Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ARINA-1 i en pasientpopulasjon av middels størrelse av bilaterale lungetransplanterte pasienter med CLAD grad 0 (ARINA-1)

3. juli 2019 oppdatert av: Duke University

Bruk av ARINA-1 i en pasientpopulasjon av middels størrelse av bilaterale lungetransplanterte pasienter med CLAD grad 0 ved Duke University for å forbedre FEV1

For å behandle en pasientpopulasjon av middels størrelse av bilaterale lungetransplanterte pasienter med CLAD-0.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å behandle en pasientpopulasjon av middels størrelse av bilaterale lungetransplanterte pasienter med CLAD-0. Behandlende leger vil følge standard for omsorg for pasienter og overvåke lungefunksjon, fraksjonert utåndet nitrogenoksid og livskvalitet til pasientene.

Pasientsikkerhet vil bli overvåket ved å vurdere endringer i disse parameterne, samt endringer i standard målinger (f.eks. laboratorieverdier og røntgenbilder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >6 måneder etter bilateral lungetransplantasjon
  2. Enhver pasient med stabil FEV1 eller en nedgang som er < 20 % fra baseline.
  3. Ingen nåværende tegn på infeksjon
  4. Ingen nåværende tegn på avvisning
  5. >21 år gammel
  6. Rutinemessig fulgt på påmeldingsstedet
  7. I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Interstitiell eller peribronchial/peribronchiolar fibrose på transbronkial biopsi
  2. Bevis på aktiv kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk koronararteriesykdom, etter stedets etterforsker
  3. CLAD grad 1 eller høyere
  4. For tiden på hvilken som helst ICS-terapi
  5. Oppstart av kronisk azitromycin innen 1 måned etter studieregistrering (kronisk azitromycinbruk definert som azitromycin 250 mg eller 500 mg daglig eller hver mandag, onsdag, fredag)
  6. Positiv graviditetstest ved screening, hvis kvinnelig og i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARINA-1
Askorbinsyre (ARINA-1) (inhalert askorbinsyre 88 mg/ml) vil forstøves to ganger daglig i 3 måneder med en PARI eFlow forstøver
Legemiddel: Askorbinsyre
ARINA-1 (inhalert askorbinsyre 88 mg/ml) vil forstøves to ganger daglig i 3 måneder med en PARI eFlow forstøver
Andre navn:
  • ARINA-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i FEV1
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hvert individs endringer i lungefunksjon vil bli vurdert ved å bruke den lineære helningen til FEV1-endring fra innmelding til slutten av behandlingsperioden.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i FENO
Tidsramme: Grunnlinje
Hvert individs endringer i FENO vil bli vurdert ved å bruke endringen i gjennomsnittlige baseline-FENO-målinger til gjennomsnittsmålingene etter ARINA-1-bruk.
Grunnlinje
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Pasientrapporterte livskvalitetsmål vurdert før og etter ARINA-1 vil bli sammenlignet for hver deltaker.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00080819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Askorbinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere