- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03229720
Valutazione della tecnica di distrazione audiovisiva sull'ansia del bambino
Efficacia della tecnica di distrazione audiovisiva rispetto al normale ambiente dentale per la gestione dell'ansia nei pazienti odontoiatrici pediatrici, uno studio clinico randomizzato
La distrazione audiovisiva (AV) è una modalità recente introdotta nella tecnologia del mercato dell'intrattenimento per adulti e bambini. Alcuni professionisti hanno iniziato a utilizzare questa modalità di distrazione nello studio dentistico per aiutare nella gestione psicologica dei pazienti.
Questo studio è progettato per confrontare le visite odontoiatriche convenzionali (senza distrazione) e le visite odontoiatriche assistite da distrazione audiovisiva. Fornire un ambiente dentale sicuro, confortevole e divertente darà ai bambini pediatrici una migliore percezione dell'ambiente dentale e li motiverà a visite dentistiche ripetitive per una migliore assistenza sanitaria dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[I] Reclutamento: i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con carie che richiedono un trattamento dentale restaurativo saranno selezionati in modo casuale in base ai criteri di intrusione ed estrusione.
[II] Intervento:
-Passaggi:
- L'operatore selezionerà i denti; il bambino deve avere un dente cariato che richiede un trattamento dentale riparativo.
- La visita verrà avviata utilizzando la tecnica tell-show-do per spiegare la procedura. Dopodiché la scala dell'immagine facciale viene convalidata per valutare l'ansia dentale e verrà spiegata al bambino. Il dentista chiederà al bambino di scegliere uno dei sei volti che meglio rappresenta il suo attuale stato emotivo.
- Verrà quindi posizionato il sensore del pulsossimetro e si otterrà la frequenza cardiaca iniziale.
- Il paziente sceglierà da una ciotola un pezzo di carta per decidere se utilizzare o meno la distrazione AV.
- I passaggi precedenti verranno eseguiti in entrambe le visite, con e senza l'intervento.
- Se il lancio ha avuto distrazione AV, l'operatore presenterà al paziente il dispositivo audiovisivo (Virtual Reality Eye Glasses) e come funziona e permetterà al paziente di scegliere il suo programma preferito da guardare durante la visita odontoiatrica.
- L'operatore istruirà il paziente sulle regole che verranno applicate durante la visita odontoiatrica per assicurare la massima collaborazione.
- L'operatore applicherà l'anestesia topica e dentale
- La frequenza cardiaca verrà misurata ogni 5 minuti.
- L'operatore concederà tempi supplementari se la visita odontoiatrica è terminata prima che il bambino abbia terminato il programma televisivo.
- Successivamente l'operatore chiederà al paziente di scegliere tra i diagrammi in scala del volto il proprio stato d'ansia al termine della visita.
Modifiche di intervento:
Nel caso in cui il bambino interrompesse la visita odontoiatrica per domande o qualsiasi motivo, verrà ripetuto l'ultimo record del pulsossimetro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherif A Zakhary, B.D.S
- Numero di telefono: +2001224579366
- Email: Sherif_zakhary@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 5 agli 8 anni.
- Bambini con denti cariati che necessitano di terapia pulpare (esclusi i casi con pulpite acuta)
- Bambini cooperativi e potenzialmente cooperativi
- Bambini fisicamente e mentalmente normali.
- Nessuna precedente esperienza odontoiatrica che comporti la somministrazione di anestetici locali negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini con disabilità visiva.
- Bambini con disabilità uditive.
- Bambini con disabilità che complicano il trattamento dentale come trisma o problemi dell'ATM.
- Bambini con tessuto pulpare altamente infiammato che induce dolore durante la visita odontoiatrica.
- Pazienti o caregiver che rifiutano di firmare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di distrazione audiovisiva
In questo braccio, al paziente verrà presentato il dispositivo di distrazione audiovisiva e verranno fornite alcune istruzioni su come usarlo e regole durante l'utilizzo.
a parte questo, la procedura dentale è la stessa dell'altro gruppo di braccia.
|
Questo dispositivo è una sorta di testa di vetro che ostruisce la visione con un ampio schermo che mostra film o foto.
Gli auricolari sono estesi da esso e inseriti nelle orecchie.
quindi ostruisce la visione e l'audio dell'ambiente circostante.
|
Nessun intervento: Gruppo ambiente dentale normale
Ambiente dentale normale senza distrazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala dell'immagine facciale
Lasso di tempo: Subito dopo la visita odontoiatrica.
|
Per misurare l'ansia dentale utilizzando la scala dell'immagine facciale
|
Subito dopo la visita odontoiatrica.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Saturazione di ossigeno (utilizzando la pulsossimetria)
Lasso di tempo: Durante la visita odontoiatrica
|
per valutare la quantità di saturazione di ossigeno e relazionarsi con il livello di stress.
|
Durante la visita odontoiatrica
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca (utilizzando la pulsossimetria)
Lasso di tempo: Durante la visita odontoiatrica
|
valutare i battiti cardiaci al minuto e metterli in relazione con l'ansia del paziente
|
Durante la visita odontoiatrica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo University
- Cattedra di studio: Nada Wassef, Ass. Prof, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol CairoU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia, dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Cuffie per realtà virtuale 3D Nibiru
-
George Washington UniversityReclutamentoDisturbo vestibolareStati Uniti
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalSconosciutoCancro ai polmoni | Nodulo polmonare, solitario | Nodulo polmonare, multiplo | Chirurgia Toracica VideoassistitaCina
-
Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
-
University Hospital Center of MartiniqueNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des Cognitions... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo da uso di cocainaMartinica