Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en systematisk palliativ behandling på livskvalitet ved avansert idiopatisk lungefibrose. (PALIF)

24. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av en systematisk palliativ behandling på livskvalitet ved avansert idiopatisk lungefibrose (IPF). En randomisert multisenterprøve.

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjelden og alvorlig sykdom med en overlevelsesmedian på mellom 2 og 4 år som fører til en dyp endring av livskvaliteten.

I thoraxonkologi resulterer systematisk og tidlig intervensjon fra et palliativt team i en forbedring av livskvaliteten for pasientene.

I princeps-studien publisert i 2010 ble tidlig intervensjon fra et dedikert palliativt team sammenlignet med standardbehandling i en randomisert studie med 150 pasienter og viser en betydelig forbedring: (i) livskvalitet (hovedmål), (ii) av depresjonsscore og til og med total overlevelse (11,6 måneder vs. 8,9 måneder, P = 0,02), (iii) en fordel når det gjelder å forstå diagnosen og terapeutiske mål (3), (iv) reduksjon av tilpasset sykehusinnleggelse ved livets slutt ( i nødstilfelle eller ikke).

Tatt i betraktning noen analogipunkter mellom IPF og avansert lungekreft (prognose, respirasjonssymptomer, psykisk belastning), virket det rimelig å anta at felles systematisk intervensjon fra brystlege og palliativt team kan gi en betydelig fordel med tanke på livskvalitet for pasientene med alvorlig IPF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en sjelden og alvorlig sykdom med en overlevelsesmedian på mellom 2 og 4 år som fører til en dyp endring av livskvaliteten. Denne endringen er et resultat av ulike konsekvenser av IPF: progressiv kortpustethet, irritativ hoste som er motstandsdyktig mot behandlinger, utmattelse, begrensning av aktivitet, sosial isolasjon og psykiske konsekvenser som frykt, angst og depresjon.

Den eneste nåværende kurative behandlingen av sykdommen er lungetransplantasjon, men det er bare mulig for et mindretall av pasientene. Antifibrotiske legemidler, som pirfenidon og nintedanib, vil sannsynligvis bremse progresjonen av IPF, men har ingen innvirkning på pasientens livskvalitet.

Den symptomatiske behandlingen som tar sikte på å lindre ubehag i luftveiene og pasientens livskvalitet er derfor grunnleggende, og IPF møter på mange måter utfordringene med lungekreft.

I thoraxonkologi resulterer systematisk og tidlig intervensjon fra et palliativt team i en forbedring av livskvaliteten for pasientene.

I princeps-studien publisert i 2010 ble tidlig intervensjon fra et dedikert palliativt team sammenlignet med standardbehandling i en randomisert studie med 150 pasienter og viser en betydelig forbedring: (i) livskvalitet (hovedmål), (ii) av depresjonsscore og til og med total overlevelse (11,6 måneder vs. 8,9 måneder, P = 0,02), (iii) en fordel når det gjelder å forstå diagnosen og terapeutiske mål (3), (iv) reduksjon av tilpasset sykehusinnleggelse ved livets slutt ( i nødstilfelle eller ikke).

Tatt i betraktning noen analogipunkter mellom IPF og avansert lungekreft (prognose, respirasjonssymptomer, psykisk belastning), virket det rimelig å anta at felles systematisk intervensjon fra brystlege og palliativt team kan gi en betydelig fordel med tanke på livskvalitet for pasientene med alvorlig IPF.

Objektiv:

For å undersøke fordelen på livskvalitet, evaluert etter 6 måneder, av en systematisk, formalisert og felles intervensjon av et palliativt intervensjonspersonell og et brystlegeteam sammenlignet med standardbehandling for pasienter med alvorlig IPF.

Sekundære endepunkter

  1. For å evaluere nytten av den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen fra et palliativt team og et brystlegeteam på:

    • Humør og depresjon
    • Forståelse av diagnose og terapeutiske mål, hyppighet av utforming av forhåndsdirektiver angående livets slutt
    • Luftveissymptomer (hoste og dyspné)
    • Omsorgsforløp, bruk av lindrende opphold og varighet på sykehusopphold (antall og varighet av innleggelser).
    • Samlet overlevelse og dødssted.
  2. Gjennomfør en medisinsk-økonomisk studie som evaluerer det inkrementelle kostnadsnytte- og kostnadseffektivitetsforholdet (overordnet overlevelseskriterium)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93602
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Ta kontakt med:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Ta kontakt med:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Marc Jacquet
        • Ta kontakt med:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Ta kontakt med:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Hôpital Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Larrey
        • Ta kontakt med:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 40 år
  • Pasient med bekreftet diagnose av IPF i henhold til kriterier fra American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Pasienten kan inkluderes uavhengig av diagnosedato.
  • Avansert IPF med Forced Vital Capacity (FVC) <50 %" av antatt verdi og/eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid ((DLCO) <30% av predikert verdi eller manglende evne til å oppnå funksjonelle åndedrettsundersøkelser (EFR) på grunn av respirasjonsalvorlighet. EFR datert mindre enn 3 måneder.
  • Fravær av argument for akutt eller subakutt forverring siste 6 måneder.
  • Pasient som kan følges i ambulant konsultasjon/ poliklinisk konsultasjon.
  • Informert samtykke signert (signert av pasienten eller i nærvær av en tredjepart for pasienter som snakker dårlig fransk).
  • Tilknytning til trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke svare på livskvalitetsspørreskjemaer.
  • Manglende evne (fysisk eller mental) til å gi et skriftlig informert samtykke.
  • Akutt forverring av fibrose de siste 6 månedene.
  • Pasient kvalifisert for en lungetransplantasjon.
  • Deltakelse i annen terapeutisk utprøving
  • Pasienten kan ikke følges i ambulerende konsultasjon.
  • Pasient under bobestyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Støttende behandling, systematisk og felles til pneumologisk konsultasjon, månedlig, starter fra M0 og fortsetter opp til M6.
Annen: Støttende pleie, pleiehjelp
støttebehandling, systematisk og felles til pneumologisk konsultasjon, månedlig, fra M0 og fortsetter opp til M6.
Ingen inngripen: standard
pneumologisk konsultasjon utført ved M0, M3 og M6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen med en systematisk, formalisert og felles intervensjon av et palliativt intervensjonspersonell og et brystlegeteam på livskvalitet, evaluert etter 6 måneder av Short Form (36) Health Survey.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. The Short Form (36) Health Survey består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse. Denne poengsummen er allerede brukt for IPF
6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelen med systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam til fordel for den systematiske, formaliserte og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam på humør og depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering

evaluert av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression.

  • Forståelse av diagnose og terapeutiske mål, hyppighet av utforming av forhåndsdirektiver
  • Luftveissymptomer (dyspné)
  • Omsorgsforløp, bruk av lindrende opphold og varighet på sykehusopphold (antall og varighet av innleggelser).
  • Samlet overlevelse og dødssted.
3 og 6 måneder etter inkludering
Fordelen med den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen fra en støttende omsorg og et pneumologteam om forståelse av diagnose og terapeutiske mål, hyppighet av utforming av forhåndsdirektiver.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
fordelen med systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam på Forståelse av diagnose og terapeutiske mål, hyppighet av utforming av forhåndsdirektiver vil bli evaluert av sykdomsforståelsesspørreskjemaet.
3 og 6 måneder etter inkludering
Fordelen med systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam på luftveissymptomer (dyspné)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
Fordelen med den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen av en støttende omsorg og et pneumologteam på luftveissymptomer (dyspné) vil bli evaluert av St George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ) og Transition Dyspnea Index (TDI)
3 og 6 måneder etter inkludering
Fordelen med systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende omsorg og et pneumologteam på behandlingsforløpet.
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
fordelen av systematisk, formalisert og felles intervensjon fra en støttende behandling og et pneumologteam på behandlingsforløpet, bruk av palliative opphold og varighet av sykehusopphold (antall og varighet av innleggelser)
3 og 6 måneder etter inkludering
Fordelen med den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen fra en støttende omsorg og et pneumologteam på den samlede overlevelsen.
Tidsramme: mellom inkludering og dødsdato eller siste nytt. (overlevelsesoppfølgingsbesøk ved måned 12)
fordelen med den systematiske, formaliserte og felles intervensjonen fra en støttende omsorg og et pneumologteam på den samlede overlevelsen målt mellom inkludering og dødsdato eller siste nyheter.
mellom inkludering og dødsdato eller siste nytt. (overlevelsesoppfølgingsbesøk ved måned 12)
Gjennomfør en medisinsk-økonomisk studie som evaluerer det inkrementelle kostnadsnytte- og kostnadseffektivitetsforholdet (overordnet overlevelseskriterium)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter inkludering
Dette resultatet er evaluert av det medisinsk-økonomiske spørreskjemaet: EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D)
3 og 6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P150965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på Støttende pleie, pleiehjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere