Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ARINA-1 u středně velké populace pacientů po bilaterální transplantaci plic s CLAD stupně 0 (ARINA-1)

3. července 2019 aktualizováno: Duke University

Použití ARINA-1 u středně velké populace pacientů po bilaterální transplantaci plic s CLAD stupněm 0 na Duke University ke zlepšení FEV1

K léčbě středně velké populace pacientů s bilaterálními transplantáty plic pomocí CLAD-0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K léčbě středně velké populace pacientů s bilaterálními transplantáty plic pomocí CLAD-0. Ošetřující lékaři budou dodržovat standardní péči o pacienty a sledovat plicní funkce, frakční vydechovaný oxid dusnatý a kvalitu života pacientů.

Bezpečnost pacientů bude monitorována hodnocením změn těchto parametrů a také změn v měření standardní péče (např. laboratorní hodnoty a rentgenové snímky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 6 měsíců po bilaterální transplantaci plic
  2. Každý pacient se stabilní FEV1 nebo poklesem, který je < 20 % oproti výchozí hodnotě.
  3. Žádné současné známky infekce
  4. Žádné současné známky odmítnutí
  5. >21 let
  6. Rutinně dodržováno na místě zápisu
  7. Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Intersticiální nebo peribronchiální/peribronchiální fibróza při transbronchiální biopsii
  2. Důkaz o aktivním městnavém srdečním selhání nebo symptomatickém onemocnění koronárních tepen podle názoru výzkumného pracovníka na místě
  3. CLAD stupeň 1 nebo vyšší
  4. V současné době na jakékoli léčbě IKS
  5. Zahájení chronického azithromycinu do 1 měsíce od zařazení do studie (chronické užívání azithromycinu definované jako azithromycin 250 mg nebo 500 mg denně nebo každé pondělí, středu, pátek)
  6. Pozitivní těhotenský test při screeningu, pokud je žena a je ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARINA-1
Kyselina askorbová (ARINA-1) (inhalovaná kyselina askorbová 88 mg/ml) bude nebulizována dvakrát denně po dobu 3 měsíců pomocí nebulizátoru PARI eFlow
Lék: Kyselina askorbová
ARINA-1 (inhalovaná kyselina askorbová 88 mg/ml) bude rozprašována dvakrát denně po dobu 3 měsíců pomocí nebulizátoru PARI eFlow
Ostatní jména:
  • ARINA-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny FEV1
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny plicních funkcí každého jednotlivce budou hodnoceny pomocí lineárního sklonu změny FEV1 od zařazení do studie do konce období léčby.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny ve FENO
Časové okno: Základní linie
Změny FENO každého jednotlivce budou posouzeny pomocí změny průměrného výchozího měření FENO na průměrné hodnoty po použití ARINA-1.
Základní linie
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
U každého účastníka budou porovnány míry kvality života hlášené pacienty hodnocené před a po ARINA-1.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00080819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit