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Impatto di una cura palliativa sistematica sulla qualità della vita, nella fibrosi polmonare idiopatica avanzata. (PALIF)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto di una cura palliativa sistematica sulla qualità della vita, nella fibrosi polmonare idiopatica avanzata (IPF). Uno studio multicentrico randomizzato.

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia rara e grave con una sopravvivenza mediana compresa tra 2 e 4 anni che porta ad una profonda alterazione della qualità della vita.

In oncologia toracica, l'intervento sistematico e precoce di un team di cure palliative si traduce in un miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Nello studio princeps pubblicato nel 2010, l'intervento precoce di un team di cure palliative dedicato è stato confrontato con le cure standard in uno studio randomizzato su 150 pazienti e mostra un miglioramento significativo: (i) della qualità della vita (obiettivo principale), (ii) dei punteggi della depressione e persino della sopravvivenza globale (11,6 mesi vs. 8,9 mesi, P = 0,02), (iii) un beneficio in termini di comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici (3), (iv) diminuzione dell'ospedalizzazione adattata in fine vita ( in emergenza o meno).

Considerando alcuni punti di analogia tra IPF e carcinoma polmonare avanzato (prognosi, sintomi respiratori, carico psicologico), è sembrato ragionevole ipotizzare che l'intervento sistematico congiunto di medico specialista in pneumologia e team di cure palliative possa fornire un beneficio significativo in termini di qualità della vita per i pazienti con IPF grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia rara e grave con una sopravvivenza mediana compresa tra 2 e 4 anni che porta ad una profonda alterazione della qualità della vita. Questa alterazione deriva da diverse conseguenze dell'IPF: dispnea progressiva, tosse irritativa refrattaria ai trattamenti, spossatezza, limitazione dell'attività, isolamento sociale e conseguenze psichiche come paura, ansia e depressione.

L'unico trattamento curativo attuale della malattia è il trapianto polmonare, ma è fattibile solo per una minoranza di pazienti. È probabile che i farmaci antifibrotici, come il pirfenidone e il nintedanib, rallentino la progressione dell'IPF ma non abbiano alcun impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Il trattamento sintomatico volto ad alleviare il disagio respiratorio e la qualità della vita del paziente è quindi fondamentale, e l'IPF risponde in molti modi alle sfide del cancro del polmone.

In oncologia toracica, l'intervento sistematico e precoce di un team di cure palliative si traduce in un miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Nello studio princeps pubblicato nel 2010, l'intervento precoce di un team di cure palliative dedicato è stato confrontato con le cure standard in uno studio randomizzato su 150 pazienti e mostra un miglioramento significativo: (i) della qualità della vita (obiettivo principale), (ii) dei punteggi della depressione e persino della sopravvivenza globale (11,6 mesi vs. 8,9 mesi, P = 0,02), (iii) un beneficio in termini di comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici (3), (iv) diminuzione dell'ospedalizzazione adattata in fine vita ( in emergenza o meno).

Considerando alcuni punti di analogia tra IPF e carcinoma polmonare avanzato (prognosi, sintomi respiratori, carico psicologico), è sembrato ragionevole ipotizzare che l'intervento sistematico congiunto di medico specialista in pneumologia e team di cure palliative possa fornire un beneficio significativo in termini di qualità della vita per i pazienti con IPF grave.

Obbiettivo:

Indagare il beneficio sulla qualità della vita, valutato dopo 6 mesi, di un intervento sistematico, formalizzato e congiunto di uno staff di intervento palliativo e di un team di medici del torace rispetto alle cure standard per i pazienti con IPF grave.

Endpoint secondari

  1. Valutare il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di un team di cure palliative e di un team di medici del torace su:

    • Umore e depressione
    • Comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici, frequenza di redazione delle direttive anticipate sul fine vita
    • Sintomi respiratori (tosse e dispnea)
    • Il decorso delle cure, il ricorso alle cure palliative degenze e la durata delle degenze ospedaliere (numero e durata dei ricoveri).
    • Sopravvivenza globale e luogo di morte.
  2. Effettuare uno studio medico-economico valutando il rapporto costo-utilità incrementale e costo-efficacia (criterio di sopravvivenza globale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Contatto:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Contatto:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Francia, 13015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord
        • Contatto:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Marc Jacquet
        • Contatto:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Contatto:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Contatto:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Larrey
        • Contatto:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 40 anni
  • Paziente con diagnosi confermata di IPF secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Il paziente può essere incluso indipendentemente dalla data della diagnosi.
  • IPF avanzata con capacità vitale forzata (FVC) <50%" del valore previsto e/o capacità di diffusione del monossido di carbonio ((DLCO) <30% del valore previsto o incapacità di raggiungere le indagini funzionali respiratorie (EFR) a causa della gravità respiratoria. EFR datato meno di 3 mesi.
  • Assenza di argomenti per riacutizzazione acuta o subacuta negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente che può essere seguito in visita ambulatoriale/visita ambulatoriale.
  • Consenso informato firmato (firmato dal paziente o in presenza di una terza parte per i pazienti che parlano male il francese).
  • Iscrizione al sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di rispondere ai questionari sulla qualità della vita.
  • Incapacità (fisica o mentale) di dare un consenso informato scritto.
  • Esacerbazione acuta della fibrosi nei 6 mesi precedenti.
  • Paziente idoneo per un trapianto polmonare.
  • Partecipazione ad altri studi terapeutici
  • Il paziente non può essere seguito in consultazione ambulatoriale.
  • Paziente sotto fiduciario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Cure di supporto, sistematiche e congiunte al consulto pneumologico, mensili, a partire da M0 e fino a M6.
Altro: Terapia di supporto
cure di supporto, sistematiche e congiunte al consulto pneumologico, mensili, a partire da M0 e fino a M6.
Nessun intervento: standard
visita pneumologica eseguita a M0, M3 e M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il beneficio di un intervento sistematico, formalizzato e congiunto di uno staff di intervento palliativo e di un team di medici specialistici sulla qualità della vita, valutata dopo 6 mesi dalla Short Form (36) Health Survey.
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'indagine sulla salute in forma breve (36) è composta da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale. Questo punteggio è già stato utilizzato per IPF
a 6 mesi dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sul beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi su Umore e depressione
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione

valutata dal questionario Hospital Anxiety and Depression.

  • Comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici, frequenza di redazione delle direttive anticipate
  • Sintomi respiratori (dispnea)
  • Il decorso delle cure, il ricorso alle cure palliative degenze e la durata delle degenze ospedaliere (numero e durata dei ricoveri).
  • Sopravvivenza globale e luogo di morte.
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sulla comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici, frequenza di redazione delle direttive anticipate.
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di un team di cure di supporto e di uno pneumologo sulla comprensione della diagnosi e degli obiettivi terapeutici, la frequenza di redazione delle direttive anticipate sarà valutata dal questionario sulla comprensione della malattia.
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sui sintomi respiratori (dispnea)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sui sintomi respiratori (dispnea) sarà valutato mediante il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) e l'indice di dispnea di transizione (TDI)
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sul percorso di cura.
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di un'équipe di cure di supporto e di uno pneumologo sul decorso delle cure, sull'utilizzo delle degenze in cure palliative e sulla durata delle degenze ospedaliere (numero e durata dei ricoveri)
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Il vantaggio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di una terapia di supporto e di un team di pneumologi sulla sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: tra inclusione e data di morte o ultima notizia. (visita di follow-up di sopravvivenza al mese 12)
il beneficio dell'intervento sistematico, formalizzato e congiunto di un team di cure di supporto e di uno pneumologo sulla Sopravvivenza globale misurata tra inclusione e data di morte o ultima notizia.
tra inclusione e data di morte o ultima notizia. (visita di follow-up di sopravvivenza al mese 12)
Effettuare uno studio medico-economico valutando il rapporto costo-utilità incrementale e costo-efficacia (criterio di sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione
Questo risultato è valutato dal questionario medico-economico: Questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
a 3 e 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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