Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на здоровье снижения стресса на основе осознанности при тотальном эндопротезировании коленного сустава

13 мая 2021 г. обновлено: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Влияние на здоровье снижения стресса на основе осознанности при тотальном эндопротезировании коленного сустава: пилотное исследование

Несмотря на хирургический успех тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), сообщения о неудовлетворенности и плохих результатах, включая усиление боли, снижение функции повседневной деятельности и нарушение психологического здоровья, являются обычным явлением. Вмешательства, направленные на улучшение результатов TKA, в первую очередь ориентированы на образование, однако их эффективность мало поддерживается. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение стресса на основе осознанности (MBSR) эффективно для улучшения как физического, так и психического здоровья, которые являются факторами, влияющими на негативные послеоперационные результаты TKA. Эффективность этого эмпирически подтвержденного вмешательства в отношении исходов ТКА не оценивалась. В предлагаемом пилотном исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости и эффективности предоперационной MBSR в отношении послеоперационных результатов. Послеоперационная боль (сильная и катастрофическая), функционирование (помехи и влияние болезни), качество жизни, эмоциональный дистресс (тревога и депрессия) и сон будут оцениваться в дооперационном MBSR и сравниваться с обычным лечением. Этот пилотный проект предоставит пациентам с ТКА возможность получить вмешательство, которое может улучшить результаты. Кроме того, это даст представление о взаимосвязи между дооперационным MBSR и послеоперационными результатами TKA, что поможет в разработке адаптации MBSR к менее трудоемким и потенциально более доступным будущим предложениям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сорок пять участников в списке ожидания на ТКА будут набраны из Института тазобедренного и коленного суставов больницы Конкордия — учреждения, которое выполняет 800 ТКА в год. Участники будут разделены на две группы: предоперационная группа MBSR (30 участников, разделенных на две группы MBSR) и обычное лечение (TAU; 15 участников). Лица в предоперационной группе MBSR пройдут предоперационный 8-недельный курс MBSR на базе сообщества, проводимый сертифицированным инструктором, который включает групповые занятия продолжительностью 2,5 часа в неделю, 45-минутную домашнюю практику 6 дней в неделю, 1-часовое ознакомительное занятие в начале и тихий ретрит на целый день в конце. Во время ориентации участники выполнят учебные мероприятия для этого исследования. За две недели до операции в преданестезиологической клинике все пациенты получат еще один набор коротких анкет для самостоятельного заполнения. Все пациенты впоследствии будут получать послеоперационные анкеты на следующих регулярных плановых послеоперационных посещениях: через 6-8 недель после операции, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения. Персонал клиники, не знающий назначений, будет применять эти меры вместе со всеми другими регулярно распространяемыми клиническими мерами. Персонал клиники также рассмотрит таблицу, чтобы проинформировать исследователей о том, какое физическое состояние способствовало необходимости ТКА. Группа TAU будет иметь возможность бесплатно записаться на курс MBSR после завершения обучения (примерно через 1 год).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в листе ожидания для первого TKA

Критерий исключения:

  • в листе ожидания на пересмотр ТКА
  • прошел курс осознанности за последние 2 года
  • не в состоянии читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: предоперационная МБСР
Предоперационная MBSR — это состояние, при котором люди проходят предоперационный 8-недельный курс MBSR по месту жительства, который включает групповые занятия продолжительностью 2,5 часа в неделю, 45-минутную домашнюю практику 6 дней в неделю, 1-часовую ориентацию. сессия в начале и тихий ретрит на целый день в конце. Во время ориентации участники выполнят учебные мероприятия для этого исследования.
Поведенческий: Предоперационная МБСР
Программа MBSR обычно состоит из 8 еженедельных занятий по 2,5 часа, домашней практики (обычно 45 минут в день, 6 дней в неделю) и однодневного ретрита. Во время программы участники выполняют ряд практик осознанности (например, сканирование тела, осознанное движение, медитация) и обсуждают свой опыт с целью повышения осознания ежеминутных переживаний без осуждения и принятия.
Другие имена:
  • снижение стресса на основе осознанности
Без вмешательства: лечение в обычном режиме (TAU)
Лица из группы TAU будут получать лечение в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, которые завершили курс осознанности MBSR для определения целесообразности этого вмешательства.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Осуществимость вмешательства MBSR для пациентов с ТКА путем определения доли лиц, давших согласие, набранных и завершивших исследование.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции Шкалы информационной системы измерений исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, касающимися когнитивной функции
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала усталости PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами об усталости
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала интерференции боли PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами о влиянии боли
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала болевого поведения PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, связанными с болевым поведением
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала PROMIS для нарушений сна
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами о нарушении сна
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала PROMIS воздействия психосоциальных заболеваний
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами о влиянии психосоциального заболевания
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Глобальная шкала здравоохранения PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, касающимися глобального здравоохранения
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала тревожности PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, связанными с тревогой
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала депрессии PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, связанными с тревогой
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета о катастрофизации боли
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Польза от вмешательства в осознанность, оцененная с помощью пятифакторного опросника осознанности
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Используйте краткую анкету для самоотчета, чтобы определить, повысился ли уровень внимательности участника в результате исследования.
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H2017:299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Предоперационная МБСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться