients de taille intermédiaire de patients transplantés pulmonaires bilatéraux atteints de CLAD de grade 0 (ARINA-1)
3 juillet 2019 mis à jour par: Duke University
Utilisation d'ARINA-1 dans une population de patients de taille intermédiaire de patients transplantés pulmonaires bilatéraux atteints de CLAD de grade 0 à l'Université Duke pour améliorer le VEMS
Traiter une population de patients de taille intermédiaire de patients transplantés pulmonaires bilatéraux atteints de CLAD-0.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traiter une population de patients de taille intermédiaire de patients transplantés pulmonaires bilatéraux atteints de CLAD-0. Les médecins traitants suivront la norme de soins pour les patients et surveilleront la fonction pulmonaire, l'oxyde nitrique expiré fractionné et la qualité de vie des patients.
La sécurité des patients sera surveillée en évaluant les changements dans ces paramètres, ainsi que les changements dans les mesures de la norme de soins (par exemple, les valeurs de laboratoire et les images radiographiques).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois après la greffe pulmonaire bilatérale
- Tout patient avec un VEMS stable ou une baisse < 20 % par rapport à la ligne de base.
- Aucun signe actuel d'infection
- Aucun signe de rejet actuel
- >21 ans
- Suivi de routine sur le site d'inscription
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fibrose interstitielle ou péribronchique/péribronchiolaire sur biopsie transbronchique
- Preuve d'insuffisance cardiaque congestive active ou de maladie coronarienne symptomatique, de l'avis de l'investigateur du site
- CLAD grade 1 ou supérieur
- Actuellement sur n'importe quel traitement ICS
- Initiation de l'azithromycine chronique dans le mois suivant l'inscription à l'étude (utilisation chronique de l'azithromycine définie comme azithromycine 250 mg ou 500 mg par jour ou tous les lundis, mercredis et vendredis)
- Test de grossesse positif lors du dépistage, si femme et en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ARINA-1
L'acide ascorbique (ARINA-1) (acide ascorbique inhalé 88 mg/ml) sera nébulisé deux fois par jour pendant 3 mois à l'aide d'un nébuliseur PARI eFlow
|
ARINA-1 (acide ascorbique inhalé 88 mg/ml) sera nébulisé deux fois par jour pendant 3 mois à l'aide d'un nébuliseur PARI eFlow
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du VEMS
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Les modifications de la fonction pulmonaire de chaque individu seront évaluées à l'aide de la pente linéaire de la variation du VEMS entre l'inscription et la fin de la période de traitement.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Changements dans FENO
Délai: Ligne de base
|
Les changements de FENO de chaque individu seront évalués en utilisant le changement des mesures moyennes de base de FENO par rapport aux mesures moyennes après l'utilisation d'ARINA-1.
|
Ligne de base
|
|
Changements dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 mois
|
Les mesures de qualité de vie rapportées par les patients évaluées avant et après ARINA-1 seront comparées pour chaque participant.
|
Base de référence, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
- Chercheur principal: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00080819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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