Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en systematisk palliativ vård på livskvalitet vid avancerad idiopatisk lungfibros. (PALIF)

24 januari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av en systematisk palliativ vård på livskvaliteten vid avancerad idiopatisk lungfibros (IPF). En randomiserad multicenterförsök.

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en sällsynt och allvarlig sjukdom med en överlevnadsmedian mellan 2 och 4 år som leder till en djupgående förändring av livskvaliteten.

Inom thoraxonkologi leder den systematiska och tidiga interventionen av ett palliativt team till en förbättring av livskvaliteten för patienterna.

I princeps-studien som publicerades 2010 jämfördes det tidiga ingripandet av ett dedikerat palliativt team med standardvård i en randomiserad studie med 150 patienter och visar en signifikant förbättring: (i) livskvalitet (huvudmål), (ii) av depressionspoäng och till och med total överlevnad (11,6 månader mot 8,9 månader, P = 0,02), (iii) en fördel när det gäller att förstå diagnosen och terapeutiska mål (3), (iv) minskning av anpassad sjukhusvistelse i livets slutskede ( i nödfall eller inte).

Med tanke på några analogipunkter mellan IPF och avancerad lungcancer (prognos, andningssymptom, psykologisk belastning), verkade det rimligt att anta att den gemensamma systematiska interventionen av bröstläkare och palliativ vårdteam kan ge en betydande fördel i termer av livskvalitet för patienter med svår IPF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk lungfibros (IPF) är en sällsynt och allvarlig sjukdom med en överlevnadsmedian mellan 2 och 4 år som leder till en djupgående förändring av livskvaliteten. Denna förändring är resultatet av olika konsekvenser av IPF: progressiv andnöd, irriterande hosta som är motståndskraftig mot behandlingar, utmattning, begränsning av aktivitet, social isolering och psykiska konsekvenser som rädsla, ångest och depression.

Den enda nuvarande botande behandlingen av sjukdomen är lungtransplantation, men det är endast möjligt för en minoritet av patienterna. Antifibrotiska läkemedel, såsom pirfenidon och nintedanib, kommer sannolikt att bromsa utvecklingen av IPF men har ingen inverkan på patienternas livskvalitet.

Den symtomatiska behandlingen som syftar till att lindra andningsbesvär och patientens livskvalitet är därför grundläggande och IPF möter på många sätt lungcancerns utmaningar.

Inom thoraxonkologi leder den systematiska och tidiga interventionen av ett palliativt team till en förbättring av livskvaliteten för patienterna.

I princeps-studien som publicerades 2010 jämfördes det tidiga ingripandet av ett dedikerat palliativt team med standardvård i en randomiserad studie med 150 patienter och visar en signifikant förbättring: (i) livskvalitet (huvudmål), (ii) av depressionspoäng och till och med total överlevnad (11,6 månader mot 8,9 månader, P = 0,02), (iii) en fördel när det gäller att förstå diagnosen och terapeutiska mål (3), (iv) minskning av anpassad sjukhusvistelse i livets slutskede ( i nödfall eller inte).

Med tanke på några analogipunkter mellan IPF och avancerad lungcancer (prognos, andningssymptom, psykologisk belastning), verkade det rimligt att anta att den gemensamma systematiska interventionen av bröstläkare och palliativ vårdteam kan ge en betydande fördel i termer av livskvalitet för patienter med svår IPF.

Mål:

Att undersöka nyttan på livskvalitet, utvärderad efter 6 månader, av en systematisk, formaliserad och gemensam intervention av en palliativ interventionspersonal och ett bröstläkareteam jämfört med standardvård för patienter med svår IPF.

Sekundära slutpunkter

  1. Att utvärdera nyttan av den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av ett palliativt vårdteam och ett bröstläkareteam på:

    • Humör och depression
    • Förståelse för diagnos och terapeutiska mål, frekvens av utarbetande av förhandsdirektiv om livets slut
    • Andningssymtom (hosta och dyspné)
    • Vårdförloppet, användningen av palliativa vårdvistelser och vårdtidens längd (antal och längd på sjukhusvistelser).
    • Total överlevnad och dödsplats.
  2. Genomför en medicinsk-ekonomisk studie som utvärderar det inkrementella kostnadsnytto- och kostnadseffektivitetsförhållandet (övergripande överlevnadskriterium)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93602
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekrytering
        • Hopital Avicenne
        • Kontakt:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Kontakt:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Marc Jacquet
        • Kontakt:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Kontakt:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Kontakt:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Larrey
        • Kontakt:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 40 år
  • Patient med bekräftad diagnos av IPF enligt kriterierna American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Patienten kan inkluderas oavsett datum för diagnos.
  • Avancerad IPF med Forced Vital Capacity (FVC) <50%" av förutsagt värde och/eller diffusionskapacitet för kolmonoxid ((DLCO) <30% av förutsagt värde eller oförmåga att uppnå de funktionella andningsundersökningarna (EFR) på grund av andningssvårigheter. EFR daterad mindre än 3 månader.
  • Avsaknad av argument för akut eller subakut exacerbation under de senaste 6 månaderna.
  • Patient som kan följas i ambulerande konsultation/ poliklinisk konsultation.
  • Informerat samtycke undertecknat (undertecknat av patienten eller i närvaro av en tredje part för patienter som är dåligt flytande i franska).
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte svara på frågeformulär om livskvalitet.
  • Oförmåga (fysisk eller mental) att ge ett skriftligt informerat samtycke.
  • Akut exacerbation av fibros under de senaste 6 månaderna.
  • Patient berättigad till en lungtransplantation.
  • Deltagande i annan terapeutisk prövning
  • Patienten kan inte följas vid ambulerande konsultation.
  • Patient under förvaltare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Stödjande vård, systematisk och gemensam till pneumologisk konsultation, månadsvis med start från M0 och fortsätter upp till M6.
Övrig: Stödjande vård
stödjande vård, systematisk och gemensam till pneumologisk konsultation, månadsvis, med start från M0 och fortsätter upp till M6.
Inget ingripande: standard-
pneumologisk konsultation utförd vid M0, M3 och M6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyttan av en systematisk, formaliserad och gemensam intervention av en palliativ interventionspersonal och ett bröstläkareteam på livskvalitet, utvärderad efter 6 månader av Short Form (36) Health Survey.
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. The Short Form (36) Health Survey består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa. Denna poäng har redan använts för IPF
6 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelen med den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av en stödjande vård och ett pneumologteam till förmån för den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av en stödjande vård och ett pneumologteam om humör och depression
Tidsram: 3 och 6 månader efter inkluderingen

utvärderas av enkäten om ångest och depression på sjukhus.

  • Förståelse för diagnos och terapeutiska mål, frekvens av utarbetande av förhandsdirektiv
  • Andningssymtom (dyspné)
  • Vårdförloppet, användningen av palliativa vårdvistelser och vårdtidens längd (antal och längd på sjukhusvistelser).
  • Total överlevnad och dödsplats.
3 och 6 månader efter inkluderingen
Fördelen med den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av en stödjande vård och ett pneumologteam om förståelse för diagnos och terapeutiska mål, frekvens av utarbetande av förhandsdirektiv.
Tidsram: 3 och 6 månader efter inkluderingen
fördelen med den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av en stödjande vård och ett pneumologteam om förståelse för diagnos och terapeutiska mål, frekvensen av utarbetande av förhandsdirektiv kommer att utvärderas av frågeformuläret för sjukdomsförståelse.
3 och 6 månader efter inkluderingen
Fördelen med den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av en stödjande vård och ett pneumologteam om luftvägssymtom (dyspné)
Tidsram: 3 och 6 månader efter inkluderingen
Fördelarna med den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av en stödjande vård och ett pneumologteam om luftvägssymtom (dyspné) kommer att utvärderas av St George's respiratoriska frågeformulär (SGRQ) och Transition Dyspnéa Index (TDI)
3 och 6 månader efter inkluderingen
Fördelen med ett systematiskt, formaliserat och gemensamt ingripande av en stödjande vård och ett pneumologteam på vårdförloppet.
Tidsram: 3 och 6 månader efter inkluderingen
nyttan av ett systematiskt, formaliserat och gemensamt ingripande av en stödjande vård och ett pneumologteam på vårdförloppet, användningen av palliativ vårdvistelser och längden på sjukhusvistelser (antal och varaktighet av sjukhusvistelser)
3 och 6 månader efter inkluderingen
Fördelen med den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av en stödjande vård och ett pneumologteam på den totala överlevnaden.
Tidsram: mellan införande och dödsdatum eller senaste nytt. (överlevnadsuppföljningsbesök vid månad 12)
fördelen med den systematiska, formaliserade och gemensamma interventionen av en stödjande vård och ett pneumologteam på den totala överlevnaden mätt mellan inkludering och dödsdatum eller senaste nyheter.
mellan införande och dödsdatum eller senaste nytt. (överlevnadsuppföljningsbesök vid månad 12)
Genomför en medicinsk-ekonomisk studie som utvärderar det inkrementella kostnadsnytto- och kostnadseffektivitetsförhållandet (övergripande överlevnadskriterium)
Tidsram: 3 och 6 månader efter inkluderingen
Detta resultat utvärderas av det medicinskt-ekonomiska frågeformuläret: EuroQol femdimensionellt frågeformulär (EQ-5D)
3 och 6 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P150965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Stödjande vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera