Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztematikus palliatív ellátás hatása az életminőségre előrehaladott idiopátiás tüdőfibrózisban. (PALIF)

2018. január 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A szisztematikus palliatív ellátás hatása az életminőségre előrehaladott idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF). Véletlenszerű, többközpontú próba.

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy ritka és súlyos betegség, amelynek átlagos túlélési ideje 2 és 4 év között van, ami az életminőség mélyreható megváltozásához vezet.

A mellkas onkológiájában a palliatív ellátó team szisztematikus és korai beavatkozása a betegek életminőségének javulását eredményezi.

A 2010-ben közzétett princeps-tanulmányban egy dedikált palliatív ellátási csoport korai beavatkozását a standard ellátással hasonlították össze egy 150 beteg részvételével végzett randomizált vizsgálat során, és ez jelentős javulást mutat: (i) az életminőség (fő célkitűzés), (ii) a depressziós pontszámok, sőt a teljes túlélés (11,6 hónap vs. 8,9 hónap, P = 0,02), (iii) előny a diagnózis és a terápiás célok megértésében (3), (iv) az adaptált kórházi kezelés csökkenése az élet végén ( vészhelyzetben vagy sem).

Figyelembe véve néhány analógiát az IPF és az előrehaladott tüdőrák között (prognózis, légúti tünet, pszichológiai terhelés), ésszerűnek tűnt azt feltételezni, hogy a mellkasorvos és a palliatív ellátási csoport közös, szisztematikus beavatkozása jelentős előnyt jelenthet a betegek életminősége szempontjából. súlyos IPF esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) egy ritka és súlyos betegség, amelynek átlagos túlélési ideje 2 és 4 év között van, ami az életminőség mélyreható megváltozásához vezet. Ez a változás az IPF különböző következményeiből adódik: progresszív légszomj, irritatív köhögés, amely nem ellenáll a kezeléseknek, kimerültség, tevékenységkorlátozás, társadalmi elszigeteltség és pszichés következmények, mint például a félelem, szorongás és depresszió.

A betegség egyetlen jelenlegi gyógyító kezelése a tüdőtranszplantáció, de ez csak a betegek kisebb része számára valósítható meg. Az antifibrotikus gyógyszerek, mint például a pirfenidon és a nintedanib, valószínűleg lassítják az IPF progresszióját, de nincs hatással a betegek életminőségére.

A légzési diszkomfort enyhítését és a beteg életminőségének javítását célzó tüneti kezelés ezért alapvető fontosságú, és az IPF sok tekintetben megfelel a tüdőrák kihívásainak.

A mellkas onkológiájában a palliatív ellátó team szisztematikus és korai beavatkozása a betegek életminőségének javulását eredményezi.

A 2010-ben közzétett princeps-tanulmányban egy dedikált palliatív ellátási csoport korai beavatkozását a standard ellátással hasonlították össze egy 150 beteg részvételével végzett randomizált vizsgálat során, és ez jelentős javulást mutat: (i) az életminőség (fő célkitűzés), (ii) a depressziós pontszámok, sőt a teljes túlélés (11,6 hónap vs. 8,9 hónap, P = 0,02), (iii) előny a diagnózis és a terápiás célok megértésében (3), (iv) az adaptált kórházi kezelés csökkenése az élet végén ( vészhelyzetben vagy sem).

Figyelembe véve néhány analógiát az IPF és az előrehaladott tüdőrák között (prognózis, légúti tünet, pszichológiai terhelés), ésszerűnek tűnt azt feltételezni, hogy a mellkasorvos és a palliatív ellátási csoport közös, szisztematikus beavatkozása jelentős előnyt jelenthet a betegek életminősége szempontjából. súlyos IPF esetén.

Célkitűzés:

A palliatív beavatkozást végző személyzet és egy mellkasorvosi csapat szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának életminőségre gyakorolt ​​hasznának vizsgálata, 6 hónap után értékelve, összehasonlítva a súlyos IPF-ben szenvedő betegek standard ellátásával.

Másodlagos végpontok

  1. A palliatív ellátási csoport és a mellkasorvosi csoport szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának előnyeinek értékelése a következő területeken:

    • Hangulat és depresszió
    • A diagnózis és a terápiás célok megértése, az életciklus végére vonatkozó előzetes irányelvek megfogalmazásának gyakorisága
    • Légúti tünetek (köhögés és nehézlégzés)
    • Az ellátás menete, a palliatív ellátás igénybevétele és a kórházi tartózkodás időtartama (a kórházi kezelések száma és időtartama).
    • Általános túlélés és a halál helye.
  2. Orvosi-gazdasági vizsgálat készítése a növekményes költség-hasznosság és költséghatékonyság arányának értékelésére (teljes túlélési kritérium)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aulnay-sous-Bois, Franciaország, 93602
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Toborzás
        • Hôpital Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Franciaország, 69677
        • Toborzás
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Marc Jacquet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Hopital Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Még nincs toborzás
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Larrey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 40 év
  • Az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) kritériumai szerint megerősített IPF diagnózisú beteg. A beteg a diagnózis időpontjától függetlenül bevonható.
  • Fejlett IPF kényszerített életkapacitással (FVC) az előrejelzett érték 50%-a alatt és/vagy a szén-monoxid-szórási kapacitás ((DLCO) <30%-a a becsült értéknek), vagy a légzés súlyossága miatt képtelenség elérni a funkcionális légzési vizsgálatokat (EFR). Az EFR dátuma kevesebb, mint 3 hónap.
  • Az akut vagy szubakut exacerbációra vonatkozó érv hiánya az elmúlt 6 hónapban.
  • Ambuláns/ambuláns konzultáción követhető beteg.
  • Aláírt tájékozott beleegyezés (a páciens által vagy harmadik fél jelenlétében írva alá olyan betegek esetében, akik rosszul beszélnek franciául).
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud válaszolni az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre.
  • Képtelenség (fizikai vagy szellemi) írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
  • A fibrózis akut exacerbációja az elmúlt 6 hónapban.
  • Tüdőátültetésre alkalmas beteg.
  • Részvétel más terápiás vizsgálatban
  • A beteg ambuláns konzultáción nem követhető.
  • Beteg vagyonkezelő alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Szupportív ellátás, szisztematikus és tüdőgyógyászati ​​konzílium, havonta, M0-tól kezdődően M6-ig.
Egyéb: Támogató gondoskodás
szupportív ellátás, szisztematikus és együttes-pneumológiai konzultáció, havonta, M0-tól kezdődően M6-ig.
Nincs beavatkozás: alapértelmezett
pneumológiai konzultáció M0, M3 és M6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A palliatív beavatkozást végző személyzet és egy mellkasorvosi csapat szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának előnyei az életminőségre vonatkozóan, amelyet 6 hónap elteltével értékelt a Short Form (36) Health Survey.
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. A Short Form (36) Egészségfelmérés nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés, mentális egészség. Ezt a pontszámot már használták az IPF-hez
a felvétel után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szupportív ellátás és a pneumológus csapat szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának előnye a szupportív ellátás és a pneumológus csoport szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának előnye a hangulat és depresszió kezelésében
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után

a Kórházi Szorongás és Depresszió kérdőív értékelte.

  • A diagnózis és a terápiás célok megértése, az előzetes irányelvek megfogalmazásának gyakorisága
  • Légzési tünetek (dyspnoe)
  • Az ellátás menete, a palliatív ellátás igénybevétele és a kórházi tartózkodás időtartama (a kórházi kezelések száma és időtartama).
  • Általános túlélés és a halál helye.
3 és 6 hónappal a felvétel után
A szupportív ellátás és a pneumológus team szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának haszna A diagnosztika és a terápiás célok megértése, az előzetes irányelvek megfogalmazásának gyakorisága.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
A szupportív ellátás és a pneumológus csoport szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának hasznát a diagnózis és a terápiás célok megértése, az előzetes direktívák megfogalmazásának gyakorisága a betegségmegértési kérdőív segítségével értékeljük.
3 és 6 hónappal a felvétel után
A szupportív ellátás és a pneumológus csoport szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának előnyei a légzőszervi tünetekkel (dyspnea)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
A szupportív ellátás és a légúti tünetekkel (dyspnoe) foglalkozó pneumológus csapat szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának előnyeit a St George's légzési kérdőív (SGRQ) és a Transition Dyspnea Index (TDI) fogja értékelni.
3 és 6 hónappal a felvétel után
A szupportív ellátás és a pneumológus team szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának haszna az ellátás menetében.
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
a szupportív ellátás és a pneumológus team szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának előnyei az ellátás menetére, a palliatív ellátás igénybevételére és a kórházi tartózkodás időtartamára (a kórházi kezelések száma és időtartama)
3 és 6 hónappal a felvétel után
A szupportív ellátás és a pneumológus csapat szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának haszna a teljes túlélésben.
Időkeret: a felvétel és a halál dátuma vagy az utolsó hír között. (túlélési követési vizit a 12. hónapban)
a szupportív ellátás és a pneumológus csoport szisztematikus, formalizált és közös beavatkozásának előnyei a felvétel és a halál dátuma vagy az utolsó hír között mért teljes túlélésben.
a felvétel és a halál dátuma vagy az utolsó hír között. (túlélési követési vizit a 12. hónapban)
Orvosi-gazdasági vizsgálat készítése a növekményes költség-hasznosság és költséghatékonyság arányának értékelésére (teljes túlélési kritérium)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a felvétel után
Ezt az eredményt az orvosi-gazdasági kérdőív értékeli: EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D)
3 és 6 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150965

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Támogató gondoskodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel