Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een systematische palliatieve zorg op de kwaliteit van leven, bij gevorderde idiopathische longfibrose. (PALIF)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van een systematische palliatieve zorg op de kwaliteit van leven, bij gevorderde idiopathische longfibrose (IPF). Een gerandomiseerde multicenter-studie.

Idiopathische longfibrose (IPF) is een zeldzame en ernstige ziekte met een overlevingsmediaan van 2 tot 4 jaar, wat leidt tot een ingrijpende verandering van de kwaliteit van leven.

In de thoracale oncologie resulteert de systematische en vroege interventie van een palliatief zorgteam in een verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.

In de princeps-studie die in 2010 werd gepubliceerd, werd de vroege interventie van een toegewijd palliatief zorgteam vergeleken met standaardzorg in een gerandomiseerde studie van 150 patiënten en toonde een significante verbetering aan: (i) de kwaliteit van leven (hoofddoelstelling), (ii) van depressiescores en zelfs algehele overleving (11,6 maanden versus 8,9 maanden, P = 0,02), (iii) een voordeel in termen van begrip van de diagnose en therapeutische doelen (3), (iv) vermindering van aangepaste ziekenhuisopname aan het einde van het leven ( in nood of niet).

Gezien enkele punten van analogie tussen IPF en longkanker in een gevorderd stadium (prognose, ademhalingssymptomen, psychische belasting), leek het redelijk om aan te nemen dat de gezamenlijke systematische interventie van de longarts en het palliatieve zorgteam een ​​aanzienlijk voordeel kan opleveren in termen van kwaliteit van leven voor patiënten met ernstige IPF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische longfibrose (IPF) is een zeldzame en ernstige ziekte met een overlevingsmediaan van 2 tot 4 jaar, wat leidt tot een ingrijpende verandering van de kwaliteit van leven. Deze verandering is het gevolg van verschillende gevolgen van de IPF: progressieve kortademigheid, irriterende hoest die ongevoelig is voor behandelingen, uitputting, beperking van activiteit, sociaal isolement en psychische gevolgen zoals angst, angst en depressie.

De enige huidige curatieve behandeling van de ziekte is longtransplantatie, maar het is alleen haalbaar voor een minderheid van de patiënten. Antifibrotische geneesmiddelen, zoals pirfenidon en nintedanib, vertragen waarschijnlijk de progressie van IPF, maar hebben geen invloed op de levenskwaliteit van de patiënt.

De symptomatische behandeling gericht op het verlichten van ademhalingsproblemen en de kwaliteit van leven van de patiënt is daarom van fundamenteel belang, en de IPF komt op veel manieren tegemoet aan de uitdagingen van longkanker.

In de thoracale oncologie resulteert de systematische en vroege interventie van een palliatief zorgteam in een verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.

In de princeps-studie die in 2010 werd gepubliceerd, werd de vroege interventie van een toegewijd palliatief zorgteam vergeleken met standaardzorg in een gerandomiseerde studie van 150 patiënten en toonde een significante verbetering aan: (i) de kwaliteit van leven (hoofddoelstelling), (ii) van depressiescores en zelfs algehele overleving (11,6 maanden versus 8,9 maanden, P = 0,02), (iii) een voordeel in termen van begrip van de diagnose en therapeutische doelen (3), (iv) vermindering van aangepaste ziekenhuisopname aan het einde van het leven ( in nood of niet).

Gezien enkele punten van analogie tussen IPF en longkanker in een gevorderd stadium (prognose, ademhalingssymptomen, psychische belasting), leek het redelijk om aan te nemen dat de gezamenlijke systematische interventie van de longarts en het palliatieve zorgteam een ​​aanzienlijk voordeel kan opleveren in termen van kwaliteit van leven voor patiënten met ernstige IPF.

Objectief:

Het onderzoeken van het voordeel voor de kwaliteit van leven, geëvalueerd na 6 maanden, van een systematische, geformaliseerde en gezamenlijke interventie van een palliatieve interventiestaf en een team van longartsen in vergelijking met standaardzorg voor patiënten met ernstige IPF.

Secundaire eindpunten

  1. Om het voordeel te evalueren van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke interventie van een palliatief zorgteam en een team van longartsen op:

    • Stemming en depressie
    • Inzicht in diagnose en therapeutische doelstellingen, frequentie van opstellen van wilsverklaringen met betrekking tot het levenseinde
    • Ademhalingssymptomen (hoesten en kortademigheid)
    • Het zorgverloop, het gebruik van palliatieve zorgverblijven en de duur van ziekenhuisverblijven (aantal en duur van ziekenhuisopnames).
    • Algehele overleving en plaats van overlijden.
  2. Uitvoeren van een medisch-economische studie ter evaluatie van de incrementele kosten-utiliteits- en kosteneffectiviteitsratio (algemeen overlevingscriterium)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 93602
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Contact:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Contact:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contact:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Nord
        • Contact:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Marc Jacquet
        • Contact:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Contact:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Contact:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Larrey
        • Contact:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 40 jaar
  • Patiënt met een bevestigde diagnose van IPF volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). De patiënt kan worden opgenomen, ongeacht de datum van de diagnose.
  • Geavanceerde IPF met geforceerde vitale capaciteit (FVC) <50%" van voorspelde waarde en/of diffusiecapaciteit voor koolmonoxide ((DLCO) <30% van voorspelde waarde of onvermogen om Functional Respiratory Investigations (EFR) te bereiken vanwege ademhalingsproblemen. EFR gedateerd minder dan 3 maanden.
  • Afwezigheid van argumenten voor acute of subacute exacerbatie in de laatste 6 maanden.
  • Patiënt die te volgen is op ambulante consultatie/poliklinische consultatie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend (ondertekend door de patiënt of in aanwezigheid van een derde partij voor patiënten die slecht Frans spreken).
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan niet reageren op vragenlijsten over kwaliteit van leven.
  • Onvermogen (fysiek of mentaal) om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Acute exacerbatie van fibrose in de voorgaande 6 maanden.
  • Patiënt komt in aanmerking voor een longtransplantatie.
  • Deelname aan ander therapeutisch onderzoek
  • Patiënt is niet te volgen in ambulante consultatie.
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Ondersteunende zorg, systematisch en gezamenlijk tot pneumologisch consult, maandelijks, vanaf M0 en doorlopend tot M6.
Ander: Ondersteunende zorg
ondersteunende zorg, systematisch en gewrichts- tot pneumologisch consult, maandelijks, vanaf M0 en doorlopend tot M6.
Geen tussenkomst: standaard-
pneumologisch consult uitgevoerd bij M0, M3 en M6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voordeel van een systematische, geformaliseerde en gezamenlijke interventie van een palliatieve interventiestaf en een team van longartsen op de kwaliteit van leven, geëvalueerd na 6 maanden door de Short Form (36) Gezondheidsenquête.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De Short Form (36) Gezondheidsenquête bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. De acht onderdelen zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid. Deze score is al gebruikt voor IPF
6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke tussenkomst van een ondersteunend zorgteam en een pneumoloogteam ten opzichte van het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke tussenkomst van een ondersteunend zorgteam en een pneumoloogteam op Stemming en depressie
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na opname

geëvalueerd door de Hospital Angst en Depressie vragenlijst.

  • Inzicht in diagnose en therapeutische doelstellingen, frequentie van het opstellen van schriftelijke wilsverklaringen
  • Ademhalingssymptomen (kortademigheid)
  • Het zorgverloop, het gebruik van palliatieve zorgverblijven en de duur van ziekenhuisverblijven (aantal en duur van ziekenhuisopnames).
  • Algehele overleving en plaats van overlijden.
op 3 en 6 maanden na opname
Het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke tussenkomst van een ondersteunend zorgteam en een team van pneumologen. Begrip van diagnose en therapeutische doelstellingen, frequentie van opstellen van wilsverklaringen.
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na opname
het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke tussenkomst van een ondersteunend zorgteam en een pneumoloogteam op het gebied van begrip van diagnose en therapeutische doelstellingen, frequentie van het opstellen van schriftelijke wilsverklaringen zal worden geëvalueerd aan de hand van de ziektebegripvragenlijst.
op 3 en 6 maanden na opname
Het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke interventie van een ondersteunend zorgteam en een team van pneumologen bij ademhalingssymptomen (kortademigheid)
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na opname
Het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke interventie van een team van ondersteunende zorg en een pneumoloog op ademhalingssymptomen (kortademigheid) zal worden geëvalueerd door St George's respiratoire vragenlijst (SGRQ) en Transition Dyspnea Index (TDI)
op 3 en 6 maanden na opname
Het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke tussenkomst van een ondersteunend zorgteam en een team van pneumologen in het zorgverloop.
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na opname
het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke tussenkomst van een ondersteunend zorgteam en een team van pneumologen op het zorgverloop, het gebruik van palliatieve zorgverblijven en de duur van ziekenhuisverblijven (aantal en duur van ziekenhuisopnames)
op 3 en 6 maanden na opname
Het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke interventie van een ondersteunend zorgteam en een team van pneumologen op de algehele overleving.
Tijdsspanne: tussen opname en datum van overlijden of laatste nieuws. (survival follow-up bezoek op maand 12)
het voordeel van de systematische, geformaliseerde en gezamenlijke tussenkomst van een ondersteunende zorg en een pneumoloogteam op de totale overleving gemeten tussen opname en datum van overlijden of laatste nieuws.
tussen opname en datum van overlijden of laatste nieuws. (survival follow-up bezoek op maand 12)
Uitvoeren van een medisch-economische studie ter evaluatie van de incrementele kosten-utiliteits- en kosteneffectiviteitsratio (algemeen overlevingscriterium)
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na opname
Deze uitkomst wordt geëvalueerd door de medisch-economische vragenlijst: EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D)
op 3 en 6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Ondersteunende zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren