Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattisen palliatiivisen hoidon vaikutus elämänlaatuun pitkälle edenneessä idiopaattisessa keuhkofibroosissa. (PALIF)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Systemaattisen palliatiivisen hoidon vaikutus elämänlaatuun pitkälle edenneessä idiopaattisessa keuhkofibroosissa (IPF). Satunnaistettu monikeskustutkimus.

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on harvinainen ja vakava sairaus, jonka eloonjäämisajan mediaani on 2–4 vuotta ja joka johtaa syvään elämänlaadun muutokseen.

Rintaonkologiassa palliatiivisen hoitoryhmän systemaattinen ja varhainen puuttuminen parantaa potilaiden elämänlaatua.

Princeps-tutkimuksessa, joka julkaistiin vuonna 2010, palliatiivisen hoitotyöryhmän varhaista puuttumista verrattiin tavanomaiseen hoitoon 150 potilaan satunnaistetussa tutkimuksessa, ja se osoittaa merkittävää parannusta: (i) elämänlaatu (päätavoite), (ii) masennuspisteiden ja jopa kokonaiseloonjäämisen (11,6 kuukautta vs. 8,9 kuukautta, P = 0,02), (iii) etu diagnoosin ja terapeuttisten tavoitteiden ymmärtämisen kannalta (3), (iv) mukautetun sairaalahoidon väheneminen elämän lopussa ( hätätilanteessa vai ei).

Ottaen huomioon joitain analogia IPF:n ja pitkälle edenneen keuhkosyövän välillä (ennuste, hengitystieoireet, psyykkinen rasitus), vaikutti järkevältä olettaa, että rintalääkärin ja palliatiivisen hoitoryhmän yhteinen järjestelmällinen interventio voi tarjota merkittävää hyötyä potilaiden elämänlaadun kannalta. vakavalla IPF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on harvinainen ja vakava sairaus, jonka eloonjäämisajan mediaani on 2–4 vuotta ja joka johtaa syvään elämänlaadun muutokseen. Tämä muutos johtuu IPF:n erilaisista seurauksista: progressiivinen hengenahdistus, ärsyttävä yskä, joka ei kestä hoitoja, uupumus, aktiivisuuden rajoitus, sosiaalinen eristäytyminen ja psyykkiset seuraukset, kuten pelko, ahdistus ja masennus.

Ainoa tämänhetkinen sairauden parantava hoitomuoto on keuhkonsiirto, mutta se on mahdollista vain pienelle osalle potilaista. Antifibroottiset lääkkeet, kuten pirfenidoni ja nintedanibi, todennäköisesti hidastavat IPF:n etenemistä, mutta niillä ei ole vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.

Hengitysvaivoja ja potilaan elämänlaatua lievittävä oireenmukainen hoito on siksi olennaista, ja IPF vastaa monin tavoin keuhkosyövän haasteisiin.

Rintaonkologiassa palliatiivisen hoitoryhmän systemaattinen ja varhainen puuttuminen parantaa potilaiden elämänlaatua.

Princeps-tutkimuksessa, joka julkaistiin vuonna 2010, palliatiivisen hoitotyöryhmän varhaista puuttumista verrattiin tavanomaiseen hoitoon 150 potilaan satunnaistetussa tutkimuksessa, ja se osoittaa merkittävää parannusta: (i) elämänlaatu (päätavoite), (ii) masennuspisteiden ja jopa kokonaiseloonjäämisen (11,6 kuukautta vs. 8,9 kuukautta, P = 0,02), (iii) etu diagnoosin ja terapeuttisten tavoitteiden ymmärtämisen kannalta (3), (iv) mukautetun sairaalahoidon väheneminen elämän lopussa ( hätätilanteessa vai ei).

Ottaen huomioon joitain analogia IPF:n ja pitkälle edenneen keuhkosyövän välillä (ennuste, hengitystieoireet, psyykkinen rasitus), vaikutti järkevältä olettaa, että rintalääkärin ja palliatiivisen hoitoryhmän yhteinen järjestelmällinen interventio voi tarjota merkittävää hyötyä potilaiden elämänlaadun kannalta. vakavalla IPF:llä.

Tavoite:

Tutkia palliatiivisen hoitohenkilökunnan ja rintalääkärin tiimin systemaattisen, muodollisen ja yhteisen interventioiden hyötyjä elämänlaadulle, arvioituna 6 kuukauden jälkeen, verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea IPF.

Toissijaiset päätepisteet

  1. Arvioida palliatiivisen hoitoryhmän ja rintalääkärin tiimin systemaattisen, muodollisen ja yhteisen toiminnan hyötyjä:

    • Mieliala ja masennus
    • Diagnoosin ja terapeuttisten tavoitteiden ymmärtäminen, elinkaaren päättymistä koskevien ennakkoohjeiden laadinnan tiheys
    • Hengityselinten oireet (yskä ja hengenahdistus)
    • Hoidon kulku, palliatiivisen hoitojakson käyttö ja sairaalassaolojen kesto (sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto).
    • Yleinen selviytyminen ja kuolinpaikka.
  2. Suorita lääketieteellis-taloudellinen tutkimus, jossa arvioidaan lisäkustannushyötysuhde ja kustannustehokkuussuhde (kokonaiseloonjäämiskriteeri)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93602
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hôpital Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Marc Jacquet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Ranska, 75020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Ranska, 75015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Ranska, 93200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Larrey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 40 vuotta
  • Potilas, jolla on vahvistettu IPF-diagnoosi American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT) kriteerien mukaan. Potilas voidaan ottaa mukaan diagnoosin päivämäärästä riippumatta.
  • Kehittynyt IPF, jonka pakotettu elinkyky (FVC) < 50 %" ennustetusta arvosta ja/tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti ((DLCO) < 30% ennustetusta arvosta tai kyvyttömyys saavuttaa toiminnallisia hengitystietutkimuksia (EFR) hengitysvaikeuksien vuoksi). EFR päivätty alle 3 kuukautta.
  • Akuutin tai subakuutin pahenemisen perustelujen puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilas, jota voidaan seurata avohoidossa/poliklinikalla.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu (potilas allekirjoittaa tai kolmannen osapuolen läsnäollessa potilaille, jotka puhuvat heikosti ranskaa).
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty vastaamaan elämänlaatukyselyihin.
  • Kyvyttömyys (fyysinen tai henkinen) antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Fibroosin akuutti paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilas, joka on kelvollinen keuhkonsiirtoon.
  • Osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin
  • Potilasta ei voida seurata avohoidossa.
  • Potilas luottamusmiehen alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Tukihoito, systemaattinen ja yhteinen pneumologinen konsultaatio, kuukausittain alkaen M0 ja jatkuu aina M6 asti.
Muut: Tukevaa hoitoa
tukihoito, systemaattinen ja yhteinen pneumologinen konsultaatio, kuukausittain alkaen M0 ja jatkuu aina M6 asti.
Ei väliintuloa: standardi
pneumologinen konsultaatio suoritettu M0, M3 ja M6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palliatiivisen interventiohenkilökunnan ja rintalääkärin tiimin systemaattisen, muodollisen ja yhteisen intervention hyöty elämänlaadulle, arvioituna 6 kuukauden kuluttua Short Form (36) Health Survey -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys. Tätä pistemäärää on jo käytetty IPF:lle
6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukihoidon ja pneumologitiimin systemaattisen, virallisen ja yhteisen intervention hyöty tukihoidon ja mielialaa ja masennusta käsittelevän pneumologitiimin systemaattisesta, muodollisesta ja yhteisestä interventiosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

arvioitiin sairaalan ahdistusta ja masennusta koskevalla kyselylomakkeella.

  • Diagnoosin ja terapeuttisten tavoitteiden ymmärtäminen, ennakkoohjeiden laadinnan tiheys
  • Hengityselinten oireet (hengityshäiriö)
  • Hoidon kulku, palliatiivisen hoitojakson käyttö ja sairaalassaolojen kesto (sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto).
  • Yleinen selviytyminen ja kuolinpaikka.
3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Tukihoidon ja pneumologiryhmän systemaattisen, formalisoidun ja yhteisen interventioiden hyöty Diagnoosin ja terapeuttisten tavoitteiden ymmärtäminen, ennakkoohjeiden laadinnan tiheys.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Tukihoidon ja pneumologitiimin systemaattisen, formalisoidun ja yhteisen interventioiden hyöty Diagnoosin ymmärtäminen ja terapeuttiset tavoitteet, ennakkoohjeiden laadinnan tiheys arvioidaan sairauden ymmärryskyselyllä.
3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Tukihoidon ja pneumologitiimin systemaattisen, muodollisen ja yhteisen interventioiden hyöty hengitysoireisiin (hengityshäiriö)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Tukihoidon ja pneumologitiimin systemaattisen, muodollisen ja yhteisen interventioiden hyöty hengitysoireiden (hengitysoireiden) osalta arvioidaan St Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ) ja Transition Dyspnea Indexillä (TDI).
3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Tukihoidon ja pneumologitiimin systemaattisen, formalisoidun ja yhteisen interventiohoidon hyöty hoidon kulkuun.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
tukihoidon ja pneumologitiimin systemaattisen, muodollisen ja yhteisen interventioiden hyöty hoidon kulkuun, palliatiivisen hoitojakson käyttöön ja sairaalassaolojen kestoon (sairaalahoitojen lukumäärä ja kesto)
3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Tukihoidon ja pneumologitiimin systemaattisen, muodollisen ja yhteisen intervention hyöty kokonaiseloonjäämiseen.
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja kuolinpäivän tai viimeisimmän uutisen välillä. (eloonjäämisen seurantakäynti kuukaudella 12)
tukihoidon ja pneumologitiimin systemaattisen, muodollisen ja yhteisen interventioiden hyöty kokonaiseloonjäämisestä mitattuna sisällyttämisen ja kuolinpäivän tai viimeisten uutisten välillä.
sisällyttämisen ja kuolinpäivän tai viimeisimmän uutisen välillä. (eloonjäämisen seurantakäynti kuukaudella 12)
Suorita lääketieteellis-taloudellinen tutkimus, jossa arvioidaan lisäkustannushyötysuhde ja kustannustehokkuussuhde (kokonaiseloonjäämiskriteeri)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Tämä tulos arvioidaan lääketieteellis-taloudellisella kyselylomakkeella: EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ-5D)
3 ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150965

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Tukevaa hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa