ARINA-1 在 CLAD 0 级双侧肺移植患者的中型患者群体中的使用 (ARINA-1)
2019年7月3日 更新者：Duke University
在杜克大学 CLAD 0 级双侧肺移植患者中使用 ARINA-1 改善 FEV1
治疗 CLAD-0 双侧肺移植患者的中等规模患者群体。
研究概览
详细说明
治疗 CLAD-0 双侧肺移植患者的中等规模患者群体。 主治医师将遵循患者护理标准并监测患者的肺功能、呼出气一氧化氮分数和生活质量。
将通过评估这些参数的变化以及护理测量标准（例如，实验室值和 X 射线图像）的变化来监测患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >6 个月后双侧肺移植
- FEV1 稳定或与基线相比下降 < 20% 的任何患者。
- 目前没有感染迹象
- 目前没有拒绝的迹象
- >21 岁
- 在登记地点定期跟进
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 经支气管活检发现间质或支气管周围/细支气管周围纤维化
- 现场调查员认为活动性充血性心力衰竭或有症状的冠状动脉疾病的证据
- CLAD 1 级或更高
- 目前正在接受任何 ICS 治疗
- 在研究入组后 1 个月内开始长期使用阿奇霉素（慢性阿奇霉素使用定义为每天或每个星期一、星期三、星期五使用阿奇霉素 250 毫克或 500 毫克）
- 如果是女性且有生育潜力，筛查时妊娠试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARINA-1
抗坏血酸 (ARINA-1)（吸入抗坏血酸 88 mg/ml）将使用 PARI eFlow 雾化器每天雾化两次，持续 3 个月
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ARINA-1（吸入抗坏血酸 88 mg/ml）将使用 PARI eFlow 雾化器每天雾化两次，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FEV1 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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每个人的肺功能变化将使用从入组到治疗期结束时 FEV1 变化的线性斜率进行评估。
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基线、1个月、3个月、6个月、12个月
|
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FENO 的变化
大体时间：基线
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每个人的 FENO 变化将使用平均基线 FENO 测量值与使用 ARINA-1 后的平均测量值的变化进行评估。
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基线
|
|
生活质量的变化
大体时间：基线，12 个月
|
将比较每个参与者在 ARINA-1 之前和之后评估的患者报告的生活质量指标。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Mohamedaly, MD、Duke Health
- 首席研究员：Lorenzo Zaffiri, MD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月20日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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