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El impacto en la salud de la reducción del estrés basada en la atención plena en la artroplastia total de rodilla

13 de mayo de 2021 actualizado por: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

El impacto en la salud de la reducción del estrés basada en la atención plena en la artroplastia total de rodilla: un estudio piloto

A pesar del éxito quirúrgico de la artroplastia total de rodilla (TKA), son comunes los informes de insatisfacción y malos resultados que incluyen aumento del dolor, función reducida para las actividades diarias y salud psicológica comprometida. Las intervenciones para mejorar los resultados de la ATR se centran principalmente en la educación, sin embargo, hay poco apoyo para la eficacia. La evidencia sugiere que la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es eficaz para mejorar la salud física y mental, que son factores implicados en los resultados negativos de la ATR postoperatoria. No se ha evaluado la eficacia de esta intervención respaldada empíricamente sobre los resultados de la ATR. El estudio piloto propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la viabilidad y eficacia de MBSR prequirúrgico en los resultados posquirúrgicos. El dolor postoperatorio (gravedad y catastrofismo), el funcionamiento (interferencia e impacto de la enfermedad), la calidad de vida, la angustia emocional (ansiedad y depresión) y el sueño se evaluarán en MBSR prequirúrgico y se compararán con el tratamiento habitual. Este piloto brindará una oportunidad para que los pacientes con ATR reciban una intervención que puede mejorar los resultados. Además, proporcionará información sobre la relación entre el MBSR prequirúrgico y los resultados de la TKA posoperatoria, lo que ayudará en el desarrollo de adaptaciones de MBSR a ofertas futuras que requieran menos tiempo y sean potencialmente más accesibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuarenta y cinco participantes en la lista de espera para una TKA serán reclutados del Instituto de cadera y rodilla del Hospital Concordia, una instalación que realiza 800 TKA por año. Los participantes se dividirán en dos grupos: el grupo MBSR preoperatorio (30 participantes, divididos en dos grupos MBSR) y el tratamiento habitual (TAU; 15 participantes). Las personas en el grupo MBSR preoperatorio recibirán un curso MBSR basado en la comunidad preoperatorio de 8 semanas impartido por un instructor certificado, que incluye clases grupales que duran 2.5 horas a la semana, 45 minutos de práctica en el hogar 6 días a la semana, una sesión de orientación de 1 hora al principio y un retiro de silencio de un día completo al final. Durante la orientación, los participantes completarán las medidas de estudio para este estudio. Dos semanas antes de la cirugía en la clínica de preanestesia, todos los pacientes recibirán otro conjunto de breves cuestionarios autoadministrados. Posteriormente, todos los pacientes recibirán cuestionarios posoperatorios en las siguientes citas posoperatorias programadas regularmente: 6 a 8 semanas después de la cirugía y en los seguimientos de 6 meses y 1 año. El personal de la clínica, que está cegado a la asignación, administrará estas medidas con todas las demás medidas clínicas distribuidas regularmente. El personal de la clínica también revisará el cuadro para informar a los investigadores sobre qué condición física contribuyó a la necesidad de una ATR. El grupo TAU tendrá la oportunidad de inscribirse en un curso MBSR después de completar el estudio (después de aproximadamente 1 año), sin costo alguno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en lista de espera para la primera ATR

Criterio de exclusión:

  • en lista de espera para revisión TKA
  • tomado un curso de atención plena en los últimos 2 años
  • no puede leer ni entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBSR preoperatorio
MBSR preoperatorio es una condición en la que las personas recibirán un curso de MBSR basado en la comunidad preoperatorio de 8 semanas, que incluye clases grupales que duran 2.5 horas a la semana, 45 minutos de práctica en el hogar 6 días a la semana, una orientación de 1 hora sesión al principio y un retiro de silencio de un día completo al final. Durante la orientación, los participantes completarán las medidas de estudio para este estudio.
Conductual: MBSR preoperatorio
Un programa MBSR normalmente consta de 8 sesiones semanales de 2,5 horas, práctica en casa (normalmente 45 minutos al día, 6 días a la semana) y un retiro de un día. Durante el programa, los participantes participan en una serie de prácticas de atención plena (p. ej., escaneo corporal, movimiento consciente, meditación) y debates sobre sus experiencias, con el objetivo de mejorar la conciencia de las experiencias momento a momento sin juzgar y aceptando.
Otros nombres:
  • reducción del estrés basada en la atención plena
Sin intervención: tratamiento habitual (TAU)
Los individuos del grupo TAU recibirán su tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sometidos a artroplastia total de rodilla que completan el curso de atención plena MBSR para determinar la viabilidad de esta intervención
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Viabilidad de la intervención MBSR para pacientes con ATR mediante la determinación de la proporción de personas que dan su consentimiento, se reclutan y completan el estudio.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas del sistema de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS) de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la función cognitiva
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la fatiga
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala PROMIS de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la interferencia del dolor
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Comportamiento del dolor Escala PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre el comportamiento del dolor
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala PROMIS de alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas relacionadas con la alteración del sueño
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de impacto psicosocial de la enfermedad PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre el impacto psicosocial de la enfermedad
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala PROMIS de salud global
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la salud global
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Cuestionario breve de autoinforme con preguntas en torno a la ansiedad
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Cuestionario breve de autoinforme con preguntas en torno a la ansiedad
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme sobre el catastrofismo del dolor
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
El beneficio de la intervención de atención plena evaluado por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Use un breve cuestionario de autoinforme para determinar si el nivel de atención plena del participante aumentó como resultado del estudio.
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H2017:299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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