Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoeffekten av Mindfulness-baserad stressreduktion på total knäprotesplastik

13 maj 2021 uppdaterad av: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Hälsoeffekten av Mindfulness-baserad stressreduktion på total knäprotesplastik: en pilotstudie

Trots kirurgisk framgång med total knäprotesplastik (TKA) är rapporter om missnöje och dåliga resultat, inklusive ökad smärta, nedsatt funktion för dagliga aktiviteter och försämrad psykologisk hälsa vanliga. Interventioner för att förbättra TKA-resultaten är främst utbildningsfokuserade, men det finns lite stöd för effekt. Bevis tyder på att mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) är effektiv för att förbättra både fysisk och mental hälsa, vilket är faktorer som är inblandade i negativa postoperativa TKA-resultat. Effekten av denna empiriskt stödda intervention på TKA-resultat har inte utvärderats. Den föreslagna pilotstudien kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av pre-kirurgisk MBSR på postoperativa resultat. Postoperativ smärta (allvarlighetsgrad och katastrofal), funktion (interferens och sjukdomspåverkan), livskvalitet, känslomässig ångest (ångest och depression) och sömn kommer att bedömas i pre-kirurgisk MBSR och jämföras med behandling som vanligt. Denna pilot kommer att ge en möjlighet för TKA-patienter att få en intervention som kan förbättra resultaten. Vidare kommer det att ge insikt i förhållandet mellan pre-kirurgisk MBSR och postoperativa TKA-resultat, vilket kommer att hjälpa till vid utvecklingen av MBSR-anpassningar till mindre tidsintensiva och potentiellt mer tillgängliga framtida erbjudanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtiofem deltagare på väntelistan för en TKA kommer att rekryteras från Concordia Hospital Hip and Knee Institute - en anläggning som utför 800 TKA's per år. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: den preoperativa MBSR-gruppen (30 deltagare, uppdelad i två MBSR-grupper) och behandlingen som vanligt (TAU; 15 deltagare). Individerna i den preoperativa MBSR-gruppen kommer att få en preoperativ 8-veckors samhällsbaserad MBSR-kurs som undervisas av en certifierad instruktör, som inkluderar grupplektioner som varar 2,5 timmar i veckan, 45 minuters hemmaträning 6 dagar i veckan, en 1-timmes orienteringssession i början och en heldags tyst retreat i slutet. Under orienteringen kommer deltagarna att slutföra studieåtgärderna för denna studie. Två veckor före operationen på pre-anestesikliniken kommer alla patienter att få ytterligare en uppsättning korta självrapporterade frågeformulär. Alla patienter kommer därefter att få postoperativa frågeformulär vid följande regelbundna schemalagda postoperativa möten: 6-8 veckor efter operationen och vid 6 månaders och 1 års uppföljningar. Klinikpersonal, som är blind för uppdrag, kommer att administrera dessa åtgärder med alla andra regelbundet distribuerade kliniska åtgärder. Klinikpersonal kommer också att granska diagrammet för att informera forskarna om vilken fysisk kondition som bidrog till behovet av en TKA. TAU-gruppen kommer att ha möjlighet att anmäla sig till en MBSR-kurs efter avslutad studie (efter cirka 1 år), utan kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på väntelista för första TKA

Exklusions kriterier:

  • på väntelista för revision TKA
  • gått en mindfulnesskurs under de senaste 2 åren
  • inte kan läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: preoperativ MBSR
Preoperativ MBSR är ett tillstånd där individer får en preoperativ 8-veckors samhällsbaserad MBSR-kurs, som inkluderar grupplektioner som varar 2,5 timmar i veckan, 45 minuters hemmaträning 6 dagar i veckan, en 1-timmes orientering session i början och en heldags tyst retreat i slutet. Under orienteringen kommer deltagarna att slutföra studieåtgärderna för denna studie.
Beteende: Preoperativ MBSR
Ett MBSR-program består vanligtvis av 8 veckopass på 2,5 timmar, hemmaträning (vanligtvis 45 minuter per dag, 6 dagar i veckan) och en dags retreat. Under programmet deltar deltagarna i ett antal mindfulnessövningar (t.ex. kroppsskanning, medveten rörelse, meditation) och diskussioner om sina upplevelser, i syfte att öka medvetenheten om upplevelser från ögonblick till ögonblick på ett icke-dömande och accepterande sätt.
Andra namn:
  • mindfulnessbaserad stressreduktion
Inget ingripande: behandling som vanligt (TAU)
Individerna i TAU-gruppen kommer att få sin behandling som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomgår total knäprotesplastik som genomför mindfulnesskursen MBSR för att fastställa genomförbarheten av denna intervention
Tidsram: Upp till 18 månader
Genomförbarhet av MBSR-intervention för TKA-patienter genom att bestämma andelen individer som samtycker, rekryteras och slutför studien.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion Patient-rapporterade resultat Mätningar Information System (PROMIS) skalor
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring kognitiv funktion
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Trötthet PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring trötthet
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Smärtinterferens PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring smärtinterferens
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Smärtbeteende PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring smärtbeteende
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Sömnstörningar PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring sömnstörningar
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Psykosocial sjukdomspåverkan PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring psykosocial sjukdomspåverkan
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Global hälsa PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring global hälsa
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Ångest PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring ångest
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Depression PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring ångest
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Smärta katastrofal skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Kort självrapporteringsenkät om smärtkatastrofer
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Fördelen med mindfulness-intervention bedömd av Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
Använd ett kort självrapporteringsformulär för att avgöra om deltagarens nivå av mindfulness ökade som ett resultat av studien
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Studierektor: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Studierektor: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Studierektor: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Studierektor: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H2017:299

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Preoperativ MBSR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera