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L'impatto sulla salute della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sull'artroplastica totale del ginocchio

13 maggio 2021 aggiornato da: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

L'impatto sulla salute della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sull'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota

Nonostante il successo chirurgico dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), sono comuni segnalazioni di insoddisfazione e scarsi risultati tra cui aumento del dolore, ridotta funzionalità per le attività quotidiane e salute psicologica compromessa. Gli interventi per migliorare i risultati della TKA sono principalmente focalizzati sull'educazione, tuttavia c'è poco supporto per l'efficacia. Le prove suggeriscono che la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è efficace per migliorare sia la salute fisica che quella mentale, che sono fattori implicati negli esiti post-operatori negativi della TKA. L'efficacia di questo intervento supportato empiricamente sugli esiti della TKA non è stata valutata. Lo studio pilota proposto condurrà uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia del MBSR pre-chirurgico sui risultati post-chirurgici. Il dolore post-operatorio (gravità e catastrofismo), il funzionamento (interferenza e impatto della malattia), la qualità della vita, il disagio emotivo (ansia e depressione) e il sonno saranno valutati nell'MBSR pre-chirurgico e confrontati con il trattamento come di consueto. Questo progetto pilota offrirà ai pazienti con TKA l'opportunità di ricevere un intervento che potrebbe migliorare i risultati. Inoltre, fornirà informazioni sulla relazione tra l'MBSR pre-chirurgico e gli esiti della TKA post-operatoria, che aiuteranno nello sviluppo di adattamenti dell'MBSR a offerte future meno dispendiose in termini di tempo e potenzialmente più accessibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantacinque partecipanti in lista d'attesa per un TKA saranno reclutati dal Concordia Hospital Hip and Knee Institute, una struttura che esegue 800 TKA all'anno. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo MBSR preoperatorio (30 partecipanti, divisi in due gruppi MBSR) e il trattamento come al solito (TAU; 15 partecipanti). Gli individui nel gruppo MBSR preoperatorio riceveranno un corso MBSR preoperatorio di 8 settimane basato sulla comunità tenuto da un istruttore certificato, che include lezioni di gruppo della durata di 2,5 ore a settimana, 45 minuti di pratica a casa 6 giorni a settimana, una sessione di orientamento di 1 ora all'inizio e un ritiro silenzioso di un'intera giornata alla fine. Durante l'orientamento, i partecipanti completeranno le misure di studio per questo studio. Due settimane prima dell'intervento presso la clinica pre-anestesia, tutti i pazienti riceveranno un'altra serie di brevi questionari auto-segnalati. Tutti i pazienti riceveranno successivamente questionari postoperatori ai seguenti appuntamenti postoperatori regolarmente programmati: 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e ai follow-up di 6 mesi e 1 anno. Il personale della clinica, all'oscuro dell'incarico, somministrerà queste misure insieme a tutte le altre misure cliniche regolarmente distribuite. Il personale della clinica esaminerà anche il grafico per informare i ricercatori su quali condizioni fisiche hanno contribuito alla necessità di una TKA. Il gruppo TAU avrà l'opportunità di iscriversi a un corso MBSR dopo il completamento dello studio (dopo circa 1 anno), senza alcun costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in lista d'attesa per il primo TKA

Criteri di esclusione:

  • in lista d'attesa per revisione TKA
  • fatto un corso di mindfulness negli ultimi 2 anni
  • non in grado di leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR preoperatorio
MBSR preoperatorio è una condizione in cui le persone riceveranno un corso MBSR preoperatorio di 8 settimane basato sulla comunità, che include lezioni di gruppo della durata di 2,5 ore a settimana, 45 minuti di pratica a casa 6 giorni a settimana, un orientamento di 1 ora sessione all'inizio e un ritiro silenzioso di un'intera giornata alla fine. Durante l'orientamento, i partecipanti completeranno le misure di studio per questo studio.
Comportamentale: MBSR preoperatorio
Un programma MBSR consiste in genere in 8 sessioni settimanali di 2,5 ore, pratica a casa (in genere 45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana) e un giorno di ritiro. Durante il programma, i partecipanti si impegnano in una serie di pratiche di consapevolezza (ad es. Scansione del corpo, movimento consapevole, meditazione) e discussioni sulle loro esperienze, con l'obiettivo di migliorare la consapevolezza delle esperienze momento per momento in modo non giudicante e accettante.
Altri nomi:
  • riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Nessun intervento: trattamento come al solito (TAU)
Gli individui del gruppo TAU riceveranno il trattamento come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che completano il corso di mindfulness MBSR per determinare la fattibilità di questo intervento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fattibilità dell'intervento MBSR per i pazienti con TKA determinando la percentuale di individui che acconsentono, vengono reclutati e completano lo studio.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva Scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurements Information System).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sulla funzione cognitiva
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS della fatica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sulla fatica
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sull'interferenza del dolore
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS del comportamento al dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sul comportamento del dolore
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sui disturbi del sonno
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS sull'impatto della malattia psicosociale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sull'impatto della malattia psicosociale
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS per la salute globale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sulla salute globale
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Ansia scala PROMIS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sull'ansia
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS della depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sull'ansia
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione sul catastrofismo del dolore
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Il beneficio dell'intervento di consapevolezza valutato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Utilizzare un breve questionario di autovalutazione per determinare se il livello di consapevolezza del partecipante è aumentato a seguito dello studio
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2017:299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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