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系统性姑息治疗对晚期特发性肺纤维化患者生活质量的影响。 (PALIF)

2018年1月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

系统性姑息治疗对晚期特发性肺纤维化 (IPF) 患者生活质量的影响。一项随机多中心试验。

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种罕见且严重的疾病，中位生存期为 2 至 4 年，会导致生活质量发生深刻改变。

在胸部肿瘤学中，姑息治疗团队的系统和早期干预可改善患者的生活质量。

在 2010 年发表的 Princeps 研究中，专门的姑息治疗团队的早期干预与 150 名患者的随机试验中的标准治疗进行了比较，显示出显着改善：（i）生活质量（主要目标），（ii）抑郁评分甚至总生存率（11.6 个月对 8.9 个月，P = 0.02），（iii）在理解诊断和治疗目标方面的益处（3），（iv）减少临终适应性住院治疗（紧急与否）。

考虑到 IPF 和晚期肺癌之间的一些类比点（预后、呼吸系统症状、心理负担），可以合理地假设胸科医生和姑息治疗团队的联合系统干预可能会显着改善患者的生活质量患有严重的 IPF。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

特发性肺纤维化 (IPF) 是一种罕见且严重的疾病，中位生存期为 2 至 4 年，会导致生活质量发生深刻改变。 这种改变是由 IPF 的不同后果引起的：进行性呼吸急促、治疗无效的刺激性咳嗽、疲惫、活动受限、社交孤立以及恐惧、焦虑和抑郁等心理后果。

目前唯一能治愈这种疾病的方法是肺移植，但它只适用于少数患者。 抗纤维化药物，如吡非尼酮和尼达尼布，可能会减缓 IPF 的进展，但对患者的生活质量没有影响。

因此，旨在缓解呼吸不适和患者生活质量的对症治疗至关重要，IPF 在许多方面都可以应对肺癌的挑战。

在胸部肿瘤学中，姑息治疗团队的系统和早期干预可改善患者的生活质量。

在 2010 年发表的 Princeps 研究中，专门的姑息治疗团队的早期干预与 150 名患者的随机试验中的标准治疗进行了比较，显示出显着改善：（i）生活质量（主要目标），（ii）抑郁评分甚至总生存率（11.6 个月对 8.9 个月，P = 0.02），（iii）在理解诊断和治疗目标方面的益处（3），（iv）减少临终适应性住院治疗（紧急与否）。

考虑到 IPF 和晚期肺癌之间的一些类比点（预后、呼吸系统症状、心理负担），可以合理地假设胸科医生和姑息治疗团队的联合系统干预可能会显着改善患者的生活质量患有严重的 IPF。

客观的：

调查 6 个月后评估的生活质量的益处，与严重 IPF 患者的标准护理相比，姑息干预人员和胸科医生团队的系统、正式和联合干预。

次要终点

  1. 评估姑息治疗团队和胸科医生团队在以下方面进行系统、正式和联合干预的好处：

    • 情绪和抑郁
    • 了解诊断和治疗目标，起草关于生命终结的预先指示的频率
    • 呼吸道症状（咳嗽和呼吸困难）
    • 护理过程、姑息治疗的使用和住院时间（住院次数和持续时间）。
    • 总生存期和死亡地点。
  2. 开展一项评估增量成本效用和成本效益比（总体生存标准）的医学经济学研究

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aulnay-sous-Bois、法国、93602
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • 接触：
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Hôpital Avicenne
        • 接触：
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay、法国、78150
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • 接触：
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon、法国、69677
        • 招聘中
        • Hôpital Louis Pradel
        • 接触：
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille、法国、13015
        • 尚未招聘
        • Hôpital Nord
        • 接触：
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun、法国
        • 招聘中
        • Hopital Marc Jacquet
        • 接触：
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris、法国、75020
        • 尚未招聘
        • Hopital Tenon
        • 接触：
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris、法国、75015
        • 尚未招聘
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • 接触：
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes、法国、35033
        • 招聘中
        • Hôpital Pontchaillou
        • 接触：
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis、法国、93200
        • 尚未招聘
        • Hopital DELAFONTAINE
        • 接触：
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Hôpital Larrey
        • 接触：
          • Grégoire PREVOT, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄＞40岁
  • 根据美国胸科学会 (ATS) / 欧洲呼吸学会 (ERS) / 日本呼吸学会 (JRS) / 拉丁美洲胸科学会 (ALAT) 标准确诊为 IPF 的患者。 无论诊断日期如何，都可以包括患者。
  • 用力肺活量 (FVC) < 预测值的 50% 和/或一氧化碳弥散量 ((DLCO) < 预测值的 30% 或由于呼吸严重程度无法进行功能性呼吸检查 (EFR) 的晚期 IPF。 EFR 日期少于 3 个月。
  • 在过去 6 个月内没有急性或亚急性加重的论据。
  • 可以门诊咨询/门诊咨询的患者。
  • 签署知情同意书（由患者签署或在法语不流利的患者在场的情况下签署）。
  • 加入社会保障体系。

排除标准：

  • 患者无法回答生活质量问卷。
  • 无法（身体或精神）给出书面知情同意。
  • 过去 6 个月内纤维化急性加重。
  • 符合肺移植条件的患者。
  • 参与其他治疗试验
  • 不能在门诊会诊中跟踪患者。
  • 受托人下的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
从 M0 开始一直持续到 M6 的支持性护理，系统的和联合的肺科咨询，每月一次。
其他：支持治疗
支持性护理，系统的和联合的呼吸学咨询，每月一次，从 M0 开始一直持续到 M6。
无干预：标准
在 M0、M3 和 M6 进行的肺科会诊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姑息干预人员和胸科医生团队进行系统、正式和联合干预对生活质量的益处，6 个月后通过简表 (36) 健康调查进行评估。
大体时间：纳入后 6 个月
简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。 简表 (36) 健康调查由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能、心理健康。 该分数已用于 IPF
纳入后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支持治疗和肺病专家团队系统、正式和联合干预的好处
大体时间：纳入后 3 个月和 6 个月

通过医院焦虑和抑郁问卷进行评估。

  • 了解诊断和治疗目标，草拟预先指示的频率
  • 呼吸道症状（呼吸困难）
  • 护理过程、姑息治疗的使用和住院时间（住院次数和持续时间）。
  • 总生存期和死亡地点。
纳入后 3 个月和 6 个月
支持性护理和肺病专家团队的系统化、正式化和联合干预对理解诊断和治疗目标、起草预先指示的频率的好处。
大体时间：纳入后 3 个月和 6 个月
支持性护理和肺病专家团队的系统化、正规化和联合干预对诊断和治疗目标的理解的益处、预先指示的起草频率将通过疾病理解问卷进行评估。
纳入后 3 个月和 6 个月
支持性护理和呼吸科医生团队对呼吸系统症状（呼吸困难）进行系统、正式和联合干预的好处
大体时间：纳入后 3 个月和 6 个月
将通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和过渡性呼吸困难指数 (TDI) 评估支持性护理和呼吸科专家团队对呼吸系统症状（呼吸困难）进行系统、正式和联合干预的益处
纳入后 3 个月和 6 个月
支持性护理和呼吸科医生团队对护理过程进行系统、正式和联合干预的好处。
大体时间：纳入后 3 个月和 6 个月
支持性护理和呼吸科医生团队的系统化、正规化和联合干预对护理过程、姑息治疗的使用和住院时间（住院次数和持续时间）的益处
纳入后 3 个月和 6 个月
支持性护理和肺病专家团队的系统化、正式化和联合干预对总体生存率的益处。
大体时间：在包含和死亡日期或最新消息之间。 （第 12 个月的生存随访）
支持性护理和肺病专家团队的系统化、正规化和联合干预对纳入和死亡日期或最新消息之间测量的总体生存率的益处。
在包含和死亡日期或最新消息之间。 （第 12 个月的生存随访）
开展一项评估增量成本效用和成本效益比（总体生存标准）的医学经济学研究
大体时间：纳入后 3 个月和 6 个月
该结果由医学经济学问卷评估：EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
纳入后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Boris Duchemann、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月4日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月24日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P150965

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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