Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ARINA-1 i en patientpopulation av mellanstorlek av bilaterala lungtransplantationspatienter med CLAD grad 0 (ARINA-1)

3 juli 2019 uppdaterad av: Duke University

Användning av ARINA-1 i en medelstor patientpopulation av bilaterala lungtransplantationspatienter med CLAD grad 0 vid Duke University för att förbättra FEV1

För att behandla en patientpopulation av mellanstorlek av bilaterala lungtransplanterade patienter med CLAD-0.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att behandla en patientpopulation av mellanstorlek av bilaterala lungtransplanterade patienter med CLAD-0. Behandlande läkare kommer att följa standarden för patientvård och övervaka lungfunktion, fraktionerad utandad kväveoxid och patienternas livskvalitet.

Patientsäkerheten kommer att övervakas genom att bedöma förändringar i dessa parametrar, såväl som förändringar i standardvårdsmätningar (t.ex. laboratorievärden och röntgenbilder).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >6 månader efter bilateral lungtransplantation
  2. Alla patienter med stabil FEV1 eller en minskning som är < 20 % från baslinjen.
  3. Inga aktuella tecken på infektion
  4. Inga aktuella tecken på avslag
  5. >21 år gammal
  6. Följs rutinmässigt på inskrivningsplatsen
  7. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Interstitiell eller peribronkial/peribronkiolär fibros på transbronkial biopsi
  2. Bevis på aktiv hjärtsvikt eller symtomatisk kranskärlssjukdom, enligt platsutredarens åsikt
  3. CLAD grad 1 eller högre
  4. Går för närvarande på någon ICS-terapi
  5. Initiering av kronisk azitromycin inom 1 månad efter studieregistreringen (kronisk azitromycinanvändning definierad som azitromycin 250 mg eller 500 mg dagligen eller varje måndag, onsdag, fredag)
  6. Positivt graviditetstest vid screening, om hon är kvinna och i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARINA-1
Askorbinsyra (ARINA-1) (inhalerad askorbinsyra 88 mg/ml) kommer att nebuliseras två gånger dagligen i 3 månader med en PARI eFlow nebulisator
Läkemedel: Askorbinsyra
ARINA-1 (inhalerad askorbinsyra 88 mg/ml) kommer att nebuliseras två gånger dagligen i 3 månader med en PARI eFlow nebulisator
Andra namn:
  • ARINA-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i FEV1
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Varje individs förändringar i lungfunktion kommer att bedömas med hjälp av den linjära lutningen av FEV1-förändringen från inskrivning till slutet av behandlingsperioden.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar i FENO
Tidsram: Baslinje
Varje individs förändringar i FENO kommer att bedömas med hjälp av förändringen i genomsnittliga baslinje-FENO-mätningar till medelmåtten efter användning av ARINA-1.
Baslinje
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Patientrapporterade livskvalitetsmått bedömda före och efter ARINA-1 kommer att jämföras för varje deltagare.
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Huvudutredare: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00080819

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera