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正念减压对全膝关节置换术的健康影响

2021年5月13日 更新者：Renée El-Gabalawy、University of Manitoba

基于正念的减压对全膝关节置换术的健康影响：一项试点研究

尽管全膝关节置换术 (TKA) 的手术取得了成功，但关于疼痛加剧、日常活动功能下降和心理健康受损等不满和不良结果的报告很常见。 改善 TKA 结果的干预措施主要以教育为重点，但对疗效的支持很少。 有证据表明，基于正念的减压 (MBSR) 可有效改善身心健康，而这些都是导致 TKA 术后不良结果的相关因素。 这种经验支持的干预措施对 TKA 结果的疗效尚未得到评估。 拟议的试点研究将进行一项随机对照试验，以评估术前 MBSR 对术后结果的可行性和有效性。 术后疼痛（严重性和灾难化）、功能（干扰和疾病影响）、生活质量、情绪困扰（焦虑和抑郁）和睡眠将在术前 MBSR 中进行评估，并与常规治疗进行比较。 该试点将为 TKA 患者提供一个机会，让他们接受可能改善结果的干预措施。 此外，它将深入了解术前 MBSR 与术后 TKA 结果之间的关系，这将有助于开发 MBSR 适应时间较少、可能更容易获得的未来产品。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将从 Concordia Hospital Hip and Knee Institute 招募 TKA 等候名单上的 45 名参与者，该机构每年进行 800 例 TKA。 参与者将分为两组：术前 MBSR 组（30 名参与者，分为两个 MBSR 组）和常规治疗组（TAU；15 名参与者）。 术前 MBSR 小组中的个人将接受由认证讲师教授的为期 8 周的基于社区的 MBSR 课程，其中包括每周持续 2.5 小时的小组课程，每周 6 天 45 分钟的家庭练习，一开始是 1 小时的介绍会，最后是一整天的静修。 在迎新期间，参与者将完成本研究的学习措施。 在麻醉前门诊进行手术前两周，所有患者将收到另一套简短的自我报告问卷。 所有患者随后将在以下定期安排的术后预约中接受术后问卷调查：手术后 6-8 周，以及 6 个月和 1 年的随访。 对分配不知情的临床人员将与所有其他定期分发的临床措施一起管理这些措施。 临床人员还将查看图表，以告知研究人员哪些身体状况导致需要进行全膝关节置换术。 TAU 小组将有机会在完成研究后（大约 1 年后）免费参加 MBSR 课程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0Z2
        • University of Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在第一次 TKA 的候补名单上

排除标准：

  • 在等待修订 TKA 的名单上
  • 在过去的 2 年中参加过正念课程
  • 无法阅读或理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术前正念减压
术前 MBSR 是指个人将接受为期 8 周的术前社区 MBSR 课程，其中包括每周持续 2.5 小时的小组课程、每周 6 天 45 分钟的家庭练习、1 小时的定向培训会议开始，最后是一整天的静修。 在迎新期间，参与者将完成本研究的学习措施。
行为的：术前正念减压
MBSR 课程通常包括 8 次每周 2.5 小时的课程、家庭练习（通常每天 45 分钟，每周 6 天）和一天的静修。 在项目期间，参与者参与一些正念练习（例如，身体扫描、正念运动、冥想）和他们的经验讨论，目的是以一种非判断和接受的方式提高对当下体验的意识。
其他名称：
  • 基于正念的减压
无干预：照常治疗 (TAU)
TAU 组中的个人将照常接受治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受全膝关节置换术并完成正念课程 MBSR 以确定该干预措施可行性的参与者人数
大体时间：长达 18 个月
通过确定同意、被招募和完成研究的个体比例，确定 MBSR 干预 TKA 患者的可行性。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能 Patient-Reported Outcomes Measurements Information System (PROMIS) 量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，包含有关认知功能的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
疲劳 PROMIS 量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，其中包含有关疲劳的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
疼痛干扰 PROMIS 量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，其中包含有关疼痛干扰的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
疼痛行为 PROMIS 量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，包含有关疼痛行为的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
睡眠障碍 PROMIS 量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，其中包含有关睡眠障碍的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
社会心理疾病影响 PROMIS 量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，其中包含有关社会心理疾病影响的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
全球健康 PROMIS 量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，其中包含有关全球健康的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
焦虑PROMIS量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，其中包含有关焦虑的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
抑郁症 PROMIS 量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
简短的自我报告问卷，其中包含有关焦虑的问题
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
疼痛灾难化量表
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
关于疼痛灾难化的简短自我报告问卷
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
五方面正念问卷评估的正念干预的好处
大体时间：手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施
使用简短的自我报告问卷来确定参与者的正念水平是否因研究而提高
手术前两周、术后 6-8 周、术后 6 个月和术后 1 年的评分变化。如果在术前 MBSR 组中，也将在 MBSR 计划的指导下完成这些措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Kornelsen, PhD、University of Manitoba
  • 研究主任：Eric Bohm, MD、University of Manitoba
  • 研究主任：Corey Mackenzie, PhD、University of Manitoba
  • 研究主任：Heather Macdonald, MD、University of Manitoba
  • 研究主任：Gordon Asmundson, PhD、University of Regina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月16日

初级完成 (实际的)

2020年3月10日

研究完成 (实际的)

2020年10月20日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月13日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • H2017:299

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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