- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229720
Avaliação da Técnica de Distração Audiovisual na Ansiedade Infantil
Eficácia da técnica de distração audiovisual versus ambiente odontológico normal para o controle da ansiedade em pacientes odontológicos pediátricos, um ensaio clínico randomizado
A distração Audio-Visual (AV) é uma modalidade recente introduzida na tecnologia do mercado de entretenimento para adultos e crianças. Alguns profissionais começaram a usar essa modalidade de distração na prática odontológica para auxiliar no manejo psicológico dos pacientes.
Este estudo foi desenhado para comparar entre visitas odontológicas convencionais (sem distração) e visitas odontológicas auxiliadas com distração audiovisual. Proporcionar um ambiente odontológico seguro, confortável e divertido dará às crianças pediátricas uma melhor percepção em relação ao ambiente odontológico e as motivará para visitas odontológicas repetitivas para um melhor cuidado com a saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[I] Recrutamento: Crianças de 5 a 8 anos com cárie dentária que requerem tratamento dentário restaurador serão selecionadas aleatoriamente de acordo com os Critérios de Intrusão e Extrusão.
[II] Intervenção:
-Passos:
- O operador selecionará os dentes; a criança deve ter um dente cariado que requer tratamento dentário restaurador.
- A visita será iniciada usando a técnica dizer-mostrar-fazer para explicar o procedimento. Em seguida, a Escala de Imagem Facial é validada para avaliar a ansiedade odontológica e será explicada à criança. O dentista pedirá à criança que escolha uma das seis faces que melhor represente seu estado emocional atual.
- O sensor do oxímetro de pulso será então colocado e a taxa de pulso inicial será obtida.
- O paciente escolherá de uma tigela um pedaço de papel para decidir se a distração AV será usada ou não.
- As etapas acima serão realizadas em ambas as visitas, com e sem a intervenção.
- Se o lançamento tiver distração AV, o operador apresentará o dispositivo audiovisual (óculos de realidade virtual) ao paciente e como ele funciona e permitirá que o paciente escolha seu programa favorito para assistir durante a consulta odontológica.
- O operador instruirá o paciente com as regras que serão aplicadas durante a visita odontológica para garantir total cooperação.
- O operador aplicará anestesia tópica e dentária
- A frequência de pulso será medida a cada 5 minutos.
- A operadora concederá tempo extra se a visita ao dentista terminar antes que a criança termine o programa de TV.
- Em seguida, o operador solicitará ao paciente que escolha entre os diagramas de escala facial sobre seu estado de ansiedade no final da visita.
Modificações da intervenção:
Caso a criança interrompa a consulta odontológica por dúvidas ou qualquer outro motivo, será repetido o último registro do oxímetro de pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 8 anos.
- Crianças com dentes cariados que necessitam de terapia pulpar (excluindo casos com pulpite aguda)
- Crianças cooperativas e potencialmente cooperativas
- Crianças fisicamente e mentalmente normais.
- Nenhuma experiência odontológica anterior envolvendo administração de anestésico local nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência visual.
- Crianças com deficiência auditiva.
- Crianças com deficiência que complicam o tratamento odontológico como trismo ou problemas na ATM.
- Crianças com tecido pulpar altamente inflamado induzindo dor durante a consulta odontológica.
- Pacientes ou cuidadores que se recusam a assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Distração Audiovisual
Neste braço, o paciente será apresentado ao dispositivo de distração audiovisual e receberá algumas instruções sobre como usá-lo e regras ao usá-lo.
fora isso, o procedimento odontológico é o mesmo do outro grupo de braços.
|
Este dispositivo é uma espécie de vidro frontal que obstrui a visão com uma tela ampla exibindo filmes ou fotos.
Os fones de ouvido são estendidos e inseridos nos ouvidos.
por isso obstrui a visão e o áudio dos arredores.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Ambiente Dentário Normal
Ambiente dental normal sem distrações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de imagem facial
Prazo: Imediatamente logo após a visita ao dentista.
|
Para medir a ansiedade odontológica usando a Escala de Imagem Facial
|
Imediatamente logo após a visita ao dentista.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio (usando oximetria de pulso)
Prazo: Durante a visita odontológica
|
para avaliar a quantidade de saturação de oxigênio e relacionar com o nível de estresse.
|
Durante a visita odontológica
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca (usando oximetria de pulso)
Prazo: Durante a visita odontológica
|
avaliar os batimentos cardíacos por minuto e relacioná-los com a ansiedade do paciente
|
Durante a visita odontológica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo University
- Cadeira de estudo: Nada Wassef, Ass. Prof, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol CairoU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ansiedade, odontologia
-
Ain Shams UniversityRecrutamentoDemineralização dental dental de cárie | Defeitos estéticos pós-ortodônticosEgito
-
Tri-Service General HospitalConcluídoCárie Precoce na Infância (CPI) | Demineralização dental dental de cárieTaiwan
-
Minia UniversityConcluído
-
National University of SingaporeAtivo, não recrutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ativo, não recrutandoCuidado dentalEstados Unidos
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido
Ensaios clínicos em Fone de ouvido de realidade virtual Nibiru 3D
-
University of California, San FranciscoConcluídoDor, Processual | Complicação da Sedação | Ansiedade processualEstados Unidos
-
Barts & The London NHS TrustRetiradoRealidade virtual | Problema de Extremidade Superior
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustConcluído
-
George Washington UniversityRescindido
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexDesconhecidoRetinite Pigmentosa | Baixa visão | Albinismo | Doença de Stargardt 1 | Doença de Stargardt 3 | Doença de Stargardt 4Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRecrutamentoDor, Pós-operatório | Tumor de Cólon, Maligno | Tumor RetalFrança
-
Stanford UniversityConcluídoDor | AnsiedadeEstados Unidos
-
Uludag UniversityConcluídoRealidade virtual | Educação sobre amamentação | Museu | Autoeficácia na amamentação | MetaversePeru
-
University of California, Los AngelesConcluídoEstresse | Pressão arterial | Realidade virtual | PrevençãoEstados Unidos
-
Martini-Klinik am UKE GmbHRecrutamentoCâncer de Próstata (Adenocarcinoma)Alemanha