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Impact d'une prise en charge palliative systématique sur la qualité de vie, dans la fibrose pulmonaire idiopathique avancée. (PALIF)

24 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact d'une prise en charge palliative systématique sur la qualité de vie, dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) avancée. Un essai multicentrique randomisé.

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie rare et sévère avec une médiane de survie entre 2 et 4 ans qui entraîne une altération profonde de la qualité de vie.

En oncologie thoracique, l'intervention systématique et précoce d'une équipe de soins palliatifs se traduit par une amélioration de la qualité de vie des patients.

Dans l'étude princeps publiée en 2010, l'intervention précoce d'une équipe de soins palliatifs dédiée a été comparée aux soins standards dans un essai randomisé de 150 patients et montre une amélioration significative : (i) de la qualité de vie (objectif principal), (ii) des scores de dépression voire de survie globale (11,6 mois vs 8,9 mois, P = 0,02), (iii) un bénéfice en termes de compréhension du diagnostic et des objectifs thérapeutiques (3), (iv) une diminution de l'hospitalisation adaptée en fin de vie ( en urgence ou non).

Compte tenu de certains points d'analogie entre la FPI et le cancer du poumon avancé (pronostic, symptôme respiratoire, charge psychologique), il semblait raisonnable de supposer que l'intervention systématique conjointe du pneumologue et de l'équipe de soins palliatifs pouvait apporter un bénéfice significatif en termes de qualité de vie pour les patients. avec une FPI sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie rare et sévère avec une médiane de survie entre 2 et 4 ans qui entraîne une altération profonde de la qualité de vie. Cette altération résulte de différentes conséquences de la FPI : essoufflement progressif, toux irritative réfractaire aux traitements, épuisement, limitation d'activité, isolement social et conséquences psychiques comme la peur, l'anxiété et la dépression.

Le seul traitement curatif actuel de la maladie est la transplantation pulmonaire, mais elle n'est réalisable que pour une minorité de patients. Les médicaments anti-fibrotiques, tels que la pirfénidone et le nintédanib, sont susceptibles de ralentir la progression de la FPI mais n'ont aucun impact sur la qualité de vie des patients.

Le traitement symptomatique visant à soulager l'inconfort respiratoire et la qualité de vie du patient est donc fondamental, et l'IPF répond à bien des égards aux enjeux du cancer du poumon.

En oncologie thoracique, l'intervention systématique et précoce d'une équipe de soins palliatifs se traduit par une amélioration de la qualité de vie des patients.

Dans l'étude princeps publiée en 2010, l'intervention précoce d'une équipe de soins palliatifs dédiée a été comparée aux soins standards dans un essai randomisé de 150 patients et montre une amélioration significative : (i) de la qualité de vie (objectif principal), (ii) des scores de dépression voire de survie globale (11,6 mois vs 8,9 mois, P = 0,02), (iii) un bénéfice en termes de compréhension du diagnostic et des objectifs thérapeutiques (3), (iv) une diminution de l'hospitalisation adaptée en fin de vie ( en urgence ou non).

Compte tenu de certains points d'analogie entre la FPI et le cancer du poumon avancé (pronostic, symptôme respiratoire, charge psychologique), il semblait raisonnable de supposer que l'intervention systématique conjointe du pneumologue et de l'équipe de soins palliatifs pouvait apporter un bénéfice significatif en termes de qualité de vie pour les patients. avec une FPI sévère.

Objectif:

Investiguer le bénéfice sur la qualité de vie, évalué après 6 mois, d'une intervention systématique, formalisée et conjointe d'un personnel d'intervention palliative et d'une équipe de pneumologues par rapport aux soins standards pour les patients atteints de FPI sévère.

Critères secondaires

  1. Évaluer le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins palliatifs et d'une équipe de pneumologues sur :

    • Humeur et dépression
    • Compréhension du diagnostic et des objectifs thérapeutiques, fréquence de rédaction des directives anticipées en fin de vie
    • Symptômes respiratoires (toux et dyspnée)
    • Le parcours de soins, le recours aux séjours en soins palliatifs et la durée des séjours hospitaliers (nombre et durée des hospitalisations).
    • Survie globale et lieu de décès.
  2. Réaliser une étude médico-économique évaluant le rapport coût-utilité et coût-efficacité incrémental (critère de survie globale)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aulnay-sous-Bois, France, 93602
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Contact:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Contact:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, France, 69677
        • Recrutement
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contact:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, France, 13015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Nord
        • Contact:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, France
        • Recrutement
        • Hopital Marc Jacquet
        • Contact:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, France, 75020
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Contact:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Contact:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Larrey
        • Contact:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 40 ans
  • Patient avec un diagnostic confirmé de FPI selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Le patient peut être inclus quelle que soit la date du diagnostic.
  • IPF avancé avec capacité vitale forcée (CVF) < 50 % de la valeur prédite et/ou capacité de diffusion du monoxyde de carbone ((DLCO) < 30 % de la valeur prédite ou incapacité à réaliser les investigations respiratoires fonctionnelles (EFR) en raison de la sévérité respiratoire. EFR datant de moins de 3 mois.
  • Absence d'argument d'exacerbation aiguë ou subaiguë dans les 6 derniers mois.
  • Patient pouvant être suivi en consultation ambulatoire/consultation ambulatoire.
  • Consentement éclairé signé (signé par le patient ou en présence d'un tiers pour les patients maîtrisant mal le français).
  • Affiliation au système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de répondre aux questionnaires de qualité de vie.
  • Incapacité (physique ou mentale) de donner un consentement éclairé écrit.
  • Exacerbation aiguë de la fibrose au cours des 6 mois précédents.
  • Patient éligible à une greffe pulmonaire.
  • Participation à d'autres essais thérapeutiques
  • Le patient ne peut pas être suivi en consultation ambulatoire.
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Soins de support, systématiques et joints à la consultation pneumologique, mensuels, à partir de M0 et se poursuivant jusqu'à M6.
Autre: Soins de support
soins de support, systématiques et joints à la consultation pneumologique, mensuels, à partir de M0 et se poursuivant jusqu'à M6.
Aucune intervention: la norme
consultation pneumologique réalisée à M0, M3 et M6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice d'une intervention systématique, formalisée et conjointe d'un personnel d'intervention palliative et d'une équipe de pneumologues sur la qualité de vie, évalué à 6 mois par le Short Form (36) Health Survey.
Délai: à 6 mois après l'inclusion
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le formulaire abrégé (36) de l'enquête sur la santé consiste en huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Les huit sections sont les suivantes : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale. Ce score a déjà été utilisé pour IPF
à 6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'un pneumologue sur le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'un pneumologue sur Humeur et dépression
Délai: à 3 et 6 mois après l'inclusion

évalué par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression.

  • Compréhension du diagnostic et des objectifs thérapeutiques, fréquence de rédaction des directives anticipées
  • Symptômes respiratoires (dyspnée)
  • Le parcours de soins, le recours aux séjours en soins palliatifs et la durée des séjours hospitaliers (nombre et durée des hospitalisations).
  • Survie globale et lieu de décès.
à 3 et 6 mois après l'inclusion
Bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'une équipe de pneumologues sur la compréhension du diagnostic et des objectifs thérapeutiques, la fréquence de rédaction des directives anticipées.
Délai: à 3 et 6 mois après l'inclusion
le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'une équipe de pneumologues sur la compréhension du diagnostic et des objectifs thérapeutiques, la fréquence de rédaction des directives anticipées sera évaluée par le questionnaire de compréhension de la maladie.
à 3 et 6 mois après l'inclusion
Le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'un pneumologue sur les symptômes respiratoires (dyspnée)
Délai: à 3 et 6 mois après l'inclusion
Le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'un pneumologue sur les symptômes respiratoires (dyspnée) sera évalué par le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) et l'indice de dyspnée de transition (TDI)
à 3 et 6 mois après l'inclusion
Le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'une équipe de pneumologues sur le parcours de soins.
Délai: à 3 et 6 mois après l'inclusion
le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'un pneumologue sur le déroulement des soins, le recours aux séjours en soins palliatifs et la durée des séjours hospitaliers (nombre et durée des hospitalisations)
à 3 et 6 mois après l'inclusion
Le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'un pneumologue sur la survie globale.
Délai: entre l'inclusion et la date du décès ou des dernières nouvelles. (visite de suivi de survie au mois 12)
le bénéfice de l'intervention systématique, formalisée et conjointe d'une équipe de soins de support et d'un pneumologue sur la survie globale mesurée entre l'inclusion et la date du décès ou de la dernière nouvelle.
entre l'inclusion et la date du décès ou des dernières nouvelles. (visite de suivi de survie au mois 12)
Réaliser une étude médico-économique évaluant le rapport coût-utilité et coût-efficacité incrémental (critère de survie globale)
Délai: à 3 et 6 mois après l'inclusion
Ce résultat est évalué par le questionnaire médico-économique : Questionnaire cinq dimensions EuroQol (EQ-5D)
à 3 et 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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