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子どもの不安に対する視聴覚気晴らし技術の評価

2017年7月24日 更新者：Sherif Adel Khalaf Zakhary、Cairo University

小児歯科患者の不安を管理するための視聴覚気晴らし技術と通常の歯科環境の有効性、無作為化臨床試験

視聴覚 (AV) 気晴らしは、大人と子供向けの娯楽市場テクノロジに導入された最近のモダリティです。 一部の開業医は、患者の心理的管理を支援するために、歯科診療でこの気晴らしのモダリティを使用し始めました.

この研究は、従来の歯科訪問 (気晴らしなし) と視聴覚気晴らしを利用した歯科訪問を比較するように設計されています。 安全で快適で楽しい歯科環境を提供することで、小児科の子供は歯科環境に関するより良い認識を得ることができ、より良い歯科医療のために繰り返し歯科に通うようになります.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

[I] 募集: 5~8歳の虫歯で修復歯科治療が必要な子供は、侵入基準と突出基準に従って無作為に選択されます。

[II] 介入:

-手順:

  1. オペレーターが歯を選択します。子供は修復歯科治療を必要とする虫歯を持っている必要があります。
  2. 訪問は、手順を説明するために言う-見る-行うテクニックを使用して開始されます。 その後、歯の不安を評価するためにフェイシャル イメージ スケールが検証され、子供に説明されます。 歯科医は子供に、現在の感情状態を最もよく表している 6 つの顔の 1 つを選択するように求めます。
  3. その後、パルスオキシメーターセンサーが配置され、初期脈拍数が取得されます。
  4. 患者はボウルから一枚の紙を選び、AV ディストラクションを使用するかどうかを決定します。
  5. 上記の手順は、介入の有無にかかわらず、両方の訪問で行われます。
  6. トスにAV気晴らしがあった場合、オペレーターはオーディオビジュアルデバイス（バーチャルリアリティアイグラス）とその仕組みを患者に紹介し、患者が歯科訪問中に見るお気に入りのショーを選択できるようにします.
  7. オペレーターは、完全な協力を保証するために、歯科訪問中に適用される規則を患者に指示します。
  8. オペレーターは、局所麻酔と歯科麻酔を適用します
  9. 脈拍数は5分ごとに測定されます。
  10. 子供がテレビ番組を終了する前に歯科訪問が終了した場合、オペレーターは余分な時間を許可します.
  11. 次に、オペレーターは、訪問の最後に、不安状態について顔のスケール図から選択するように患者に依頼します。

介入の変更:

子供が質問や何らかの理由で歯科受診を中断した場合、パルスオキシメーターの最後の記録が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～8歳のお子様。
  • 虫歯で歯髄治療が必要な小児（急性歯髄炎を除く）
  • 協力的な子供と潜在的に協力的な子供
  • 身体的および精神的に正常な子供。
  • -過去2年間、局所麻酔管理を含む以前の歯科経験はありません

除外基準:

  • 視覚障害のある子供。
  • 聴覚障害のある子供。
  • 開口障害またはTMJの問題として歯科治療を複雑にする障害のある子供。
  • 歯科受診中に痛みを誘発する高度に炎症を起こした歯髄組織を持つ子供。
  • 同意書への署名を拒否する患者または介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：視聴覚気晴らしグループ
この腕では、患者は視聴覚気晴らし装置に紹介され、使用方法と使用中の規則についていくつかの指示が与えられます。 それ以外は、歯科処置は他のアームグループと同じです。
デバイス：Nibiru 3D バーチャル リアリティ ヘッドセット
このデバイスは、映画や写真を表示するワイドスクリーンで視界を遮る一種のヘッドグラスです。 そこからイヤホンを伸ばして耳に挿入します。 そのため、周囲の視覚と音声を妨げます。
介入なし：正常歯科環境グループ
気を散らすことのない通常の歯科環境。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔画像スケール
時間枠：歯科受診直後です。
顔画像スケールを用いて歯の不安を測定する
歯科受診直後です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度（パルスオキシメトリを使用）
時間枠：歯科受診時
酸素飽和度を評価し、ストレスレベルに関連付けます。
歯科受診時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数（パルスオキシメトリを使用）
時間枠：歯科受診時
毎分心拍数を評価し、それを患者の不安に関連付ける
歯科受診時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Mahmoud Hamdy, professor、Cairo University
  • スタディチェア：Nada Wassef, Ass. Prof、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol CairoU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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