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CLAD 등급 0인 양측 폐 이식 환자의 중간 크기 환자 모집단에서 ARINA-1의 사용 (ARINA-1)

2019년 7월 3일 업데이트: Duke University

FEV1을 개선하기 위해 Duke University에서 CLAD 0등급 양측 폐 이식 환자의 중간 크기 환자 모집단에서 ARINA-1 사용

CLAD-0이 있는 양측 폐 이식 환자의 중간 크기 환자 집단을 치료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLAD-0이 있는 양측 폐 이식 환자의 중간 크기 환자 집단을 치료합니다. 치료 의사는 환자에 대한 치료 표준을 따르고 폐 기능, 분획 호기 산화 질소 및 환자의 삶의 질을 모니터링합니다.

환자의 안전은 이러한 매개변수의 변화와 치료 표준 측정(예: 실험실 값 및 x-레이 이미지)의 변화를 평가하여 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양측 폐 이식 후 >6개월
  2. FEV1이 안정적이거나 베이스라인 대비 20% 미만 감소한 모든 환자.
  3. 현재 감염 징후 없음
  4. 현재 거부 징후 없음
  5. >21세
  6. 등록 사이트에서 일상적으로 따름
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 경기관지 생검에서 간질 또는 기관지주위/세기관지주위 섬유증
  2. 활동성 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환의 증거, 현장 조사관의 의견
  3. CLAD 1등급 이상
  4. 현재 모든 ICS 치료를 받고 있습니다.
  5. 연구 등록 1개월 이내에 만성 아지스로마이신 시작(만성 아지스로마이신 사용은 매일 또는 매주 월요일, 수요일, 금요일에 아지스로마이신 250mg 또는 500mg으로 정의됨)
  6. 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 양성 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리나-1
아스코르브산(ARINA-1)(흡입된 아스코르브산 88mg/ml)은 PARI eFlow 분무기를 사용하여 3개월 동안 매일 두 번 분무됩니다.
의약품: 아스코르브 산
ARINA-1(흡입된 아스코르브산 88mg/ml)은 PARI eFlow 분무기를 사용하여 3개월 동안 매일 두 번 분무됩니다.
다른 이름들:
  • 아리나-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
각 개인의 폐 기능 변화는 등록에서 치료 기간 종료까지의 FEV1 변화의 선형 기울기를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
FENO의 변화
기간: 기준선
각 개인의 FENO 변화는 ARINA-1 사용 후 평균 측정에 대한 평균 기준선 FENO 측정의 변화를 사용하여 평가됩니다.
기준선
삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
ARINA-1 이전 및 이후에 평가된 환자 보고 삶의 질 측정은 각 참가자에 대해 비교됩니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • 수석 연구원: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00080819

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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