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Valutazione della tecnica di distrazione audiovisiva sull'ansia del bambino

24 luglio 2017 aggiornato da: Sherif Adel Khalaf Zakhary, Cairo University

Efficacia della tecnica di distrazione audiovisiva rispetto al normale ambiente dentale per la gestione dell'ansia nei pazienti odontoiatrici pediatrici, uno studio clinico randomizzato

La distrazione audiovisiva (AV) è una modalità recente introdotta nella tecnologia del mercato dell'intrattenimento per adulti e bambini. Alcuni professionisti hanno iniziato a utilizzare questa modalità di distrazione nello studio dentistico per aiutare nella gestione psicologica dei pazienti.

Questo studio è progettato per confrontare le visite odontoiatriche convenzionali (senza distrazione) e le visite odontoiatriche assistite da distrazione audiovisiva. Fornire un ambiente dentale sicuro, confortevole e divertente darà ai bambini pediatrici una migliore percezione dell'ambiente dentale e li motiverà a visite dentistiche ripetitive per una migliore assistenza sanitaria dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

[I] Reclutamento: i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con carie che richiedono un trattamento dentale restaurativo saranno selezionati in modo casuale in base ai criteri di intrusione ed estrusione.

[II] Intervento:

-Passaggi:

  1. L'operatore selezionerà i denti; il bambino deve avere un dente cariato che richiede un trattamento dentale riparativo.
  2. La visita verrà avviata utilizzando la tecnica tell-show-do per spiegare la procedura. Dopodiché la scala dell'immagine facciale viene convalidata per valutare l'ansia dentale e verrà spiegata al bambino. Il dentista chiederà al bambino di scegliere uno dei sei volti che meglio rappresenta il suo attuale stato emotivo.
  3. Verrà quindi posizionato il sensore del pulsossimetro e si otterrà la frequenza cardiaca iniziale.
  4. Il paziente sceglierà da una ciotola un pezzo di carta per decidere se utilizzare o meno la distrazione AV.
  5. I passaggi precedenti verranno eseguiti in entrambe le visite, con e senza l'intervento.
  6. Se il lancio ha avuto distrazione AV, l'operatore presenterà al paziente il dispositivo audiovisivo (Virtual Reality Eye Glasses) e come funziona e permetterà al paziente di scegliere il suo programma preferito da guardare durante la visita odontoiatrica.
  7. L'operatore istruirà il paziente sulle regole che verranno applicate durante la visita odontoiatrica per assicurare la massima collaborazione.
  8. L'operatore applicherà l'anestesia topica e dentale
  9. La frequenza cardiaca verrà misurata ogni 5 minuti.
  10. L'operatore concederà tempi supplementari se la visita odontoiatrica è terminata prima che il bambino abbia terminato il programma televisivo.
  11. Successivamente l'operatore chiederà al paziente di scegliere tra i diagrammi in scala del volto il proprio stato d'ansia al termine della visita.

Modifiche di intervento:

Nel caso in cui il bambino interrompesse la visita odontoiatrica per domande o qualsiasi motivo, verrà ripetuto l'ultimo record del pulsossimetro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 agli 8 anni.
  • Bambini con denti cariati che necessitano di terapia pulpare (esclusi i casi con pulpite acuta)
  • Bambini cooperativi e potenzialmente cooperativi
  • Bambini fisicamente e mentalmente normali.
  • Nessuna precedente esperienza odontoiatrica che comporti la somministrazione di anestetici locali negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità visiva.
  • Bambini con disabilità uditive.
  • Bambini con disabilità che complicano il trattamento dentale come trisma o problemi dell'ATM.
  • Bambini con tessuto pulpare altamente infiammato che induce dolore durante la visita odontoiatrica.
  • Pazienti o caregiver che rifiutano di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di distrazione audiovisiva
In questo braccio, al paziente verrà presentato il dispositivo di distrazione audiovisiva e verranno fornite alcune istruzioni su come usarlo e regole durante l'utilizzo. a parte questo, la procedura dentale è la stessa dell'altro gruppo di braccia.
Questo dispositivo è una sorta di testa di vetro che ostruisce la visione con un ampio schermo che mostra film o foto. Gli auricolari sono estesi da esso e inseriti nelle orecchie. quindi ostruisce la visione e l'audio dell'ambiente circostante.
Nessun intervento: Gruppo ambiente dentale normale
Ambiente dentale normale senza distrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'immagine facciale
Lasso di tempo: Subito dopo la visita odontoiatrica.
Per misurare l'ansia dentale utilizzando la scala dell'immagine facciale
Subito dopo la visita odontoiatrica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno (utilizzando la pulsossimetria)
Lasso di tempo: Durante la visita odontoiatrica
per valutare la quantità di saturazione di ossigeno e relazionarsi con il livello di stress.
Durante la visita odontoiatrica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (utilizzando la pulsossimetria)
Lasso di tempo: Durante la visita odontoiatrica
valutare i battiti cardiaci al minuto e metterli in relazione con l'ansia del paziente
Durante la visita odontoiatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Nada Wassef, Ass. Prof, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol CairoU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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