Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gezondheidsimpact van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op totale knieartroplastiek

13 mei 2021 bijgewerkt door: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

De gezondheidsimpact van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op totale knieartroplastiek: een pilotstudie

Ondanks chirurgisch succes van een totale knieartroplastiek (TKA), komen meldingen van ontevredenheid en slechte resultaten, waaronder meer pijn, verminderde functie voor dagelijkse activiteiten en verminderde psychologische gezondheid, vaak voor. Interventies om TKP-uitkomsten te verbeteren zijn in de eerste plaats gericht op onderwijs, maar er is weinig ondersteuning voor de werkzaamheid. Er zijn aanwijzingen dat op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) effectief is voor het verbeteren van zowel de fysieke als de mentale gezondheid, factoren die een rol spelen bij negatieve postoperatieve TKP-uitkomsten. De werkzaamheid van deze empirisch ondersteunde interventie op TKP-uitkomsten is niet beoordeeld. De voorgestelde pilootstudie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de haalbaarheid en werkzaamheid van pre-operatieve MBSR op postoperatieve resultaten te evalueren. Postoperatieve pijn (ernst en catastroferen), functioneren (interferentie en ziekte-impact), kwaliteit van leven, emotioneel leed (angst en depressie) en slaap zullen worden beoordeeld in pre-operatieve MBSR en vergeleken met de gebruikelijke behandeling. Deze pilot biedt TKA-patiënten de mogelijkheid om een ​​interventie te ondergaan die de resultaten kan verbeteren. Verder zal het inzicht verschaffen in de relatie tussen pre-chirurgische MBSR en postoperatieve TKA-uitkomsten, wat zal helpen bij de ontwikkeling van MBSR-aanpassingen aan minder tijdrovende en mogelijk meer toegankelijke toekomstige aanbiedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenveertig deelnemers op de wachtlijst voor een TKA zullen worden gerekruteerd uit het Concordia Hospital Hip and Knee Institute - een faciliteit die 800 TKA's per jaar uitvoert. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: de pre-operatieve MBSR-groep (30 deelnemers, verdeeld over twee MBSR-groepen) en de gebruikelijke behandeling (TAU; 15 deelnemers). De personen in de preoperatieve MBSR-groep krijgen een preoperatieve 8-weekse community-based MBSR-cursus die wordt gegeven door een gecertificeerde instructeur, inclusief groepslessen van 2,5 uur per week, 45 minuten thuis oefenen 6 dagen per week, een oriëntatiesessie van 1 uur aan het begin en een stilteretraite van een hele dag aan het einde. Tijdens de oriëntatie zullen deelnemers de studiemaatregelen voor deze studie voltooien. Twee weken voorafgaand aan de operatie in de pre-anesthesiekliniek ontvangen alle patiënten nog een reeks korte zelfgerapporteerde vragenlijsten. Alle patiënten zullen vervolgens postoperatieve vragenlijsten ontvangen bij de volgende regelmatig geplande postoperatieve afspraken: 6-8 weken na de operatie en bij follow-ups na 6 maanden en 1 jaar. Kliniekpersoneel, dat blind is voor toewijzing, zal deze maatregelen samen met alle andere regelmatig verspreide klinische maatregelen toedienen. Kliniekpersoneel zal ook de kaart bekijken om onderzoekers te informeren over welke fysieke conditie heeft bijgedragen aan de noodzaak van een TKP. De TAU-groep krijgt de mogelijkheid om zich na afronding van de studie (na ongeveer 1 jaar) kosteloos in te schrijven voor een MBSR-cursus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op wachtlijst voor eerste TKA

Uitsluitingscriteria:

  • op wachtlijst voor revisie TKA
  • afgelopen 2 jaar een mindfulness cursus gevolgd
  • niet in staat om Engels te lezen of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pre-operatieve MBSR
Pre-operatieve MBSR is een aandoening waarbij individuen een pre-operatieve 8-weekse community-based MBSR-cursus krijgen, inclusief groepslessen van 2,5 uur per week, 45 minuten thuis oefenen 6 dagen per week, een oriëntatie van 1 uur sessie aan het begin en een stilteretraite van een hele dag aan het einde. Tijdens de oriëntatie zullen deelnemers de studiemaatregelen voor deze studie voltooien.
Gedragsmatig: Pre-operatieve MBSR
Een MBSR-programma bestaat doorgaans uit 8 wekelijkse sessies van 2,5 uur, thuis oefenen (meestal 45 minuten per dag, 6 dagen per week) en een dag retraite. Tijdens het programma houden deelnemers zich bezig met een aantal mindfulnessoefeningen (bijv. bodyscan, mindful bewegen, meditatie) en discussies over hun ervaringen, met als doel het bewustzijn van ervaringen van moment tot moment op een niet-oordelende en accepterende manier te vergroten.
Andere namen:
  • op mindfulness gebaseerde stressreductie
Geen tussenkomst: gewone behandeling (TAU)
De personen in de TAU-groep krijgen hun gebruikelijke behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een totale knieprothese heeft ondergaan en de mindfulnesscursus MBSR heeft voltooid om de haalbaarheid van deze ingreep te bepalen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Haalbaarheid van MBSR-interventie voor TKA-patiënten door te bepalen hoeveel personen ermee instemmen, worden gerekruteerd en het onderzoek voltooien.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie Patient-Reported Outcomes Measurements Information System (PROMIS) schalen
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over de cognitieve functie
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Vermoeidheid PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over vermoeidheid
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Pijninterferentie PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over pijninterferentie
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Pijngedrag PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over pijngedrag
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Slaapstoornis PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over slaapstoornissen
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Impact op psychosociale ziekten PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over de impact van psychosociale ziekten
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
PROMIS-schaal voor wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over wereldwijde gezondheid
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Angst PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over angst
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Depressie PROMIS-schaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over angst
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Pijn Catastrofale schaal
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Korte zelfrapportagevragenlijst rond catastrofale pijn
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Het voordeel van mindfulness-interventie beoordeeld door de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma
Gebruik een korte zelfrapportagevragenlijst om te bepalen of het niveau van opmerkzaamheid van de deelnemer is toegenomen als gevolg van het onderzoek
Verandering in score vanaf twee weken voorafgaand aan de operatie, week 6-8 na de operatie, 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie. Indien in de pre-operatieve MBSR-groep, zullen deze maatregelen ook worden uitgevoerd ter oriëntatie van het MBSR-programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Studie directeur: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Studie directeur: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Studie directeur: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Studie directeur: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H2017:299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Pre-operatieve MBSR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren