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進行性特発性肺線維症における体系的な緩和ケアの生活の質への影響。 (PALIF)

2018年1月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

進行性特発性肺線維症（IPF）における、生活の質に対する体系的な緩和ケアの影響。無作為化多施設試験。

特発性肺線維症 (IPF) は、生存期間の中央値が 2 ～ 4 年のまれで重度の疾患であり、生活の質が大きく変化します。

胸部腫瘍学では、緩和ケアチームの体系的かつ早期の介入により、患者の生活の質が向上します。

2010年に発表されたprinepsの研究では、専門の緩和ケアチームによる早期介入が、150人の患者を対象とした無作為化試験で標準的なケアと比較され、(i)生活の質(主な目的)、(ii)の大幅な改善が示されました。 (iii) 診断と治療の目標を理解する上での利点 (3)、(iv) 終末期の適応入院の減少 (緊急かどうか）。

IPF と進行性肺がんの間のいくつかの類似点 (予後、呼吸器症状、心理的負担) を考慮すると、胸部医師と緩和ケアチームの共同の体系的な介入が、患者の生活の質の点で大きな利益をもたらす可能性があると仮定するのが妥当であるように思われました。重度の IPF を伴う。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性肺線維症 (IPF) は、生存期間の中央値が 2 ～ 4 年のまれで重度の疾患であり、生活の質が大きく変化します。 この変化は、IPF のさまざまな結果に起因します。進行性の息切れ、治療に抵抗性の刺激性の咳、疲労、活動の制限、社会的孤立、および恐怖、不安、抑うつなどの精神的結果です。

この病気の現在の唯一の治癒的治療は肺移植ですが、少数の患者にしか実行できません。 ピルフェニドンやニンテダニブなどの抗線維症薬は、IPFの進行を遅らせる可能性がありますが、患者の生活の質には影響しません.

したがって、呼吸器の不快感と患者の生活の質を緩和することを目的とした対症療法は基本的なものであり、IPF はさまざまな方法で肺がんの課題に対応しています。

胸部腫瘍学では、緩和ケアチームの体系的かつ早期の介入により、患者の生活の質が向上します。

2010年に発表されたprinepsの研究では、専門の緩和ケアチームによる早期介入が、150人の患者を対象とした無作為化試験で標準的なケアと比較され、(i)生活の質(主な目的)、(ii)の大幅な改善が示されました。 (iii) 診断と治療の目標を理解する上での利点 (3)、(iv) 終末期の適応入院の減少 (緊急かどうか）。

IPF と進行性肺がんの間のいくつかの類似点 (予後、呼吸器症状、心理的負担) を考慮すると、胸部医師と緩和ケアチームの共同の体系的な介入が、患者の生活の質の点で大きな利益をもたらす可能性があると仮定するのが妥当であるように思われました。重度の IPF を伴う。

目的：

重度の IPF 患者に対する標準治療と比較して、緩和介入スタッフと胸部医師チームの体系的で正式な共同介入の、6 か月後に評価された生活の質に対する利益を調査すること。

二次エンドポイント

  1. 緩和ケアチームと胸部医師チームの体系的で正式な共同介入の利点を評価するには:

    • 気分とうつ病
    • 診断および治療目的の理解、終末期に関する事前指示書の作成頻度
    • 呼吸器症状（咳や呼吸困難）
    • ケアの経過、緩和ケア滞在の利用、および入院期間 (入院の回数と期間)。
    • 全生存期間と死亡場所。
  2. 増分費用効用および費用対効果比（全生存基準）を評価する医療経済研究を実施する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aulnay-sous-Bois、フランス、93602
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • コンタクト：
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny、フランス、93000
        • 募集
        • Hôpital Avicenne
        • コンタクト：
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • コンタクト：
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon、フランス、69677
        • 募集
        • Hôpital Louis Pradel
        • コンタクト：
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille、フランス、13015
        • まだ募集していません
        • Hôpital Nord
        • コンタクト：
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun、フランス
        • 募集
        • Hopital Marc Jacquet
        • コンタクト：
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris、フランス、75020
        • まだ募集していません
        • Hôpital Tenon
        • コンタクト：
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • コンタクト：
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • Hôpital Pontchaillou
        • コンタクト：
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • まだ募集していません
        • Hopital DELAFONTAINE
        • コンタクト：
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Hôpital Larrey
        • コンタクト：
          • Grégoire PREVOT, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢＞40歳
  • -米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）の基準に従ってIPFの診断が確認された患者。 患者は、診断の日付に関係なく含まれる場合があります。
  • -強制肺活量（FVC）が予測値の50％未満の高度なIPFおよび/または一酸化炭素の拡散能力（（DLCO）が予測値の30％未満、または呼吸器の重症度による機能呼吸検査（EFR）を達成できない。 EFR の日付が 3 か月未満。
  • 過去 6 か月間に急性または亜急性増悪の議論がない。
  • 外来・外来で経過観察できる患者。
  • -インフォームドコンセントに署名しました（患者が署名するか、フランス語に堪能でない患者の場合は第三者の存在下で署名します）。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 生活の質に関するアンケートに回答できない患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない（身体的または精神的）。
  • -過去6か月間の線維症の急性増悪。
  • -肺移植の対象となる患者。
  • 他の治療試験への参加
  • 外来診察で患者を追跡することはできません。
  • 受託者の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
M0 から M6 まで、月 1 回の支持療法。
他の：支持療法
支持療法、体系的かつ呼吸器相談に合わせて、毎月、M0からM6まで継続。
介入なし：標準
M0、M3、M6で行われた呼吸器科のコンサルテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form (36) Health Surveyによって6か月後に評価された、生活の質に対する緩和介入スタッフと胸部医師チームの体系的で正式な共同介入の利点。
時間枠：組み入れから6ヶ月後
Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 Short Form (36) Health Survey は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康です。 このスコアはすでに IPF で使用されています
組み入れから6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分とうつ病に関する支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の利点に関する、支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の利点
時間枠：組み入れ後3か月および6か月

病院の不安とうつ病のアンケートによって評価されます。

  • 診断および治療目的の理解、事前指示書の作成頻度
  • 呼吸器症状（呼吸困難）
  • ケアの経過、緩和ケア滞在の利用、および入院期間 (入院の回数と期間)。
  • 全生存期間と死亡場所。
組み入れ後3か月および6か月
診断および治療目的の理解、事前指示書の草案作成の頻度に関する、支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の利点。
時間枠：組み入れ後3か月および6か月
診断および治療目的の理解に関する支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で形式化された共同介入の利点、事前指示書の起草の頻度は、病気の理解に関する質問票によって評価されます。
組み入れ後3か月および6か月
呼吸器症状（呼吸困難）に対する支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の利点
時間枠：組み入れ後3か月および6か月
支持療法と呼吸器症状（呼吸困難）に関する呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の利点は、セントジョージの呼吸質問票（SGRQ）とトランジション呼吸困難指数（TDI）によって評価されます。
組み入れ後3か月および6か月
支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の利点。
時間枠：組み入れ後3か月および6か月
ケアの過程における支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の利点、緩和ケア滞在の使用、および入院期間（入院の数と期間）
組み入れ後3か月および6か月
支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の全生存率に対する利点。
時間枠：包含と死亡日または最後のニュースの間。 （12か月目の生存フォローアップ訪問）
支持療法と呼吸器専門医チームの体系的で正式な共同介入の利点は、包含と死亡日または最後のニュースの間で測定された全生存率です。
包含と死亡日または最後のニュースの間。 （12か月目の生存フォローアップ訪問）
増分費用効用および費用対効果比（全生存基準）を評価する医療経済研究を実施する
時間枠：組み入れ後3か月および6か月
この結果は、医療経済アンケート: EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) によって評価されます。
組み入れ後3か月および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Boris Duchemann、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P150965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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