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Uso de ARINA-1 em uma população de pacientes de tamanho intermediário de pacientes com transplante pulmonar bilateral com CLAD grau 0 (ARINA-1)

3 de julho de 2019 atualizado por: Duke University

Uso de ARINA-1 em uma população de pacientes de tamanho intermediário de pacientes com transplante pulmonar bilateral com CLAD grau 0 na Duke University para melhorar o VEF1

Para tratar uma população de pacientes de tamanho intermediário de pacientes com transplante pulmonar bilateral com CLAD-0.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para tratar uma população de pacientes de tamanho intermediário de pacientes com transplante pulmonar bilateral com CLAD-0. Os médicos responsáveis ​​seguirão o padrão de atendimento aos pacientes e monitorarão a função pulmonar, a fração exalada de óxido nítrico e a qualidade de vida dos pacientes.

A segurança do paciente será monitorada pela avaliação das alterações nesses parâmetros, bem como alterações nas medidas padrão de atendimento (por exemplo, valores laboratoriais e imagens de raio-x).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 6 meses pós-transplante pulmonar bilateral
  2. Qualquer paciente com VEF1 estável ou declínio < 20% da linha de base.
  3. Sem sinais atuais de infecção
  4. Nenhum sinal atual de rejeição
  5. >21 anos
  6. Rotineiramente seguido no local de inscrição
  7. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Fibrose intersticial ou peribrônquica/peribronquiolar na biópsia transbrônquica
  2. Evidência de insuficiência cardíaca congestiva ativa ou doença arterial coronariana sintomática, na opinião do investigador do centro
  3. CLAD grau 1 ou superior
  4. Atualmente em qualquer terapia ICS
  5. Início da azitromicina crônica dentro de 1 mês da inscrição no estudo (uso crônico de azitromicina definido como azitromicina 250 mg ou 500 mg diariamente ou toda segunda, quarta e sexta)
  6. Teste de gravidez positivo na triagem, se do sexo feminino e com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARINA-1
Ácido ascórbico (ARINA-1) (ácido ascórbico inalado 88 mg/ml) será nebulizado duas vezes ao dia durante 3 meses usando um nebulizador PARI eFlow
Medicamento: Ácido ascórbico
ARINA-1 (ácido ascórbico inalado 88 mg/ml) será nebulizado duas vezes ao dia durante 3 meses usando um nebulizador PARI eFlow
Outros nomes:
  • ARINA-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no VEF1
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
As alterações de cada indivíduo na função pulmonar serão avaliadas usando a inclinação linear da alteração do VEF1 desde a inscrição até o final do período de tratamento.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alterações na FENO
Prazo: Linha de base
As alterações de cada indivíduo na FENO serão avaliadas usando a alteração nas medições médias da linha de base da FENO para as medições médias após o uso de ARINA-1.
Linha de base
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 12 meses
As medidas de qualidade de vida relatadas pelo paciente avaliadas pré e pós-ARINA-1 serão comparadas para cada participante.
Linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Investigador principal: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00080819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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