- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229720
Evaluación de la Técnica de Distracción Audiovisual sobre la Ansiedad Infantil
Eficacia de la técnica de distracción audiovisual frente al entorno dental normal para el tratamiento de la ansiedad en pacientes dentales pediátricos, un ensayo clínico aleatorizado
La distracción audiovisual (AV) es una modalidad reciente introducida en el mercado de la tecnología de entretenimiento para adultos y niños. Algunos médicos comenzaron a usar esta modalidad de distracción en la práctica dental para ayudar en el manejo psicológico de los pacientes.
Este estudio está diseñado para comparar entre visitas dentales convencionales (sin distracción) y visitas dentales asistidas con distracción audiovisual. Brindar un entorno dental seguro, cómodo y entretenido les dará a los niños pediátricos una mejor percepción del entorno dental y los motivará a realizar visitas dentales repetitivas para una mejor atención de la salud dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[I] Reclutamiento: Los niños de 5 a 8 años de edad con caries que requieran tratamiento dental restaurativo serán seleccionados al azar de acuerdo con los Criterios de intrusión y extrusión.
[II] Intervención:
-Pasos:
- El operador seleccionará los dientes; el niño debe tener un diente cariado que requiera tratamiento dental restaurativo.
- La visita se iniciará utilizando la técnica decir-mostrar-hacer para explicar el procedimiento. Posteriormente se valida la Escala de Imagen Facial para evaluar la ansiedad dental y se le explicará al niño. El dentista le pedirá al niño que elija una de las seis caras que mejor representan su estado emocional actual.
- Luego se colocará el sensor del oxímetro de pulso y se obtendrá la frecuencia del pulso inicial.
- El paciente elegirá de un recipiente una hoja de papel para decidir si utilizará o no la distracción AV.
- Los pasos anteriores se realizarán en ambas visitas, con y sin la intervención.
- Si el lanzamiento tuvo distracción AV, el operador le presentará al paciente el dispositivo audiovisual (anteojos de realidad virtual) y cómo funciona, y le permitirá elegir su programa favorito para ver durante la visita al dentista.
- El operador instruirá al paciente con las reglas que se aplicarán durante la visita dental para asegurar una completa cooperación.
- El operador aplicará anestesia tópica y dental.
- La frecuencia del pulso se medirá cada 5 minutos.
- El operador permitirá tiempo adicional si la visita al dentista terminó antes de que el niño termine el programa de televisión.
- Luego, el operador le pedirá al paciente que elija entre los diagramas de escala facial sobre su estado de ansiedad al final de la visita.
Modificaciones de intervención:
En caso de que el niño interrumpiera la visita dental por dudas o por cualquier motivo, se repetirá el último registro de oxímetro de pulso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif A Zakhary, B.D.S
- Número de teléfono: +2001224579366
- Correo electrónico: Sherif_zakhary@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 8 años.
- Niños con dientes cariados que requieren terapia pulpar (excluyendo casos con pulpitis aguda)
- Niños cooperativos y potencialmente cooperativos
- Niños física y mentalmente normales.
- Sin experiencia dental previa que involucre la administración de anestesia local durante los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidad visual.
- Niños con discapacidad auditiva.
- Niños con discapacidad que complican el tratamiento dental como trismo o problemas de ATM.
- Niños con tejido pulpar altamente inflamado que provoca dolor durante la visita al dentista.
- Pacientes o cuidadores que se nieguen a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Distracción Audiovisual
En este brazo, se le presentará al paciente el dispositivo de distracción audiovisual y se le darán algunas instrucciones sobre cómo usarlo y las reglas mientras lo usa.
aparte de eso, el procedimiento dental es el mismo que el del otro grupo de brazos.
|
Este dispositivo es una especie de cabeza de cristal que obstruye la visión con una pantalla ancha que muestra películas o fotos.
Los auriculares se extienden desde él y se insertan en los oídos.
por lo que obstruye la visión y el audio del entorno.
|
Sin intervención: Grupo de Ambiente Dental Normal
Entorno dental normal sin distracciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de imagen facial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita al dentista.
|
Para medir la ansiedad dental mediante el uso de escala de imagen facial
|
Inmediatamente después de la visita al dentista.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación de oxígeno (usando oximetría de pulso)
Periodo de tiempo: Durante la visita al dentista
|
para evaluar la cantidad de saturación de oxígeno y relacionarla con el nivel de estrés.
|
Durante la visita al dentista
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia cardíaca (usando oximetría de pulso)
Periodo de tiempo: Durante la visita al dentista
|
evaluar los latidos del corazón por minuto y relacionarlos con la ansiedad del paciente
|
Durante la visita al dentista
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo University
- Silla de estudio: Nada Wassef, Ass. Prof, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol CairoU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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