Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éberségen alapuló stresszcsökkentés egészségre gyakorolt ​​hatása a teljes térdízületplasztikára

2021. május 13. frissítette: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Az éberségen alapuló stresszcsökkentés egészségre gyakorolt ​​hatása a teljes térdízületplasztikára: kísérleti tanulmány

A teljes térdízületi műtét (TKA) műtéti sikere ellenére gyakoriak az elégedetlenségről és a rossz eredményekről szóló jelentések, beleértve a fokozott fájdalmat, a napi tevékenységek csökkenését és a pszichés egészségkárosodást. A TKA eredményeinek javítását célzó beavatkozások elsősorban az oktatásra irányulnak, azonban a hatékonyságot kevés alátámasztják. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyan javítja a fizikai és mentális egészséget, amelyek a negatív posztoperatív TKA kimenetelben szerepet játszanak. Ennek az empirikusan alátámasztott beavatkozásnak a TKA kimenetelekre gyakorolt ​​hatékonyságát nem értékelték. A javasolt kísérleti tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a műtét előtti MBSR megvalósíthatóságát és hatékonyságát a műtét utáni eredményekre. A műtét utáni fájdalmat (súlyos és katasztrofális), a működést (interferencia és betegség hatása), az életminőséget, az érzelmi szorongást (szorongás és depresszió) és az alvást a műtét előtti MBSR-ben értékelik, és a szokásos kezeléssel hasonlítják össze. Ez a pilot lehetőséget biztosít a TKA betegek számára, hogy olyan beavatkozásban részesüljenek, amely javíthatja az eredményeket. Ezenkívül betekintést nyújt a műtét előtti MBSR és a posztoperatív TKA-eredmények közötti összefüggésbe, ami elősegíti az MBSR adaptációit a kevésbé időigényes és potenciálisan elérhetőbb jövőbeli ajánlatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TKA-ra várólistán szereplő 45 résztvevőt a Concordia Kórház Csípő- és Térdintézetéből vesznek fel – egy olyan intézményből, amely évente 800 TKA-t végez. A résztvevőket két csoportra osztják: a műtét előtti MBSR csoportra (30 résztvevő, két MBSR csoportra osztva) és a szokásos kezelésre (TAU; 15 résztvevő). A preoperatív MBSR csoportba tartozó egyének preoperatív 8 hetes közösségi alapú MBSR tanfolyamot kapnak, amelyet okleveles oktató tart, amely heti 2,5 órás csoportos órákat, heti 6 napon 45 perces otthoni gyakorlatot tartalmaz, elején egy 1 órás tájékozódási foglalkozás, a végén egy egész napos csendes elvonulás. Az eligazítás során a résztvevők elvégzik a tanulmányhoz szükséges vizsgálati intézkedéseket. Két héttel a műtét előtt az érzéstelenítés előtti klinikán minden beteg egy újabb rövid, önkitöltős kérdőívet kap. Ezt követően minden beteg posztoperatív kérdőívet kap a következő, rendszeresen tervezett posztoperatív időpontokban: 6-8 héttel a műtét után, valamint 6 hónapos és 1 éves utánkövetéskor. A klinika személyzete, aki nem ismeri a megbízatást, ezeket az intézkedéseket minden más, rendszeresen kiosztott klinikai intézkedéssel együtt hajtja végre. A klinika személyzete áttekinti a táblázatot is, hogy tájékoztassa a kutatókat arról, hogy milyen fizikai állapot járult hozzá a TKA szükségességéhez. A TAU csoport a tanulmány befejezését követően (kb. 1 év után) ingyenesen beiratkozhat egy MBSR tanfolyamra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • várólistán az első TKA-ra

Kizárási kritériumok:

  • várólistán a TKA átdolgozására
  • éberségi tanfolyamon vett részt az elmúlt 2 évben
  • nem tud olvasni vagy megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: műtét előtti MBSR
A műtét előtti MBSR olyan állapot, amelyben az egyének preoperatív 8 hetes közösségi alapú MBSR tanfolyamot kapnak, amely heti 2,5 órás csoportos órákat, heti 6 napon 45 perces otthoni gyakorlatot, 1 órás orientációt tartalmaz. ülés elején, és egy egész napos csendes elvonulás a végén. Az eligazítás során a résztvevők elvégzik a tanulmányhoz szükséges vizsgálati intézkedéseket.
Viselkedési: Preoperatív MBSR
Az MBSR program jellemzően 8 heti 2,5 órás ülésből, otthoni gyakorlatból (jellemzően napi 45 perc, heti 6 nap) és egy napos elvonulásból áll. A program során a résztvevők számos mindfulness gyakorlaton (pl. testszkennelés, tudatos mozgás, meditáció) és tapasztalataik megbeszélésén vesznek részt, azzal a céllal, hogy nem ítélkező és elfogadó módon növeljék a pillanatról pillanatra tapasztaltak tudatosságát.
Más nevek:
  • mindfulness alapú stresszcsökkentés
Nincs beavatkozás: szokásos kezelés (TAU)
A TAU csoportba tartozó egyének a szokásos kezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes térdízületi műtéten átesett résztvevők száma, akik elvégzik az MBSR éberségi tanfolyamot, hogy meghatározzák a beavatkozás megvalósíthatóságát
Időkeret: 18 hónapig
Az MBSR-beavatkozás megvalósíthatósága TKA-betegek számára azáltal, hogy meghatározzuk azon egyének arányát, akik beleegyeznek, felveszik és befejezik a vizsgálatot.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) skálái
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a kognitív funkciókkal kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Fáradtság PROMIS mérleg
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a fáradtsággal kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Fájdalom interferencia PROMIS skála
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a fájdalom interferenciájával kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Fájdalomviselkedés PROMIS skála
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a fájdalomviselkedéssel kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Alvászavar PROMIS skála
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív az alvászavarral kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Pszichoszociális betegségek hatása PROMIS skála
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a pszichoszociális betegségek hatásával kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Globális egészségügyi PROMIS skála
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a globális egészséggel kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Szorongás PROMIS skála
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a szorongással kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Depresszió PROMIS skála
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a szorongással kapcsolatos kérdésekkel
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Fájdalom Katasztrófális skála
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Rövid önbeszámoló kérdőív a katasztrofális fájdalom körül
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
A mindfulness beavatkozás előnyeit a Five Facet Mindfulness Questionnaire értékelte
Időkeret: Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre
Használjon egy rövid önbeszámoló kérdőívet annak megállapítására, hogy a résztvevő éberségi szintje nőtt-e a vizsgálat eredményeként
Változás a pontszámban a műtét előtti két héthez, a műtét utáni 6-8. héthez, a műtét utáni 6 hónaphoz és a műtét utáni 1 évhez képest. Ha a műtét előtti MBSR csoportban van, akkor ezeket az intézkedéseket is az MBSR program orientációjában hajtja végre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Tanulmányi igazgató: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Tanulmányi igazgató: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Tanulmányi igazgató: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Tanulmányi igazgató: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H2017:299

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Preoperatív MBSR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel