Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ARINA-1 в популяции пациентов среднего размера с двусторонней трансплантацией легкого с CLAD Grade 0 (ARINA-1)

3 июля 2019 г. обновлено: Duke University

Использование ARINA-1 в популяции пациентов среднего размера с двусторонней трансплантацией легких с CLAD Grade 0 в Университете Дьюка для улучшения FEV1

Для лечения популяции пациентов среднего размера с двусторонней трансплантацией легких с CLAD-0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для лечения популяции пациентов среднего размера с двусторонней трансплантацией легких с CLAD-0. Лечащие врачи будут следовать стандарту ухода за пациентами и контролировать легочную функцию, фракцию выдыхаемого оксида азота и качество жизни пациентов.

Безопасность пациента будет контролироваться путем оценки изменений этих параметров, а также изменений в измерениях стандарта медицинской помощи (например, лабораторных показателей и рентгеновских изображений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. >6 месяцев после двусторонней трансплантации легких
  2. Любой пациент со стабильным ОФВ1 или его снижением <20% от исходного уровня.
  3. Нет текущих признаков инфекции
  4. Нет текущих признаков отторжения
  5. >21 год
  6. Регулярно отслеживается на сайте регистрации
  7. Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Интерстициальный или перибронхиальный/перибронхиолярный фиброз при трансбронхиальной биопсии
  2. Доказательства активной застойной сердечной недостаточности или симптоматической ишемической болезни сердца, по мнению исследователя на месте.
  3. CLAD класса 1 или выше
  4. В настоящее время на любой терапии ICS
  5. Начало постоянного приема азитромицина в течение 1 месяца после включения в исследование (хроническое применение азитромицина определяется как азитромицин в дозе 250 или 500 мг ежедневно или каждый понедельник, среду, пятницу)
  6. Положительный тест на беременность при скрининге, если женщина и детородный потенциал

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРИНА-1
Аскорбиновая кислота (ARINA-1) (ингаляционная аскорбиновая кислота 88 мг/мл) будет распыляться два раза в день в течение 3 месяцев с помощью небулайзера PARI eFlow.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
ARINA-1 (ингаляционная аскорбиновая кислота 88 мг/мл) будет распыляться два раза в день в течение 3 месяцев с помощью небулайзера PARI eFlow.
Другие имена:
  • АРИНА-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения легочной функции у каждого человека будут оцениваться с использованием линейного наклона изменения ОФВ1 от регистрации до конца периода лечения.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в ФЭНО
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменения FENO у каждого человека будут оцениваться с использованием изменения средних исходных показателей FENO до средних показателей после использования ARINA-1.
Базовый уровень
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Сообщаемые пациентами показатели качества жизни, оцененные до и после ARINA-1, будут сравниваться для каждого участника.
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Главный следователь: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00080819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аскорбиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться