Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARINA-1 alkalmazása közepes méretű, kétoldali tüdőtranszplantált betegek populációjában, 0. fokozatú CLAD-ban (ARINA-1)

2019. július 3. frissítette: Duke University

Az ARINA-1 alkalmazása közepes méretű, kétoldali tüdőtranszplantált betegek populációjában, CLAD 0 fokozatú a Duke Egyetemen a FEV1 javítására

Kétoldali tüdőtranszplantált betegek közepes méretű, CLAD-0-s betegpopulációjának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közepes méretű, kétoldali tüdőtranszplantált betegek CLAD-0-s betegpopulációjának kezelésére. A kezelőorvosok követik a betegek ellátásának standardját, és figyelemmel kísérik a tüdőfunkciót, a frakcionált kilégzett nitrogén-oxidot és a betegek életminőségét.

A betegek biztonságát e paraméterek változásainak, valamint az ellátási mérések (például laboratóriumi értékek és röntgenfelvételek) standardjainak változásainak értékelésével fogják nyomon követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. > 6 hónappal a kétoldali tüdőtranszplantáció után
  2. Minden olyan beteg, akinek a FEV1 értéke stabil, vagy a kiindulási értékhez képest 20%-nál kisebb csökkenés.
  3. Jelenleg nincsenek fertőzésre utaló jelek
  4. Jelenleg nincsenek az elutasítás jelei
  5. >21 éves
  6. Rutinszerűen követték a beiratkozási helyen
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Intersticiális vagy peribronchialis/peribronchioláris fibrózis transzbronchiális biopszián
  2. Aktív pangásos szívelégtelenség vagy szimptómás koszorúér-betegség bizonyítéka a helyszíni kutató véleménye szerint
  3. PLAD 1. vagy magasabb fokozat
  4. Jelenleg bármilyen ICS terápia alatt áll
  5. Krónikus azitromicin kezelés megkezdése a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül (krónikus azitromicin-használat 250 mg vagy 500 mg azitromicinként naponta vagy minden hétfőn, szerdán, pénteken)
  6. Pozitív terhességi teszt a szűréskor, ha nő és fogamzóképes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARINA-1
Az aszkorbinsavat (ARINA-1) (inhalált aszkorbinsav 88 mg/ml) naponta kétszer porlasztják 3 hónapon keresztül PARI eFlow porlasztóval.
Drog: C-vitamin
Az ARINA-1 (inhalált aszkorbinsav 88 mg/ml) porlasztása naponta kétszer történik 3 hónapon keresztül PARI eFlow porlasztóval.
Más nevek:
  • ARINA-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a FEV1-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Minden egyénnél a tüdőfunkció változásait a FEV1 változás lineáris meredekségével értékelik a felvételtől a kezelési időszak végéig.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változások a FENO-ban
Időkeret: Alapvonal
Minden egyes személy FENO-beli változásait a FENO-mérések átlagos kiindulási értékének az ARINA-1 használat utáni átlagos méréseihez viszonyított változása alapján értékelik.
Alapvonal
Változások az életminőségben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A betegek által az ARINA-1 előtt és után értékelt életminőség-mérőszámokat minden résztvevő esetében összehasonlítják.
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Kutatásvezető: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00080819

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetés

Klinikai vizsgálatok a C-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel