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Impacto de los Cuidados Paliativos Sistemáticos en la Calidad de Vida, en la Fibrosis Pulmonar Idiopática Avanzada. (PALIF)

24 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de los Cuidados Paliativos Sistemáticos en la Calidad de Vida, en la Fibrosis Pulmonar Idiopática Avanzada (FPI). Un ensayo aleatorio multicéntrico.

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad rara y grave con una mediana de supervivencia entre 2 y 4 años que conlleva una profunda alteración de la calidad de vida.

En oncología torácica, la intervención sistemática y precoz de un equipo de cuidados paliativos se traduce en una mejora de la calidad de vida de los pacientes.

En el estudio princeps publicado en 2010, la intervención temprana de un equipo de cuidados paliativos dedicado se comparó con la atención estándar en un ensayo aleatorizado de 150 pacientes y muestra una mejora significativa: (i) de la calidad de vida (objetivo principal), (ii) de las puntuaciones de depresión e incluso de la supervivencia global (11,6 meses frente a 8,9 meses, p = 0,02), (iii) un beneficio en cuanto a la comprensión del diagnóstico y los objetivos terapéuticos (3), (iv) disminución de la hospitalización adaptada al final de la vida ( en emergencia o no).

Teniendo en cuenta algunos puntos de analogía entre la FPI y el cáncer de pulmón avanzado (pronóstico, síntomas respiratorios, carga psicológica), parecía razonable suponer que la intervención sistemática conjunta del neumólogo y el equipo de cuidados paliativos puede proporcionar un beneficio significativo en términos de calidad de vida para los pacientes. con FPI severa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad rara y grave con una mediana de supervivencia entre 2 y 4 años que conlleva una profunda alteración de la calidad de vida. Esta alteración resulta de diferentes consecuencias de la FPI: disnea progresiva, tos irritativa refractaria a los tratamientos, agotamiento, limitación de la actividad, aislamiento social y consecuencias psíquicas como el miedo, la ansiedad y la depresión.

El único tratamiento curativo actual de la enfermedad es el trasplante pulmonar, pero solo es factible para una minoría de pacientes. Es probable que los fármacos antifibróticos, como la pirfenidona y el nintedanib, ralenticen la progresión de la FPI, pero no repercuten en la calidad de vida de los pacientes.

El tratamiento sintomático dirigido a aliviar las molestias respiratorias y la calidad de vida del paciente es, por tanto, fundamental, y la FPI responde en muchos aspectos a los retos del cáncer de pulmón.

En oncología torácica, la intervención sistemática y precoz de un equipo de cuidados paliativos se traduce en una mejora de la calidad de vida de los pacientes.

En el estudio princeps publicado en 2010, la intervención temprana de un equipo de cuidados paliativos dedicado se comparó con la atención estándar en un ensayo aleatorizado de 150 pacientes y muestra una mejora significativa: (i) de la calidad de vida (objetivo principal), (ii) de las puntuaciones de depresión e incluso de la supervivencia global (11,6 meses frente a 8,9 meses, p = 0,02), (iii) un beneficio en cuanto a la comprensión del diagnóstico y los objetivos terapéuticos (3), (iv) disminución de la hospitalización adaptada al final de la vida ( en emergencia o no).

Teniendo en cuenta algunos puntos de analogía entre la FPI y el cáncer de pulmón avanzado (pronóstico, síntomas respiratorios, carga psicológica), parecía razonable suponer que la intervención sistemática conjunta del neumólogo y el equipo de cuidados paliativos puede proporcionar un beneficio significativo en términos de calidad de vida para los pacientes. con FPI severa.

Objetivo:

Investigar el beneficio sobre la calidad de vida, evaluado después de 6 meses, de una intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de intervención paliativa y un equipo de neumólogos en comparación con la atención estándar para pacientes con FPI grave.

Criterios de valoración secundarios

  1. Evaluar el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de cuidados paliativos y un equipo médico de tórax sobre:

    • Estado de ánimo y depresión
    • Comprensión del diagnóstico y objetivos terapéuticos, frecuencia de redacción de directivas anticipadas sobre el final de la vida
    • Síntomas respiratorios (tos y disnea)
    • El curso de la atención, el uso de estancias de cuidados paliativos y la duración de las estancias hospitalarias (número y duración de las hospitalizaciones).
    • Supervivencia global y lugar de la muerte.
  2. Realizar un estudio médico-económico evaluando la relación coste-utilidad y coste-efectividad incremental (criterio de supervivencia global)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aulnay-sous-Bois, Francia, 93602
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Robert Ballanger
        • Contacto:
          • Jérome VIRALLY, Pr
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Boris DUCHEMANN, PI
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
        • Contacto:
          • Nathalie MICHENOT, Dr
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contacto:
          • Vicent COTTIN, Pr
      • Marseille, Francia, 13015
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Nord
        • Contacto:
          • Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
      • Melun, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Marc Jacquet
        • Contacto:
          • Djamel BENNEGADI, Dr
      • Paris, Francia, 75020
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
          • Jean Marc NACCACHE, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Hôpital GEORGES POMPIDOU (HEGP)
        • Contacto:
          • Dominique ISRAEL-BIET, Pr
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pontchaillou
        • Contacto:
          • Stéphane JOUNEAU, Pr
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Aún no reclutando
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Contacto:
          • Isabelle LERAT, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Larrey
        • Contacto:
          • Grégoire PREVOT, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 40 años
  • Paciente con diagnóstico confirmado de FPI según criterios de la American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) / Japanese Respiratory Society (JRS) / Latin American Thoracic Association (ALAT). El paciente puede ser incluido independientemente de la fecha de diagnóstico.
  • FPI avanzada con capacidad vital forzada (FVC) <50%" del valor predicho y/o capacidad de difusión de monóxido de carbono ((DLCO) <30% del valor predicho o incapacidad para lograr las investigaciones respiratorias funcionales (EFR) debido a la gravedad respiratoria. EFR de menos de 3 meses.
  • Ausencia de argumento de exacerbación aguda o subaguda en los últimos 6 meses.
  • Paciente que puede ser seguido en consulta ambulatoria/consulta ambulatoria.
  • Consentimiento informado firmado (firmado por el paciente o en presencia de un tercero para pacientes con poca fluidez en francés).
  • Afiliación al sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de responder a los cuestionarios de calidad de vida.
  • Incapacidad (física o mental) para dar un consentimiento informado por escrito.
  • Exacerbación aguda de fibrosis en los 6 meses previos.
  • Paciente elegible para un trasplante pulmonar.
  • Participación en otro ensayo terapéutico
  • El paciente no puede ser seguido en consulta ambulatoria.
  • Paciente bajo fideicomisario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Atención de apoyo, sistemática y conjunta a la consulta de neumología, mensualmente, a partir del M0 y continuando hasta el M6.
Otro: Cuidados de apoyo
atención de apoyo, sistemática y conjunta a la consulta de neumología, mensualmente, a partir del M0 y continuando hasta el M6.
Sin intervención: estándar
consulta neumológica realizada en M0, M3 y M6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El beneficio de una intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de intervención paliativa y un equipo de neumólogos sobre la calidad de vida, evaluada a los 6 meses por la Encuesta de Salud Short Form (36).
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la inclusión
La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente. La encuesta de salud de formato corto (36) consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental. Esta puntuación ya se ha utilizado para IPF
a los 6 meses de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre el estado de ánimo y la depresión
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión

evaluado por el cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.

  • Comprensión del diagnóstico y objetivos terapéuticos, frecuencia de redacción de directivas anticipadas
  • Síntomas respiratorios (disnea)
  • El curso de la atención, el uso de estancias de cuidados paliativos y la duración de las estancias hospitalarias (número y duración de las hospitalizaciones).
  • Supervivencia global y lugar de la muerte.
a los 3 y 6 meses de la inclusión
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre Comprensión del diagnóstico y objetivos terapéuticos, frecuencia de redacción de directivas anticipadas.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión
el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre la comprensión del diagnóstico y los objetivos terapéuticos, la frecuencia de redacción de las directivas anticipadas se evaluará mediante el cuestionario de comprensión de la enfermedad.
a los 3 y 6 meses de la inclusión
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre los síntomas Respiratorios (disnea)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión
Se evaluará el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre los síntomas respiratorios (disnea) mediante el cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) y el índice de disnea de transición (TDI)
a los 3 y 6 meses de la inclusión
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo en el curso de la atención.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión
el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo en el curso de la atención, el uso de estancias de cuidados paliativos y la duración de las estancias hospitalarias (número y duración de las hospitalizaciones)
a los 3 y 6 meses de la inclusión
El beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de atención de apoyo y un neumólogo sobre la supervivencia global.
Periodo de tiempo: entre inclusión y fecha de fallecimiento o última noticia. (visita de seguimiento de supervivencia en el mes 12)
el beneficio de la intervención sistemática, formalizada y conjunta de un equipo de cuidados de apoyo y un neumólogo sobre la Supervivencia Global medida entre la inclusión y la fecha de la muerte o última noticia.
entre inclusión y fecha de fallecimiento o última noticia. (visita de seguimiento de supervivencia en el mes 12)
Realizar un estudio médico-económico evaluando la relación coste-utilidad y coste-efectividad incremental (criterio de supervivencia global)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses de la inclusión
Este resultado se evalúa mediante el cuestionario médico-económico: cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
a los 3 y 6 meses de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Duchemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P150965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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