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Verwendung von ARINA-1 bei einer Patientenpopulation mit bilateraler Lungentransplantation mittlerer Größe mit CLAD-Grad 0 (ARINA-1)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Duke University

Verwendung von ARINA-1 in einer mittelgroßen Patientenpopulation von bilateralen Lungentransplantationspatienten mit CLAD-Grad 0 an der Duke University zur Verbesserung von FEV1

Zur Behandlung einer mittelgroßen Patientenpopulation bilateraler Lungentransplantationspatienten mit CLAD-0.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung einer mittelgroßen Patientenpopulation bilateraler Lungentransplantationspatienten mit CLAD-0. Behandelnde Ärzte befolgen die Standardbehandlung der Patienten und überwachen die Lungenfunktion, das fraktionierte ausgeatmete Stickstoffmonoxid und die Lebensqualität der Patienten.

Die Patientensicherheit wird überwacht, indem Änderungen dieser Parameter sowie Änderungen der Standardmessungen (z. B. Laborwerte und Röntgenbilder) bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >6 Monate nach bilateraler Lungentransplantation
  2. Jeder Patient mit einem stabilen FEV1 oder einem Rückgang von < 20 % gegenüber dem Ausgangswert.
  3. Keine aktuellen Anzeichen einer Infektion
  4. Keine aktuellen Anzeichen von Ablehnung
  5. >21 Jahre alt
  6. Wird routinemäßig an der Registrierungsstelle befolgt
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Interstitielle oder peribronchiale/peribronchioläre Fibrose bei transbronchialer Biopsie
  2. Hinweise auf eine aktive dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine symptomatische koronare Herzkrankheit nach Meinung des Prüfarztes
  3. CLAD Klasse 1 oder höher
  4. Derzeit auf keiner ICS-Therapie
  5. Beginn einer chronischen Azithromycin-Einnahme innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie (chronische Azithromycin-Anwendung definiert als Azithromycin 250 mg oder 500 mg täglich oder jeden Montag, Mittwoch, Freitag)
  6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening, wenn weiblich und gebärfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARINA-1
Ascorbinsäure (ARINA-1) (inhalierte Ascorbinsäure 88 mg/ml) wird 3 Monate lang zweimal täglich mit einem PARI eFlow Vernebler vernebelt
Arzneimittel: Askorbinsäure
ARINA-1 (inhalierte Ascorbinsäure 88 mg/ml) wird 3 Monate lang zweimal täglich mit einem PARI eFlow Vernebler vernebelt
Andere Namen:
  • ARINA-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des FEV1
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderungen der Lungenfunktion jeder Person werden anhand der linearen Steigung der FEV1-Änderung von der Aufnahme bis zum Ende des Behandlungszeitraums beurteilt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen bei FENO
Zeitfenster: Grundlinie
Die FENO-Veränderungen jeder Person werden anhand der Veränderung der mittleren FENO-Grundlinienmessungen zu den mittleren Messungen nach der Anwendung von ARINA-1 bewertet.
Grundlinie
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die von den Patienten gemeldeten Lebensqualitätsmessungen, die vor und nach ARINA-1 bewertet wurden, werden für jeden Teilnehmer verglichen.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Hauptermittler: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00080819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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