Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen terveysvaikutus polven kokonaisartroplastiaan

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen terveysvaikutus polven kokonaisartroplastiaan: pilottitutkimus

Polven kokonaisartroplastian (TKA) kirurgisesta menestyksestä huolimatta raportit tyytymättömyydestä ja huonoista tuloksista, mukaan lukien lisääntynyt kipu, heikentynyt päivittäisten toimintojen toiminta ja heikentynyt henkinen terveys, ovat yleisiä. Toimenpiteet TKA-tulosten parantamiseksi ovat ensisijaisesti koulutuskeskeisiä, mutta tehokkuutta ei juuri tueta. Todisteet viittaavat siihen, että mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) parantaa tehokkaasti sekä fyysistä että henkistä terveyttä, jotka ovat tekijöitä, jotka vaikuttavat negatiivisiin postoperatiivisiin TKA-tuloksiin. Tämän empiirisesti tuetun toimenpiteen tehokkuutta TKA-tuloksiin ei ole arvioitu. Ehdotettu pilottitutkimus suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen leikkausta edeltävän MBSR:n toteutettavuutta ja tehokkuutta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Leikkauksen jälkeinen kipu (vakavuus ja katastrofaalinen), toimintakyky (häiriöt ja sairauden vaikutukset), elämänlaatu, emotionaalinen ahdistus (ahdistus ja masennus) ja uni arvioidaan leikkausta edeltävässä MBSR:ssä ja niitä verrataan hoitoon tavalliseen tapaan. Tämä pilotti tarjoaa TKA-potilaille mahdollisuuden saada interventio, joka voi parantaa tuloksia. Lisäksi se antaa käsityksen leikkausta edeltävän MBSR:n ja leikkauksen jälkeisten TKA-tulosten välisestä suhteesta, mikä auttaa kehittämään MBSR-sopeutuksia vähemmän aikaa vieviin ja mahdollisesti helpommin saatavilla oleviin tulevaisuuden tarjontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

45 TKA:n jonotuslistalla olevaa osallistujaa rekrytoidaan Concordia Hospital Hip and Knee Institutesta – laitoksesta, joka suorittaa 800 TKA:ta vuodessa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: leikkausta edeltävä MBSR-ryhmä (30 osallistujaa, jaettu kahteen MBSR-ryhmään) ja normaalihoito (TAU; 15 osallistujaa). Leikkausta edeltävän MBSR-ryhmän henkilöt saavat ennen leikkausta 8 viikon yhteisöpohjaisen MBSR-kurssin, jonka opettaa sertifioitu ohjaaja, joka sisältää ryhmätunteja, jotka kestävät 2,5 tuntia viikossa, 45 minuuttia kotiharjoituksia 6 päivänä viikossa, 1 tunnin opastus aluksi ja koko päivän hiljainen retriitti lopussa. Perehdytyksen aikana osallistujat suorittavat tämän tutkimuksen tutkimustoimenpiteet. Kaksi viikkoa ennen leikkausta esianestesiaklinikalla kaikki potilaat saavat toisen sarjan lyhyitä itseraportoituja kyselylomakkeita. Kaikki potilaat saavat tämän jälkeen leikkauksen jälkeiset kyselylomakkeet seuraavilla säännöllisesti suunnitelluilla leikkauksen jälkeisillä tapaamisilla: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa. Klinikan henkilökunta, joka on sokeutunut toimeksiantoon, hoitaa nämä toimenpiteet kaikkien muiden säännöllisesti jaettavien kliinisten toimenpiteiden kanssa. Klinikan henkilökunta myös käy läpi kaavion kertoakseen tutkijoille, mikä fyysinen kunto vaikutti TKA:n tarpeeseen. TAU-ryhmällä on mahdollisuus ilmoittautua MBSR-kurssille tutkimuksen päätyttyä (noin 1 vuoden kuluttua) maksutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jonotuslistalla ensimmäiselle TKA:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • jonotuslistalla versiota varten TKA
  • käynyt mindfulness-kurssin viimeisen 2 vuoden aikana
  • ei osaa lukea tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ennen leikkausta MBSR
Preoperatiivinen MBSR on tila, jossa yksilöt saavat ennen leikkausta 8 viikon yhteisöpohjaisen MBSR-kurssin, joka sisältää ryhmätunteja, jotka kestävät 2,5 tuntia viikossa, 45 minuuttia kotiharjoitusta 6 päivää viikossa, 1 tunnin perehdyttämisen istunnon alussa ja koko päivän hiljainen retriitti lopussa. Perehdytyksen aikana osallistujat suorittavat tämän tutkimuksen tutkimustoimenpiteet.
Käyttäytyminen: Leikkausta edeltävä MBSR
MBSR-ohjelma koostuu tyypillisesti 8 viikoittaisesta 2,5 tunnin harjoituksesta, kotiharjoittelusta (yleensä 45 minuuttia päivässä, 6 päivänä viikossa) ja yhden päivän retriitistä. Ohjelman aikana osallistujat harjoittelevat lukuisia mindfulness-harjoituksia (esim. kehon skannaus, tietoinen liike, meditaatio) ja keskustelevat kokemuksistaan ​​tavoitteenaan lisätä tietoisuutta hetkestä hetkeen kokeviin kokemuksiin tuomitsemattomalla ja hyväksyvällä tavalla.
Muut nimet:
  • mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Ei väliintuloa: tavallinen hoito (TAU)
TAU-ryhmän henkilöt saavat hoitonsa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille tehdään polven kokonaisartroplastia ja jotka suorittavat mindfulness-kurssin MBSR määrittääkseen tämän toimenpiteen toteutettavuuden
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
MBSR-intervention toteutettavuus TKA-potilaille määrittämällä niiden henkilöiden osuus, jotka suostuvat, rekrytoidaan ja suorittavat tutkimuksen.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikot
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikyselylomake kognitiivisia toimintoja koskevilla kysymyksillä
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Väsymys PROMIS-vaaka
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikysely, jossa on väsymystä koskevia kysymyksiä
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Kipuhäiriö PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikyselylomake, jossa on kysymyksiä kivun häiriintymisestä
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Kipukäyttäytyminen PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikyselylomake, jossa on kysymyksiä kipukäyttäytymisestä
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Unihäiriö PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikysely, jossa on unihäiriöitä koskevia kysymyksiä
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Psykososiaalisen sairauden vaikutus PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikyselylomake, jossa on kysymyksiä psykososiaalisten sairauksien vaikutuksesta
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Globaali terveydenhuollon PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikysely, jossa on kysymyksiä maailmanlaajuisesta terveydestä
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Ahdistuneisuus PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikysely, jossa on ahdistusta koskevia kysymyksiä
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Masennus PROMIS-asteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikysely, jossa on ahdistusta koskevia kysymyksiä
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Lyhyt itseraportointikysely, joka koskee katastrofaalista kipua
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Mindfulness-intervention hyöty, joka on arvioitu Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa
Käytä lyhyttä itseraportoivaa kyselylomaketta selvittääksesi, onko osallistujan mindfulness-taso lisääntynyt tutkimuksen seurauksena
Muutos pisteissä kaksi viikkoa ennen leikkausta, viikko 6-8 leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Jos on pre-operatiivisessa MBSR-ryhmässä, myös suorittaa nämä toimenpiteet MBSR-ohjelman suunnassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Opintojohtaja: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H2017:299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Leikkausta edeltävä MBSR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa