Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie preparatu ARINA-1 w populacji pacjentów o średniej wielkości u pacjentów po obustronnym przeszczepieniu płuc ze stopniem CLAD 0 (ARINA-1)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Zastosowanie ARINA-1 w populacji pacjentów o średniej wielkości z obustronnym przeszczepem płuc z CLAD stopnia 0 na Duke University w celu poprawy FEV1

Leczenie CLAD-0 średniej wielkości populacji pacjentów z obustronnym przeszczepem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie CLAD-0 średniej wielkości populacji pacjentów po obustronnym przeszczepie płuc. Lekarze prowadzący leczenie będą przestrzegać standardów opieki nad pacjentami i monitorować czynność płuc, frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu oraz jakość życia pacjentów.

Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane poprzez ocenę zmian tych parametrów, jak również zmian w pomiarach standardu opieki (np. wartości laboratoryjnych i zdjęć rentgenowskich).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 6 miesięcy po obustronnym przeszczepie płuc
  2. Każdy pacjent ze stabilnym FEV1 lub spadkiem o < 20% w stosunku do wartości początkowej.
  3. Brak aktualnych oznak infekcji
  4. Brak aktualnych oznak odrzucenia
  5. >21 lat
  6. Rutynowo obserwowane w miejscu rejestracji
  7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwłóknienie śródmiąższowe lub okołooskrzelowe/okołooskrzelikowe w biopsji przezoskrzelowej
  2. Dowody na czynną zastoinową niewydolność serca lub objawową chorobę wieńcową, w opinii badacza ośrodka
  3. CLAD stopień 1 lub wyższy
  4. Obecnie na jakiejkolwiek terapii ICS
  5. Rozpoczęcie przewlekłego stosowania azytromycyny w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania (przewlekłe stosowanie azytromycyny zdefiniowane jako azytromycyna w dawce 250 mg lub 500 mg dziennie lub w każdy poniedziałek, środę, piątek)
  6. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARINA-1
Kwas askorbinowy (ARINA-1) (wziewny kwas askorbinowy 88 mg/ml) będzie nebulizowany dwa razy dziennie przez 3 miesiące przy użyciu nebulizatora PARI eFlow
Lek: Kwas askorbinowy
ARINA-1 (wziewny kwas askorbinowy 88 mg/ml) będzie nebulizowany dwa razy dziennie przez 3 miesiące przy użyciu nebulizatora PARI eFlow
Inne nazwy:
  • ARINA-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany czynności płuc u każdego osobnika zostaną ocenione przy użyciu liniowego nachylenia zmiany FEV1 od włączenia do końca okresu leczenia.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w FENO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany FENO każdej osoby zostaną ocenione na podstawie zmiany średnich pomiarów FENO w punkcie wyjściowym do średnich pomiarów po zastosowaniu ARINA-1.
Linia bazowa
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów środki jakości życia oceniane przed i po ARINA-1 zostaną porównane dla każdego uczestnika.
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Główny śledczy: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00080819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj