Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní dopad snížení stresu založeného na všímavosti na totální endoprotézu kolene

13. května 2021 aktualizováno: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Zdravotní dopad snížení stresu založeného na všímavosti na totální endoprotézu kolene: Pilotní studie

Navzdory chirurgickému úspěchu totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) jsou zprávy o nespokojenosti a špatných výsledcích včetně zvýšené bolesti, snížené funkce pro každodenní aktivity a zhoršeného psychického zdraví běžné. Intervence ke zlepšení výsledků TKA jsou primárně zaměřeny na vzdělávání, avšak existuje jen malá podpora účinnosti. Důkazy naznačují, že snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je účinné pro zlepšení fyzického i duševního zdraví, což jsou faktory, které se podílejí na negativních pooperačních výsledcích TKA. Účinnost této empiricky podporované intervence na výsledky TKA nebyla hodnocena. Navrhovaná pilotní studie provede randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti předoperační MBSR na pooperační výsledky. Pooperační bolest (závažnost a katastrofa), fungování (interference a dopad nemoci), kvalita života, emoční distres (úzkost a deprese) a spánek budou hodnoceny v předoperačním MBSR a porovnány s léčbou jako obvykle. Tento pilotní projekt poskytne pacientům s TKA příležitost získat intervenci, která může zlepšit výsledky. Dále poskytne vhled do vztahu mezi předoperačními MBSR a pooperačními výsledky TKA, což pomůže při vývoji adaptací MBSR na časově méně náročné a potenciálně dostupnější budoucí nabídky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pět účastníků na čekací listině pro TKA bude rekrutováno z Concordia Hospital Hip and Knee Institute - zařízení, které provádí 800 TKA ročně. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: předoperační skupina MBSR (30 účastníků, rozdělených do dvou skupin MBSR) a léčba jako obvykle (TAU; 15 účastníků). Jednotlivci v předoperační skupině MBSR absolvují předoperační 8týdenní komunitní kurz MBSR vedený certifikovaným instruktorem, který zahrnuje skupinové lekce trvající 2,5 hodiny týdně, 45 minut domácího cvičení 6 dní v týdnu, na začátku 1-hodinové orientační sezení a na konci celodenní tiché ústraní. Během orientace účastníci doplní studijní opatření pro tuto studii. Dva týdny před operací na předanesteziologické klinice dostanou všichni pacienti další sadu krátkých dotazníků, které si sami vyplní. Všichni pacienti následně obdrží pooperační dotazníky v následujících pravidelných pooperačních termínech: 6-8 týdnů po operaci a při kontrolách za 6 měsíců a 1 rok. Personál kliniky, který je zaslepený vůči přiřazení, bude provádět tato opatření se všemi ostatními pravidelně distribuovanými klinickými opatřeními. Personál kliniky také zkontroluje tabulku, aby informoval výzkumné pracovníky o tom, jaký fyzický stav přispěl k potřebě TKA. Skupina TAU bude mít po ukončení studia (přibližně po 1 roce) možnost zdarma se zapsat do kurzu MBSR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na čekací listině na první TKA

Kritéria vyloučení:

  • na čekací listině na revizi TKA
  • v posledních 2 letech absolvoval kurz všímavosti
  • neumí číst nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předoperační MBSR
Předoperační MBSR je stav, kdy jednotlivci absolvují předoperační 8týdenní komunitní kurz MBSR, který zahrnuje skupinové lekce trvající 2,5 hodiny týdně, 45 minut domácího cvičení 6 dní v týdnu, 1hodinovou orientaci na začátku sezení a na konci celodenní tiché ústraní. Během orientace účastníci doplní studijní opatření pro tuto studii.
Behaviorální: Předoperační MBSR
Program MBSR se obvykle skládá z 8 týdenních 2,5hodinových sezení, domácího cvičení (obvykle 45 minut denně, 6 dní v týdnu) a jednodenního ústraní. Během programu se účastníci zapojují do řady cvičení všímavosti (např. skenování těla, všímavého pohybu, meditace) a diskusí o svých zkušenostech s cílem zvýšit povědomí o zážitcích z okamžiku na okamžik bez posuzování a přijímání.
Ostatní jména:
  • snižování stresu založené na všímavosti
Žádný zásah: léčba jako obvykle (TAU)
Jednotlivci ve skupině TAU budou léčeni jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podstupujících totální endoprotézu kolene, kteří absolvují kurz všímavosti MBSR, aby se zjistila proveditelnost této intervence
Časové okno: Až 18 měsíců
Proveditelnost MBSR intervence u pacientů s TKA stanovením podílu jedinců, kteří souhlasí, jsou přijati a dokončí studii.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce škály Informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se kognitivních funkcí
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Váha PROMIS na únavu
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se únavy
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Rušení bolesti stupnice PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se interference bolesti
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Chování při bolesti stupnice PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se bolestivého chování
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Váha PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se poruch spánku
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Dopad psychosociální nemoci na stupnici PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se dopadu psychosociálních onemocnění
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Globální zdravotní stupnice PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se globálního zdraví
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Váha PROMIS úzkosti
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se úzkosti
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Stupnice deprese PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se úzkosti
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou o katastrofické bolesti
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Přínos z intervence všímavosti hodnocený dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Pomocí krátkého dotazníku s vlastní zprávou zjistěte, zda se v důsledku studie zvýšila úroveň všímavosti účastníka
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H2017:299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Předoperační MBSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit