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Uso de ARINA-1 en una población de pacientes de tamaño intermedio de trasplante pulmonar bilateral con CLAD grado 0 (ARINA-1)

3 de julio de 2019 actualizado por: Duke University

Uso de ARINA-1 en una población de pacientes de tamaño intermedio de trasplante de pulmón bilateral con CLAD grado 0 en la Universidad de Duke para mejorar el FEV1

Para tratar una población de pacientes de tamaño intermedio de pacientes con trasplante de pulmón bilateral con CLAD-0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para tratar una población de pacientes de tamaño intermedio de pacientes con trasplante de pulmón bilateral con CLAD-0. Los médicos tratantes seguirán el estándar de atención para los pacientes y controlarán la función pulmonar, la fracción de óxido nítrico exhalado y la calidad de vida de los pacientes.

La seguridad del paciente se controlará evaluando los cambios en estos parámetros, así como los cambios en las medidas estándar de atención (p. ej., valores de laboratorio e imágenes de rayos X).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >6 meses después del trasplante de pulmón bilateral
  2. Cualquier paciente con un FEV1 estable o una disminución de < 20 % desde el inicio.
  3. Sin signos actuales de infección
  4. Sin signos actuales de rechazo
  5. >21 años
  6. Rutinariamente seguido en el sitio de inscripción
  7. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Fibrosis intersticial o peribronquial/peribronquiolar en biopsia transbronquial
  2. Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva activa o enfermedad arterial coronaria sintomática, en opinión del investigador del sitio.
  3. CLAD grado 1 o superior
  4. Actualmente en cualquier terapia con ICS
  5. Inicio de azitromicina crónica en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el estudio (uso crónico de azitromicina definido como azitromicina 250 mg o 500 mg diarios o todos los lunes, miércoles y viernes)
  6. Prueba de embarazo positiva en la selección, si es mujer y en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARINA-1
El ácido ascórbico (ARINA-1) (88 mg/ml de ácido ascórbico inhalado) se nebulizará dos veces al día durante 3 meses con un nebulizador PARI eFlow
Droga: Ácido ascórbico
ARINA-1 (ácido ascórbico inhalado 88 mg/ml) se nebulizará dos veces al día durante 3 meses usando un nebulizador PARI eFlow
Otros nombres:
  • ARINA-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en FEV1
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los cambios en la función pulmonar de cada individuo se evaluarán utilizando la pendiente lineal del cambio de FEV1 desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en FENO
Periodo de tiempo: Base
Los cambios en FENO de cada individuo se evaluarán utilizando el cambio en las mediciones de FENO de referencia promedio a las mediciones promedio posteriores al uso de ARINA-1.
Base
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Las medidas de calidad de vida informadas por los pacientes evaluadas antes y después de ARINA-1 se compararán para cada participante.
Línea base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Mohamedaly, MD, Duke Health
  • Investigador principal: Lorenzo Zaffiri, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00080819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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