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マインドフルネスに基づくストレス軽減が人工膝関節全置換術に及ぼす健康への影響

2021年5月13日 更新者：Renée El-Gabalawy、University of Manitoba

マインドフルネスに基づくストレス軽減が人工膝関節全置換術に及ぼす健康への影響: パイロット研究

全膝関節全置換術（TKA）の外科的成功にもかかわらず、痛みの増大、日常生活機能の低下、心理的健康の低下など、不満や不良な結果が報告されることがよくあります。 TKA の結果を改善するための介入は主に教育に焦点を当てていますが、有効性についての裏付けはほとんどありません。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) が、術後の TKA のマイナスの結果に関与する要因である身体的および精神的健康の両方を改善するのに効果的であることを示す証拠があります。 TKA の結果に対するこの経験的に裏付けられた介入の有効性は評価されていません。 提案されたパイロット研究では、手術後の転帰に対する手術前 MBSR の実現可能性と有効性を評価するためにランダム化比較試験が実施されます。 術後の痛み（重症度および壊滅的）、機能（障害および疾患への影響）、生活の質、精神的苦痛（不安および抑うつ）および睡眠が術前のMBSRで評価され、通常の治療と比較されます。 このパイロットは、TKA 患者に転帰を改善する可能性のある介入を受ける機会を提供します。 さらに、術前の MBSR と術後の TKA の結果の関係についての洞察が得られ、時間をかけずに、よりアクセスしやすい将来の製品に MBSR を適応させる開発に役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TKA の待機リストに登録されている 45 人の参加者は、年間 800 件の TKA を実施する施設であるコンコルディア病院股関節膝研究所から募集されます。 参加者は 2 つのグループに分けられます: 術前 MBSR グループ (30 人の参加者、2 つの MBSR グループに分割)、および通常どおりの治療 (TAU、15 人の参加者)。 術前 MBSR グループの個人は、認定インストラクターによって指導される 8 週間の地域ベースの術前 MBSR コースを受けることになります。これには、週 2.5 時間のグループ クラス、週 6 日の 45 分間の自宅練習、最初に1時間のオリエンテーションセッションがあり、最後に丸一日黙祷が行われます。 オリエンテーション中に、参加者はこの研究の学習対策を完了します。 手術の 2 週間前に、麻酔前クリニックですべての患者は、別の短い自己申告アンケートを受け取ります。 その後、すべての患者は、術後 6 ～ 8 週間後、および 6 か月および 1 年の追跡調査の定期的な術後予約時に術後アンケートを受けます。 割り当てを知らされていない診療所職員は、定期的に配布される他のすべての臨床措置とともにこれらの措置を管理します。 クリニックの担当者はまた、チャートを確認して、どのような身体状態が TKA の必要性の原因となったかを研究者に知らせます。 TAU グループには、研究完了後 (約 1 年後)、MBSR コースに無料で登録する機会が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z2
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の TKA の順番待ちリストに載っています

除外基準:

  • リビジョン TKA の待機リストに登録中
  • 過去2年間にマインドフルネスコースを受講した
  • 英語を読むことも理解することもできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前MBSR
術前 MBSR は、個人が術前に 8 週間の地域ベースの MBSR コースを受ける条件です。これには、週 2.5 時間のグループ クラス、週 6 日の 45 分間の自宅練習、1 時間のオリエンテーションが含まれます。最初にセッションがあり、最後に丸一日のサイレントリトリートが行われます。 オリエンテーション中に、参加者はこの研究の学習対策を完了します。
行動：術前MBSR
MBSR プログラムは通常、週 8 回の 2.5 時間のセッション、自宅での練習 (通常は 1 日あたり 45 分、週に 6 日)、および 1 日のリトリートで構成されます。 プログラム中、参加者は数々のマインドフルネスの実践（ボディスキャン、マインドフルな動き、瞑想など）や自分の経験についてのディスカッションに取り組み、判断せず受容的な方法で瞬間瞬間の経験に対する意識を高めることを目的としています。
他の名前：
  • マインドフルネスに基づくストレス軽減
介入なし：通常通りの治療 (TAU)
TAUグループの患者さんは通常通り治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この介入の実現可能性を判断するためのマインドフルネス コース MBSR を完了した人工膝関節全置換術を受ける参加者の数
時間枠：最長18ヶ月
同意し、募集され、研究を完了した個人の割合を決定することによる、TKA 患者に対する MBSR 介入の実現可能性。
最長18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能 患者報告結果 測定情報システム (PROMIS) スケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
認知機能に関する質問を含む簡単な自己申告式アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
疲労PROMISスケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
疲労に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
疼痛干渉 PROMIS スケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
痛みの干渉に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
痛みの行動 PROMIS スケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
痛みの行動に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
睡眠障害PROMISスケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
睡眠障害に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
心理社会的疾患の影響 PROMIS スケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
心理社会的疾患の影響に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
グローバルヘルス PROMIS スケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
世界保健に関する質問を含む簡単な自己申告式アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
不安PROMISスケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
不安に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
うつ病PROMISスケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
不安に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
壊滅的な痛みのスケール
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
壊滅的な痛みに関する簡単な自己申告アンケート
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって評価されたマインドフルネス介入の利点
時間枠：手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。
簡単な自己報告アンケートを使用して、研究の結果として参加者のマインドフルネスのレベルが向上したかどうかを判断します
手術の2週間前、術後6～8週間、術後6か月、および術後1年からのスコアの変化。術前 MBSR グループの場合は、MBSR プログラムのオリエンテーション時にこれらの措置を完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Kornelsen, PhD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Eric Bohm, MD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Corey Mackenzie, PhD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Heather Macdonald, MD、University of Manitoba
  • スタディディレクター：Gordon Asmundson, PhD、University of Regina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月16日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H2017:299

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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