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슬관절 전치환술에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소의 건강 영향

2021년 5월 13일 업데이트: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

슬관절 전치환술에 대한 마음챙김 기반 스트레스 감소의 건강 영향: 파일럿 연구

슬관절 전치환술(TKA)의 외과적 성공에도 불구하고 통증 증가, 일상 활동 기능 저하, 심리적 건강 저하 등 불만족과 좋지 않은 결과에 대한 보고가 일반적입니다. TKA 결과를 개선하기 위한 개입은 주로 교육 중심이지만 효능에 대한 지원은 거의 없습니다. 증거에 따르면 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 부정적인 수술 후 TKA 결과와 관련된 요인인 신체 및 정신 건강 모두를 개선하는 데 효과적입니다. TKA 결과에 대한 이 경험적으로 뒷받침된 개입의 효능은 평가되지 않았습니다. 제안된 파일럿 연구는 수술 후 결과에 대한 수술 전 MBSR의 타당성과 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 수술 후 통증(심각도 및 파국적), 기능(간섭 및 질병 영향), 삶의 질, 정서적 고통(불안 및 우울증) 및 수면은 수술 전 MBSR에서 평가되고 평소와 같은 치료와 비교됩니다. 이 파일럿은 TKA 환자가 결과를 개선할 수 있는 중재를 받을 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 또한 수술 전 MBSR과 수술 후 TKA 결과 사이의 관계에 대한 통찰력을 제공하여 시간이 덜 걸리고 잠재적으로 더 접근하기 쉬운 미래 제품에 대한 MBSR 적응 개발을 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TKA 대기자 명단에 있는 45명의 참가자는 연간 800회의 TKA를 수행하는 시설인 Concordia Hospital Hip and Knee Institute에서 모집됩니다. 참가자는 수술 전 MBSR 그룹(참가자 30명, 두 개의 MBSR 그룹으로 나뉩니다)과 평소와 같이 치료하는 그룹(TAU, 참가자 15명)의 두 그룹으로 나뉩니다. 수술 전 MBSR 그룹의 개인은 공인 강사가 가르치는 수술 전 8주 커뮤니티 기반 MBSR 과정을 받게 됩니다. 여기에는 주당 2.5시간 지속되는 그룹 수업, 주당 6일 45분의 가정 연습 처음에는 1시간의 오리엔테이션 세션이 있고 마지막에는 하루 종일 조용히 수행됩니다. 오리엔테이션 동안 참가자는 이 연구를 위한 연구 조치를 완료합니다. 마취 전 클리닉에서 수술 2주 전에 모든 환자는 또 다른 짧은 자가 보고 설문지를 받게 됩니다. 이후 모든 환자는 수술 후 6-8주, 6개월 및 1년 추적 관찰과 같은 정기적인 수술 후 약속에서 수술 후 설문지를 받게 됩니다. 할당에 대해 눈이 먼 클리닉 직원은 정기적으로 배포되는 다른 모든 임상 측정과 함께 이러한 측정을 관리합니다. 클리닉 직원은 차트를 검토하여 어떤 신체 상태가 TKA의 필요성에 기여했는지 연구원에게 알립니다. TAU 그룹은 연구 완료 후(약 1년 후) 무료로 MBSR 과정에 등록할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 TKA 대기자 명단에 있음

제외 기준:

  • 개정 TKA 대기자 명단에 있음
  • 지난 2년 동안 마음챙김 과정을 수강함
  • 영어를 읽거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 MBSR
수술 전 MBSR은 개인이 주당 2.5시간 지속되는 그룹 수업, 주 6일 45분의 가정 실습, 1시간 오리엔테이션을 포함하는 수술 전 8주 커뮤니티 기반 MBSR 과정을 받는 조건입니다. 처음에는 세션을, 마지막에는 하루 종일 조용히 수행합니다. 오리엔테이션 동안 참가자는 이 연구를 위한 연구 조치를 완료합니다.
행동: 수술 전 MBSR
MBSR 프로그램은 일반적으로 매주 8회 2.5시간 세션, 가정 실습(일반적으로 하루 45분, 주당 6일) 및 하루 피정으로 구성됩니다. 프로그램이 진행되는 동안 참가자들은 다양한 마음챙김 연습(예: 바디 스캔, 마음챙김 운동, 명상)과 자신의 경험에 대한 토론에 참여하며, 판단하지 않고 수용하는 방식으로 순간순간 경험에 대한 인식을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 마음 챙김 기반 스트레스 감소
간섭 없음: 평상시처럼 치료(TAU)
TAU 그룹의 개인은 평소와 같이 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 개입의 타당성을 결정하기 위해 마음챙김 과정 MBSR을 완료한 무릎 인공관절 전치환술을 받는 참가자의 수
기간: 최대 18개월
동의하고, 모집되고, 연구를 완료하는 개인의 비율을 결정함으로써 TKA 환자에 대한 MBSR 개입의 타당성.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
인지 기능을 둘러싼 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
피로 PROMIS 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
피로에 관한 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
통증 간섭 PROMIS 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
통증 간섭을 둘러싼 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
통증 행동 PROMIS 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
통증 행동을 둘러싼 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
수면 장애 PROMIS 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
수면 장애를 둘러싼 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
심리사회적 질병 영향 PROMIS 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
심리사회적 질병 영향을 둘러싼 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
글로벌 건강 PROMIS 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
글로벌 건강에 관한 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
불안 PROMIS 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
불안을 둘러싼 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
우울증 PROMIS 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
불안을 둘러싼 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
통증 파국화 척도
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
통증 파국화를 둘러싼 간단한 자가 보고 설문지
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
Five Facet Mindfulness Questionnaire에 의해 평가된 마음챙김 개입의 이점
기간: 수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.
참가자의 마음 챙김 수준이 연구 결과로 증가했는지 확인하기 위해 간단한 자기 보고 설문지를 사용합니다.
수술 2주 전, 수술 후 6-8주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년의 점수 변화. 수술 전 MBSR 그룹에 있는 경우 MBSR 프로그램 오리엔테이션에서도 이러한 측정을 완료합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • 연구 책임자: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • 연구 책임자: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • 연구 책임자: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • 연구 책임자: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • H2017:299

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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