Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sundhedsmæssige indvirkning af mindfulness-baseret stressreduktion på total knæarthroplastik

13. maj 2021 opdateret af: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Sundhedseffekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktion på total knæarthroplastik: en pilotundersøgelse

På trods af kirurgisk succes med total knæarthroplastik (TKA), er rapporter om utilfredshed og dårlige resultater, herunder øget smerte, nedsat funktion til daglige aktiviteter og kompromitteret psykologisk helbred, almindelige. Interventioner for at forbedre TKA-resultater er primært uddannelsesfokuserede, men der er ringe støtte for effektivitet. Beviser tyder på, at mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er effektiv til at forbedre både fysisk og mental sundhed, som er faktorer, der er impliceret i negative postoperative TKA-resultater. Effektiviteten af ​​denne empirisk understøttede intervention på TKA-resultater er ikke blevet vurderet. Det foreslåede pilotstudie vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​præ-kirurgisk MBSR på post-kirurgiske resultater. Postoperativ smerte (sværhedsgrad og katastrofal), funktion (interferens og sygdomspåvirkning), livskvalitet, følelsesmæssig nød (angst og depression) og søvn vil blive vurderet i præ-kirurgisk MBSR og sammenlignet med behandling som sædvanlig. Denne pilot vil give TKA-patienter mulighed for at modtage en intervention, der kan forbedre resultaterne. Yderligere vil det give indsigt i forholdet mellem præ-kirurgisk MBSR og postoperative TKA-resultater, hvilket vil hjælpe med udviklingen af ​​MBSR-tilpasninger til mindre tidskrævende og potentielt mere tilgængelige fremtidige tilbud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 deltagere på ventelisten til en TKA vil blive rekrutteret fra Concordia Hospital Hip and Knee Institute - en facilitet, der udfører 800 TKA'er om året. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: den præoperative MBSR-gruppe (30 deltagere, opdelt i to MBSR-grupper) og behandlingen som sædvanlig (TAU; 15 deltagere). Personerne i den præoperative MBSR-gruppe vil modtage et præoperativt 8-ugers samfundsbaseret MBSR-kursus undervist af en certificeret instruktør, som inkluderer gruppetimer, der varer 2,5 timer om ugen, 45 minutters hjemmetræning 6 dage om ugen, en 1-times orienteringssession i begyndelsen, og en heldags stille retreat i slutningen. Under orienteringen vil deltagerne gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne for denne undersøgelse. To uger før operationen på præanæstesiklinikken vil alle patienter modtage endnu et sæt korte selvrapporterede spørgeskemaer. Alle patienter vil efterfølgende modtage postoperative spørgeskemaer ved følgende faste postoperative aftaler: 6-8 uger efter operationen og ved 6 måneders og 1 års opfølgninger. Klinikpersonale, som er blindet for opgaven, vil administrere disse foranstaltninger sammen med alle andre regelmæssigt distribuerede kliniske foranstaltninger. Klinikpersonale vil også gennemgå diagrammet for at informere forskerne om, hvilken fysisk tilstand der bidrog til behovet for en TKA. TAU-gruppen vil have mulighed for at tilmelde sig et MBSR-kursus efter endt studie (efter ca. 1 år), uden omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på venteliste til første TKA

Ekskluderingskriterier:

  • på venteliste til revision TKA
  • taget et mindfulness kursus de seneste 2 år
  • ikke kan læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præoperativ MBSR
Præoperativ MBSR er en tilstand, hvor individer vil modtage et præoperativt 8-ugers samfundsbaseret MBSR-kursus, som inkluderer gruppetimer, der varer 2,5 timer om ugen, 45 minutters hjemmetræning 6 dage om ugen, en 1-times orientering session i begyndelsen, og en heldags stille retræte til sidst. Under orienteringen vil deltagerne gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne for denne undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ MBSR
Et MBSR-program består typisk af 8 ugentlige 2,5 timers sessioner, hjemmetræning (typisk 45 minutter om dagen, 6 dage om ugen) og en dags retreat. I løbet af programmet engagerer deltagerne sig i en række mindfulness-praksis (f.eks. kropsscanning, opmærksom bevægelse, meditation) og diskussioner af deres oplevelser med det formål at øge bevidstheden om øjeblik-til-øjeblik-oplevelser på en ikke-dømmende og accepterende måde.
Andre navne:
  • mindfulness baseret stressreduktion
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig (TAU)
Personerne i TAU-gruppen vil modtage deres behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgår total knæarthroplastik, som gennemfører mindfulness-kurset MBSR for at bestemme gennemførligheden af ​​denne intervention
Tidsramme: Op til 18 måneder
Gennemførlighed af MBSR-intervention for TKA-patienter ved at bestemme andelen af ​​individer, der samtykker, rekrutteres og fuldfører undersøgelsen.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) skalaer
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring kognitiv funktion
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Træthed PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring træthed
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Smerteinterferens PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring smerteinterferens
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Smerteadfærd PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring smerteadfærd
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Søvnforstyrrelser PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring søvnforstyrrelser
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Psykosocial Sygdom Indvirkning PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring psykosocial sygdomspåvirkning
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Global sundhed PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapport spørgeskema med spørgsmål omkring global sundhed
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Angst PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring angst
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Depression PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring angst
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Kort selvrapporteringsspørgeskema omkring smertekatastrofer
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Fordelen ved mindfulness-intervention vurderet af Five Facet Mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
Brug et kort selvrapporteringsspørgeskema til at afgøre, om deltagerens niveau af mindfulness steg som et resultat af undersøgelsen
Ændring i score fra to uger før operation, uge ​​6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2017:299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Præoperativ MBSR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner