Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systematycznej opieki paliatywnej na jakość życia w zaawansowanym idiopatycznym włóknieniu płuc. (PALIF)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ systematycznej opieki paliatywnej na jakość życia w zaawansowanym idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF). Randomizowana wieloośrodkowa próba.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest rzadką i ciężką chorobą z medianą przeżycia od 2 do 4 lat, która prowadzi do głębokiej zmiany jakości życia.

W onkologii klatki piersiowej systematyczna i wczesna interwencja zespołu opieki paliatywnej skutkuje poprawą jakości życia pacjentów.

W badaniu princeps opublikowanym w 2010 r. wczesna interwencja wyspecjalizowanego zespołu opieki paliatywnej została porównana ze standardową opieką w randomizowanym badaniu obejmującym 150 pacjentów i wykazała znaczną poprawę: (i) jakości życia (główny cel), (ii) skali depresji, a nawet przeżycia całkowitego (11,6 miesiąca vs. 8,9 miesiąca, p = 0,02), (iii) korzyści w zakresie zrozumienia diagnozy i celów terapeutycznych (3), (iv) zmniejszenia adaptowanej hospitalizacji u schyłku życia ( awaryjnie czy nie).

Biorąc pod uwagę pewne analogie między IPF a zaawansowanym rakiem płuca (rokowanie, objawy ze strony układu oddechowego, obciążenie psychiczne), zasadne wydawało się założenie, że wspólna systematyczna interwencja lekarza pierwszego kontaktu i zespołu opieki paliatywnej może przynieść istotną korzyść w zakresie jakości życia chorych z ciężkim IPF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest rzadką i ciężką chorobą z medianą przeżycia od 2 do 4 lat, która prowadzi do głębokiej zmiany jakości życia. Ta zmiana wynika z różnych konsekwencji IPF: postępującej duszności, drażniącego kaszlu opornego na leczenie, wyczerpania, ograniczenia aktywności, izolacji społecznej oraz konsekwencji psychicznych, takich jak lęk, niepokój i depresja.

Jedynym obecnym leczeniem tej choroby jest przeszczep płuc, ale jest to możliwe tylko dla mniejszości pacjentów. Leki przeciwzwłóknieniowe, takie jak pirfenidon i nintedanib, prawdopodobnie spowalniają postęp IPF, ale nie mają wpływu na jakość życia pacjentów.

Leczenie objawowe mające na celu złagodzenie dyskomfortu oddechowego i poprawę jakości życia pacjenta ma zatem fundamentalne znaczenie, a IPF spełnia na wiele sposobów wyzwania związane z rakiem płuc.

W onkologii klatki piersiowej systematyczna i wczesna interwencja zespołu opieki paliatywnej skutkuje poprawą jakości życia pacjentów.

W badaniu princeps opublikowanym w 2010 r. wczesna interwencja wyspecjalizowanego zespołu opieki paliatywnej została porównana ze standardową opieką w randomizowanym badaniu obejmującym 150 pacjentów i wykazała znaczną poprawę: (i) jakości życia (główny cel), (ii) skali depresji, a nawet przeżycia całkowitego (11,6 miesiąca vs. 8,9 miesiąca, p = 0,02), (iii) korzyści w zakresie zrozumienia diagnozy i celów terapeutycznych (3), (iv) zmniejszenia adaptowanej hospitalizacji u schyłku życia ( awaryjnie czy nie).

Biorąc pod uwagę pewne analogie między IPF a zaawansowanym rakiem płuca (rokowanie, objawy ze strony układu oddechowego, obciążenie psychiczne), zasadne wydawało się założenie, że wspólna systematyczna interwencja lekarza pierwszego kontaktu i zespołu opieki paliatywnej może przynieść istotną korzyść w zakresie jakości życia chorych z ciężkim IPF.

Cel:

Zbadanie wpływu systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji personelu interwencji paliatywnej i zespołu lekarzy klatki piersiowej na jakość życia, ocenianą po 6 miesiącach, w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z ciężkim IPF.

Drugorzędowe punkty końcowe

  1. Ocena korzyści płynących z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki paliatywnej i zespołu lekarzy klatki piersiowej w zakresie:

    • Nastrój i depresja
    • Zrozumienie diagnozy i celów terapeutycznych, częstotliwość sporządzania wstępnych dyrektyw dotyczących końca życia
    • Objawy ze strony układu oddechowego (kaszel i duszność)
    • Przebieg opieki, korzystanie z pobytów opieki paliatywnej oraz długość pobytu w szpitalu (liczba i czas trwania hospitalizacji).
    • Całkowite przeżycie i miejsce śmierci.
  2. Przeprowadzić badanie medyczno-ekonomiczne oceniające przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności i opłacalności (kryterium całkowitego przeżycia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aulnay-sous-Bois, Francja, 93602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Kontakt:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Kontakt:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Francja, 13015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Marc Jacquet
        • Kontakt:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Kontakt:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Kontakt:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Larrey
        • Kontakt:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 lat
  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem IPF według kryteriów American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). Pacjent może być włączony niezależnie od daty rozpoznania.
  • Zaawansowany IPF z natężoną pojemnością życiową (FVC) <50% przewidywanej wartości i/lub zdolnością dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO) <30% przewidywanej wartości lub niemożnością przeprowadzenia czynnościowych badań układu oddechowego (EFR) z powodu ciężkości oddychania. EFR datowany na mniej niż 3 miesiące.
  • Brak argumentów przemawiających za ostrym lub podostrym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent, który może być obserwowany w ramach konsultacji ambulatoryjnej/konsultacji ambulatoryjnej.
  • Podpisana świadoma zgoda (podpisana przez pacjenta lub w obecności osoby trzeciej w przypadku pacjentów słabo władających językiem francuskim).
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do odpowiedzi na kwestionariusze jakości życia.
  • Niezdolność (fizyczna lub psychiczna) do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Ostre zaostrzenie zwłóknienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent kwalifikujący się do przeszczepu płuc.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym
  • Pacjent nie może być obserwowany w ramach konsultacji ambulatoryjnej.
  • Pacjent pod zarządem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Opieka wspomagająca, systematyczna i wspólna konsultacja pulmonologiczna, co miesiąc, począwszy od M0 do M6.
Inny: Leczenie podtrzymujące
opieka wspomagająca, systematyczna i wspólna konsultacja pulmonologiczna, co miesiąc, począwszy od M0 do M6.
Brak interwencji: standard
konsultacja pulmonologiczna wykonana w M0, M3 i M6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji personelu interwencji paliatywnej i zespołu lekarzy chorób klatki piersiowej na jakość życia, oceniane po 6 miesiącach za pomocą krótkiej ankiety (36) Health Survey.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. Krótka ankieta zdrowotna (36) składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne. Ten wynik był już używany w IPF
po 6 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa nad korzyścią z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa na temat nastroju i depresji
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od włączenia

oceniane za pomocą szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji.

  • Zrozumienie diagnozy i celów terapeutycznych, częstotliwość sporządzania wstępnych dyrektyw
  • Objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
  • Przebieg opieki, korzystanie z pobytów opieki paliatywnej oraz długość pobytu w szpitalu (liczba i czas trwania hospitalizacji).
  • Całkowite przeżycie i miejsce śmierci.
po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Korzyść z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumonologa na Zrozumienie diagnozy i celów terapeutycznych, częstotliwość sporządzania wstępnych zaleceń.
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od włączenia
korzyść z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa na temat Zrozumienie diagnozy i celów terapeutycznych, częstotliwość sporządzania wstępnych dyrektyw zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zrozumienia choroby.
po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Korzyści z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa w zakresie objawów ze strony układu oddechowego (duszność)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Korzyści z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa w zakresie objawów ze strony układu oddechowego (duszności) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) i wskaźnika duszności przejściowej (TDI).
po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Korzyści płynące z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa w przebiegu leczenia.
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od włączenia
korzyści płynące z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa na przebieg opieki, korzystanie z pobytów opieki paliatywnej oraz długość pobytu w szpitalu (liczba i czas trwania hospitalizacji)
po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Korzyść z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa na całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: między włączeniem a datą śmierci lub ostatnią wiadomością. (wizyta kontrolna przeżycia w 12 miesiącu)
korzyść wynikająca z systematycznej, sformalizowanej i wspólnej interwencji zespołu opieki podtrzymującej i pneumologa w zakresie całkowitego czasu przeżycia mierzonego między włączeniem a datą zgonu lub ostatnią wiadomością.
między włączeniem a datą śmierci lub ostatnią wiadomością. (wizyta kontrolna przeżycia w 12 miesiącu)
Przeprowadzić badanie medyczno-ekonomiczne oceniające przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności i opłacalności (kryterium całkowitego przeżycia)
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od włączenia
Wynik ten jest oceniany za pomocą kwestionariusza medyczno-ekonomicznego: pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D)
po 3 i 6 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Leczenie podtrzymujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj