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Uso di ARINA-1 in una popolazione di pazienti di taglia intermedia di pazienti sottoposti a trapianto polmonare bilaterale con CLAD di grado 0 (ARINA-1)

3 luglio 2019 aggiornato da: Duke University

Uso di ARINA-1 in una popolazione di pazienti di taglia intermedia di pazienti sottoposti a trapianto di polmone bilaterale con CLAD di grado 0 presso la Duke University per migliorare il FEV1

Per il trattamento di una popolazione di pazienti di dimensioni intermedie di pazienti sottoposti a trapianto polmonare bilaterale con CLAD-0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento di una popolazione di pazienti di dimensioni intermedie di pazienti sottoposti a trapianto polmonare bilaterale con CLAD-0. I medici curanti seguiranno lo standard di cura per i pazienti e monitoreranno la funzione polmonare, la frazione di ossido nitrico espirato e la qualità della vita dei pazienti.

La sicurezza del paziente sarà monitorata valutando i cambiamenti di questi parametri, nonché i cambiamenti nelle misurazioni dello standard di cura (ad esempio, valori di laboratorio e immagini a raggi X).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >6 mesi post-trapianto polmonare bilaterale
  2. Qualsiasi paziente con un FEV1 stabile o un calo inferiore al 20% rispetto al basale.
  3. Nessun segno attuale di infezione
  4. Nessun segnale attuale di rifiuto
  5. >21 anni
  6. Seguito regolarmente presso il sito di iscrizione
  7. Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Fibrosi interstiziale o peribronchiale/peribronchiolare alla biopsia transbronchiale
  2. Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia attiva o malattia coronarica sintomatica, secondo l'opinione del ricercatore del sito
  3. CLAD grado 1 o superiore
  4. Attualmente in terapia con ICS
  5. Inizio dell'azitromicina cronica entro 1 mese dall'arruolamento nello studio (uso cronico di azitromicina definito come azitromicina 250 mg o 500 mg al giorno o ogni lunedì, mercoledì, venerdì)
  6. Test di gravidanza positivo allo screening, se femmina e in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARINA-1
L'acido ascorbico (ARINA-1) (acido ascorbico inalato 88 mg/ml) sarà nebulizzato due volte al giorno per 3 mesi utilizzando un nebulizzatore PARI eFlow
Droga: Acido ascorbico
ARINA-1 (acido ascorbico inalato 88 mg/ml) sarà nebulizzato due volte al giorno per 3 mesi utilizzando un nebulizzatore PARI eFlow
Altri nomi:
  • ARINA-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del FEV1
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I cambiamenti individuali nella funzione polmonare saranno valutati utilizzando la pendenza lineare della variazione del FEV1 dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti in FENO
Lasso di tempo: Linea di base
I cambiamenti di FENO di ogni individuo saranno valutati utilizzando la variazione delle misurazioni medie di FENO al basale rispetto alle misurazioni medie post-uso di ARINA-1.
Linea di base
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Le misure della qualità della vita riferite dal paziente valutate prima e dopo ARINA-1 saranno confrontate per ciascun partecipante.
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Investigatore principale: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00080819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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