Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ARINA-1 i en patientpopulation af mellemstørrelse af bilaterale lungetransplantationspatienter med CLAD grad 0 (ARINA-1)

3. juli 2019 opdateret af: Duke University

Brug af ARINA-1 i en patientpopulation af mellemstørrelse af bilaterale lungetransplantationspatienter med CLAD grad 0 på Duke University for at forbedre FEV1

Til behandling af en patientpopulation af mellemstørrelse af bilaterale lungetransplanterede patienter med CLAD-0.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af en patientpopulation af mellemstørrelse af bilaterale lungetransplanterede patienter med CLAD-0. Behandlende læger vil følge standarden for behandling af patienter og overvåge lungefunktion, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og patienternes livskvalitet.

Patientsikkerheden vil blive overvåget ved at vurdere ændringer i disse parametre såvel som ændringer i standardbehandlingsmålinger (f.eks. laboratorieværdier og røntgenbilleder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >6 måneder efter bilateral lungetransplantation
  2. Enhver patient med en stabil FEV1 eller et fald, der er < 20 % fra baseline.
  3. Ingen aktuelle tegn på infektion
  4. Ingen aktuelle tegn på afvisning
  5. >21 år gammel
  6. Følges rutinemæssigt på tilmeldingsstedet
  7. I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Interstitiel eller peribronchial/peribronchiolær fibrose på transbronchial biopsi
  2. Beviser for aktiv kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk koronararteriesygdom, efter stedets efterforskers mening
  3. CLAD klasse 1 eller højere
  4. I øjeblikket på enhver ICS-terapi
  5. Påbegyndelse af kronisk azithromycin inden for 1 måned efter studieindskrivning (kronisk azithromycinbrug defineret som azithromycin 250 mg eller 500 mg dagligt eller hver mandag, onsdag, fredag)
  6. Positiv graviditetstest ved screening, hvis kvinden og i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARINA-1
Ascorbinsyre (ARINA-1) (inhaleret ascorbinsyre 88 mg/ml) vil blive forstøvet to gange dagligt i 3 måneder med en PARI eFlow forstøver
Medicin: Ascorbinsyre
ARINA-1 (inhaleret ascorbinsyre 88 mg/ml) vil blive forstøvet to gange dagligt i 3 måneder med en PARI eFlow forstøver
Andre navne:
  • ARINA-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FEV1
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hvert individs ændringer i lungefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af den lineære hældning af FEV1-ændring fra indskrivning til slutningen af ​​behandlingsperioden.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i FENO
Tidsramme: Baseline
Hvert individs ændringer i FENO vil blive vurderet ved hjælp af ændringen i gennemsnitlige baseline-FENO-målinger til middelmålingerne efter ARINA-1-brug.
Baseline
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Patientrapporterede livskvalitetsmål vurderet før og efter ARINA-1 vil blive sammenlignet for hver deltager.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Ledende efterforsker: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00080819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner