Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na zdrowie podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na zdrowie podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: badanie pilotażowe

Pomimo sukcesu chirurgicznego całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA), powszechne są doniesienia o niezadowoleniu i słabych wynikach, w tym zwiększonym bólu, zmniejszonej funkcji podczas codziennych czynności i zagrożonym zdrowiu psychicznym. Interwencje mające na celu poprawę wyników TKA koncentrują się głównie na edukacji, jednak poparcie dla skuteczności jest niewielkie. Dowody sugerują, że redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) jest skuteczna w poprawie zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychicznego, które są czynnikami wpływającymi na negatywne wyniki pooperacyjnej TKA. Skuteczność tej popartej empirycznie interwencji w odniesieniu do wyników TKA nie została oceniona. Proponowane badanie pilotażowe przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu oceny wykonalności i skuteczności przedoperacyjnej MBSR w odniesieniu do wyników pooperacyjnych. Ból pooperacyjny (nasilenie i katastrofalny), funkcjonowanie (zakłócenia i wpływ choroby), jakość życia, stres emocjonalny (lęk i depresja) oraz sen zostaną ocenione w przedoperacyjnym MBSR i porównane ze zwykłym leczeniem. Ten program pilotażowy zapewni pacjentom z TKA możliwość otrzymania interwencji, która może poprawić wyniki. Ponadto zapewni wgląd w związek między przedoperacyjnymi wynikami MBSR i pooperacyjnymi wynikami TKA, co pomoże w opracowaniu adaptacji MBSR do mniej czasochłonnych i potencjalnie bardziej dostępnych przyszłych ofert.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pięciu uczestników z listy oczekujących na TKA zostanie zwerbowanych z Concordia Hospital Hip and Knee Institute – placówki, która wykonuje 800 TKA rocznie. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę przedoperacyjną MBSR (30 uczestników, podzieloną na dwie grupy MBSR) oraz grupę leczenia jak zwykle (TAU; 15 uczestników). Osoby w przedoperacyjnej grupie MBSR otrzymają przedoperacyjny 8-tygodniowy kurs MBSR oparty na środowisku, prowadzony przez certyfikowanego instruktora, który obejmuje zajęcia grupowe trwające 2,5 godziny tygodniowo, 45 minut ćwiczeń w domu 6 dni w tygodniu, 1-godzinna sesja orientacyjna na początku i całodniowe ciche odosobnienie na koniec. Podczas orientacji uczestnicy uzupełnią środki badawcze dla tego badania. Na dwa tygodnie przed zabiegiem w poradni przedznieczuleniowej wszyscy pacjenci otrzymają kolejny zestaw krótkich kwestionariuszy samoopisowych. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusze pooperacyjne podczas następujących regularnie zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 6-8 tygodni po operacji oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach i 1 roku. Personel kliniki, który nie zna przydziału, będzie stosował te środki wraz ze wszystkimi innymi regularnie dystrybuowanymi środkami klinicznymi. Personel kliniki przejrzy również wykres, aby poinformować badaczy, jaki stan fizyczny przyczynił się do konieczności wykonania TKA. Grupa TAU będzie miała możliwość bezpłatnego zapisania się na kurs MBSR po zakończeniu badania (po około 1 roku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na liście oczekujących na pierwsze TKA

Kryteria wyłączenia:

  • na liście oczekujących na rewizję TKA
  • odbył kurs uważności w ciągu ostatnich 2 lat
  • nie umie czytać ani rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przedoperacyjny MBSR
Przedoperacyjna MBSR to stan, w którym osoby przejdą przedoperacyjny 8-tygodniowy kurs MBSR oparty na społeczności, który obejmuje zajęcia grupowe trwające 2,5 godziny tygodniowo, 45 minut ćwiczeń w domu 6 dni w tygodniu, 1-godzinną orientację sesja na początku i całodniowe ciche rekolekcje na końcu. Podczas orientacji uczestnicy uzupełnią środki badawcze dla tego badania.
Behawioralne: Przedoperacyjny MBSR
Program MBSR zazwyczaj składa się z 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji, ćwiczeń w domu (zwykle 45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu) i jednodniowego odosobnienia. Podczas programu uczestnicy angażują się w szereg praktyk uważności (np. skanowanie ciała, uważny ruch, medytację) i dyskusje na temat swoich doświadczeń, w celu zwiększenia świadomości na doświadczenia z chwili na chwilę w sposób nieoceniający i akceptujący.
Inne nazwy:
  • redukcja stresu oparta na uważności
Brak interwencji: leczenie jak zwykle (TAU)
Osoby z grupy TAU będą traktowane jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy ukończyli kurs uważności MBSR w celu określenia wykonalności tej interwencji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wykonalność interwencji MBSR u pacjentów z TKA poprzez określenie odsetka osób, które wyrażają zgodę, są rekrutowane i kończą badanie.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze Skale systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi funkcji poznawczych
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Skala zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi zmęczenia
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Skala interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi interferencji bólu
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Zachowanie bólowe Skala PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi zachowań związanych z bólem
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi zaburzeń snu
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Skala Wpływu Choroby Psychospołecznej PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi wpływu choroby psychospołecznej
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Globalna skala zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi zdrowia na świecie
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Skala Lęku PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi lęku
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Skala depresji PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi lęku
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Ból Katastrofalna skala
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Krótki kwestionariusz samoopisowy dotyczący bólu katastrofalnego
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Korzyści z interwencji uważności oceniane za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
Użyj krótkiego kwestionariusza samoopisowego, aby określić, czy poziom uważności uczestnika wzrósł w wyniku badania
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Dyrektor Studium: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2017:299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Przedoperacyjny MBSR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj