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Impacto de Cuidados Paliativos Sistemáticos na Qualidade de Vida, na Fibrose Pulmonar Idiopática Avançada. (PALIF)

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de Cuidados Paliativos Sistemáticos na Qualidade de Vida, na Fibrose Pulmonar Idiopática Avançada (FPI). Um estudo multicêntrico randomizado.

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença rara e grave com uma sobrevida média entre 2 e 4 anos que leva a uma alteração profunda da qualidade de vida.

Na oncologia torácica, a intervenção sistemática e precoce de uma equipa de cuidados paliativos resulta numa melhoria da qualidade de vida dos doentes.

No estudo Princeps publicado em 2010, a intervenção precoce de uma equipe dedicada de cuidados paliativos foi comparada ao tratamento padrão em um estudo randomizado de 150 pacientes e mostra uma melhora significativa: (i) da qualidade de vida (objetivo principal), (ii) de escores de depressão e até sobrevida global (11,6 meses vs. 8,9 meses, P = 0,02), (iii) benefício em termos de compreensão do diagnóstico e objetivos terapêuticos (3), (iv) diminuição da hospitalização adaptada em fim de vida ( em emergência ou não).

Considerando alguns pontos de analogia entre FPI e câncer de pulmão avançado (prognóstico, sintoma respiratório, carga psicológica), pareceu razoável supor que a intervenção sistemática conjunta do médico pneumologista e da equipe de cuidados paliativos pode proporcionar um benefício significativo em termos de qualidade de vida para os pacientes com FPI grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença rara e grave com uma sobrevida média entre 2 e 4 anos que leva a uma alteração profunda da qualidade de vida. Essa alteração decorre de diferentes consequências da FPI: falta de ar progressiva, tosse irritativa refratária aos tratamentos, exaustão, limitação de atividades, isolamento social e consequências psíquicas como medo, ansiedade e depressão.

O único tratamento curativo atual da doença é o transplante pulmonar, mas só é viável para uma minoria de pacientes. Drogas antifibróticas, como pirfenidona e nintedanibe, provavelmente retardam a progressão da FPI, mas não têm impacto na qualidade de vida dos pacientes.

O tratamento sintomático visando o alívio do desconforto respiratório e a qualidade de vida do paciente é, portanto, fundamental, e o IPF atende de várias formas aos desafios do câncer de pulmão.

Na oncologia torácica, a intervenção sistemática e precoce de uma equipa de cuidados paliativos resulta numa melhoria da qualidade de vida dos doentes.

No estudo Princeps publicado em 2010, a intervenção precoce de uma equipe dedicada de cuidados paliativos foi comparada ao tratamento padrão em um estudo randomizado de 150 pacientes e mostra uma melhora significativa: (i) da qualidade de vida (objetivo principal), (ii) de escores de depressão e até sobrevida global (11,6 meses vs. 8,9 meses, P = 0,02), (iii) benefício em termos de compreensão do diagnóstico e objetivos terapêuticos (3), (iv) diminuição da hospitalização adaptada em fim de vida ( em emergência ou não).

Considerando alguns pontos de analogia entre FPI e câncer de pulmão avançado (prognóstico, sintoma respiratório, carga psicológica), pareceu razoável supor que a intervenção sistemática conjunta do médico pneumologista e da equipe de cuidados paliativos pode proporcionar um benefício significativo em termos de qualidade de vida para os pacientes com FPI grave.

Objetivo:

Investigar o benefício na qualidade de vida, avaliado após 6 meses, de uma intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipe de intervenção paliativa e uma equipe de médico pneumologista em comparação com o tratamento padrão para pacientes com FPI grave.

Pontos de extremidade secundários

  1. Avaliar o benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados paliativos e de um médico pneumologista em:

    • Humor e depressão
    • Compreensão dos objetivos diagnósticos e terapêuticos, frequência da elaboração de diretivas antecipadas em relação ao fim da vida
    • Sintomas respiratórios (tosse e dispneia)
    • O curso dos cuidados, o uso de internações em cuidados paliativos e a duração das internações (número e duração das internações).
    • Sobrevida global e local do óbito.
  2. Realizar um estudo médico-econômico avaliando a relação custo-utilidade e custo-efetividade incremental (critério de sobrevida global)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aulnay-sous-Bois, França, 93602
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Contato:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contato:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Contato:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contato:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, França, 13015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Nord
        • Contato:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, França
        • Recrutamento
        • Hopital Marc Jacquet
        • Contato:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, França, 75020
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Tenon
        • Contato:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Contato:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contato:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, França, 93200
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Contato:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Larrey
        • Contato:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 40 anos
  • Paciente com diagnóstico confirmado de FPI segundo os critérios da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). O paciente pode ser incluído independentemente da data do diagnóstico.
  • FPI avançada com Capacidade Vital Forçada (FVC) <50%" do valor previsto e/ou Capacidade de difusão para monóxido de carbono ((DLCO) <30% do valor previsto ou incapacidade de atingir as Investigações Respiratórias Funcionais (EFR) devido à gravidade respiratória. EFR datado de menos de 3 meses.
  • Ausência de argumento para exacerbação aguda ou subaguda nos últimos 6 meses.
  • Doente que pode ser acompanhado em consulta ambulatória/consulta externa.
  • Consentimento informado assinado (assinado pelo paciente ou na presença de terceiros para pacientes com pouca fluência em francês).
  • Filiação ao sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de responder a questionários de qualidade de vida.
  • Incapacidade (física ou mental) de dar um consentimento informado por escrito.
  • Exacerbação aguda de fibrose nos últimos 6 meses.
  • Paciente elegível para transplante pulmonar.
  • Participação em outro ensaio terapêutico
  • O paciente não pode ser seguido em consulta ambulatorial.
  • Paciente sob custódia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Cuidados de suporte, sistemáticos e associados à consulta pneumológica, mensalmente, iniciando-se em M0 e prolongando-se até M6.
Outro: Cuidados de suporte
cuidados de suporte, sistemáticos e associados à consulta pneumológica, mensalmente, iniciando-se em M0 e prolongando-se até M6.
Sem intervenção: padrão
consulta pneumológica realizada em M0, M3 e M6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O benefício de uma intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipe de intervenção paliativa e uma equipe de médicos pneumologistas na qualidade de vida, avaliada após 6 meses pelo Short Form (36) Health Survey.
Prazo: aos 6 meses após a inclusão
O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. O Short Form (36) Health Survey consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental. Esta pontuação já foi usada para IPF
aos 6 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e de um pneumologista sobre o benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e de um pneumologista em Humor e depressão
Prazo: aos 3 e 6 meses após a inclusão

avaliados pelo questionário Hospitalar de Ansiedade e Depressão.

  • Compreensão do diagnóstico e objetivos terapêuticos, frequência de elaboração de diretivas antecipadas de vontade
  • Sintomas respiratórios (dispneia)
  • O curso dos cuidados, o uso de internações em cuidados paliativos e a duração das internações (número e duração das internações).
  • Sobrevida global e local do óbito.
aos 3 e 6 meses após a inclusão
O benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e pneumologista na Compreensão do diagnóstico e objetivos terapêuticos, frequência de elaboração de diretivas antecipadas de vontade.
Prazo: aos 3 e 6 meses após a inclusão
o benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e pneumologista na Compreensão do diagnóstico e objetivos terapêuticos, a frequência de elaboração de diretivas antecipadas será avaliada pelo questionário de compreensão da doença.
aos 3 e 6 meses após a inclusão
O benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e de um pneumologista nos sintomas respiratórios (dispneia)
Prazo: aos 3 e 6 meses após a inclusão
O benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e de um pneumologista sobre os sintomas respiratórios (dispneia) será avaliado pelo questionário respiratório de St George (SGRQ) e pelo Índice de Dispneia de Transição (TDI)
aos 3 e 6 meses após a inclusão
O benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e de um pneumologista no decurso dos cuidados.
Prazo: aos 3 e 6 meses após a inclusão
o benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e de um pneumologista no decurso dos cuidados, a utilização de internamentos de cuidados paliativos e a duração dos internamentos (número e duração dos internamentos)
aos 3 e 6 meses após a inclusão
O benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e pneumologista na sobrevivência global.
Prazo: entre a inclusão e a data do óbito ou última notícia. (visita de acompanhamento de sobrevivência no mês 12)
o benefício da intervenção sistemática, formalizada e conjunta de uma equipa de cuidados de suporte e de um pneumologista na Sobrevida global medida entre a inclusão e a data do óbito ou última notícia.
entre a inclusão e a data do óbito ou última notícia. (visita de acompanhamento de sobrevivência no mês 12)
Realizar um estudo médico-econômico avaliando a relação custo-utilidade e custo-efetividade incremental (critério de sobrevida global)
Prazo: aos 3 e 6 meses após a inclusão
Este resultado é avaliado pelo questionário médico-econômico : Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
aos 3 e 6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P150965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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