Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van ARINA-1 in een patiëntenpopulatie van gemiddelde grootte van bilaterale longtransplantatiepatiënten met CLAD Graad 0 (ARINA-1)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Duke University

Gebruik van ARINA-1 in een patiëntenpopulatie van gemiddelde grootte van bilaterale longtransplantatiepatiënten met CLAD graad 0 aan de Duke University om FEV1 te verbeteren

Voor de behandeling van een patiëntenpopulatie van gemiddelde grootte van bilaterale longtransplantatiepatiënten met CLAD-0.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de behandeling van een patiëntenpopulatie van gemiddelde grootte van bilaterale longtransplantatiepatiënten met CLAD-0. Behandelende artsen zullen de zorgstandaard voor patiënten volgen en de longfunctie, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en de kwaliteit van leven van de patiënten controleren.

Patiëntveiligheid zal worden bewaakt door veranderingen in deze parameters te beoordelen, evenals veranderingen in zorgstandaardmetingen (bijv. Laboratoriumwaarden en röntgenfoto's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >6 maanden na bilaterale longtransplantatie
  2. Elke patiënt met een stabiele FEV1 of een afname die < 20% is ten opzichte van de uitgangswaarde.
  3. Geen actuele tekenen van infectie
  4. Geen huidige tekenen van afwijzing
  5. >21 jaar oud
  6. Routinematig gevolgd op de inschrijvingssite
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Interstitiële of peribronchiale/peribronchiolaire fibrose bij transbronchiale biopsie
  2. Bewijs van actief congestief hartfalen of symptomatische coronaire hartziekte, naar de mening van de locatie-onderzoeker
  3. CLAD graad 1 of hoger
  4. Momenteel op een ICS-therapie
  5. Start van chronisch azitromycine binnen 1 maand na inschrijving in het onderzoek (chronisch azitromycinegebruik gedefinieerd als azitromycine 250 mg of 500 mg per dag of elke maandag, woensdag, vrijdag)
  6. Positieve zwangerschapstest bij screening, indien vrouw en vruchtbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARINA-1
Ascorbinezuur (ARINA-1) (geïnhaleerd ascorbinezuur 88 mg/ml) wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags verneveld met behulp van een PARI eFlow-vernevelaar
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
ARINA-1 (geïnhaleerd ascorbinezuur 88 mg/ml) wordt gedurende 3 maanden tweemaal daags verneveld met behulp van een PARI eFlow-vernevelaar
Andere namen:
  • ARINA-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De veranderingen in de longfunctie van elk individu zullen worden beoordeeld met behulp van de lineaire helling van de FEV1-verandering vanaf inschrijving tot het einde van de behandelingsperiode.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Wijzigingen in FENO
Tijdsspanne: Basislijn
De veranderingen in FENO van elk individu zullen worden beoordeeld aan de hand van de verandering in gemiddelde baseline FENO-metingen ten opzichte van de gemiddelde metingen na ARINA-1-gebruik.
Basislijn
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde metingen van de kwaliteit van leven die vóór en na ARINA-1 zijn beoordeeld, zullen voor elke deelnemer worden vergeleken.
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Hoofdonderzoeker: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00080819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtransplantatie

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren