- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229720
Evaluering af audiovisuel distraktionsteknik på børns angst
Effektiviteten af audiovisuel distraktionsteknik versus normalt tandmiljø til håndtering af angst hos pædiatriske tandpatienter, et randomiseret klinisk forsøg
Audio-Visual (AV) Distraktion er en nylig modalitet introduceret til den underholdende markedsteknologi for voksne og børn. Nogle praktiserende læger begyndte at bruge denne form for distraktion i tandlægepraksis for at hjælpe med psykologisk behandling af patienter.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne mellem konventionelle tandlægebesøg (ingen distraktion) og tandlægebesøg hjulpet med audiovisuel distraktion. At give et sikkert, behageligt og underholdende tandmiljø vil give pædiatriske børn en bedre opfattelse af tandmiljøet og motivere dem til gentagne tandlægebesøg for bedre tandsundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[I] Rekruttering: Børn i alderen 5~8 år med huller i tænderne, der kræver genoprettende tandbehandling, vil blive udvalgt tilfældigt i henhold til indtrængnings- og ekstruderingskriterierne.
[II] Intervention:
-Trin:
- Operatøren vil vælge tænderne; barnet skal have ødelagt tand, der kræver genoprettende tandbehandling.
- Besøget vil blive startet ved at bruge tell-show-do-teknikken til at forklare proceduren. Derefter valideres Ansigtsbilledskalaen for at vurdere tandlægesangst og vil blive forklaret for barnet. Tandlægen vil bede barnet om at vælge et af de seks ansigter, der bedst repræsenterede hans/hendes nuværende følelsesmæssige tilstand.
- Pulsoximetersensoren vil derefter blive placeret, og den indledende pulsfrekvens vil blive opnået.
- Patienten vil vælge et stykke papir fra en skål for at afgøre, om AV-distraktion skal bruges eller ej.
- Ovenstående trin vil blive udført i begge besøg, med og uden interventionen.
- Hvis kastet havde AV-distraktion, vil operatøren introducere den audiovisuelle enhed (Virtual Reality Eye Glasses) for patienten, og hvordan den virker, og vil give patienten mulighed for at vælge sit yndlingsprogram at se under tandlægebesøget.
- Operatøren vil instruere patienten i de regler, der vil blive anvendt under tandlægebesøget for at sikre fuldstændigt samarbejde.
- Operatøren vil anvende topisk og dental anæstesi
- Puls vil blive målt hvert 5. minut.
- Operatøren vil tillade ekstra tid, hvis tandlægebesøget sluttede, før barnet afslutter tv-showet.
- Derefter vil operatøren bede patienten om at vælge fra ansigtsskaladiagrammerne om hans angsttilstand ved slutningen af besøget.
Interventionsændringer:
I tilfælde af at barnet afbrød tandlægebesøget af spørgsmål eller en eller anden grund, vil den sidste registrering af pulsoximeter blive gentaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-8 år.
- Børn med ødelagte tænder, der kræver pulpabehandling (undtagen tilfælde med akut pulpitis)
- Samarbejdsvillige børn og potentielt samarbejdsvillige
- Fysisk og psykisk normale børn.
- Ingen tidligere tandlægerfaring med lokalbedøvelse i de sidste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Børn med synshandicap.
- Børn med hørehandicap.
- Børn med handicap komplicerer tandbehandlingen som trismus eller TMJ-problemer.
- Børn med stærkt betændt pulpavæv, der fremkalder smerter under tandlægebesøg.
- Patienter eller pårørende, der nægter at underskrive samtykket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audio-visuel distraktionsgruppe
I denne arm vil patienten blive introduceret til det audio-visuelle distraktionsapparat og givet nogle instruktioner om, hvordan man bruger det og regler, mens det bruges.
bortset fra det, er tandbehandlingen den samme som den anden armgruppe.
|
Denne enhed er en slags hovedglas, der hindrer udsynet med en bred skærm, der viser film eller fotos.
Høretelefoner trækkes ud fra den og indsættes i ørerne.
så det hindrer synet og lyden af omgivelserne.
|
|
Ingen indgriben: Normaltandmiljøgruppen
Normalt tandmiljø uden forstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsbilledskala
Tidsramme: Umiddelbart lige efter tandlægebesøget.
|
At måle dental angst ved at bruge Facial Image Scale
|
Umiddelbart lige efter tandlægebesøget.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning (ved hjælp af pulsoximetri)
Tidsramme: Under tandlægebesøget
|
at vurdere mængden af iltmætning og forholde sig til stressniveauet.
|
Under tandlægebesøget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (ved hjælp af pulsoximetri)
Tidsramme: Under tandlægebesøget
|
at vurdere hjerteslag i minuttet og relatere det til patientens angst
|
Under tandlægebesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo University
- Studiestol: Nada Wassef, Ass. Prof, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol CairoU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst, tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Nibiru 3D Virtual Reality Headset
-
University of Texas at AustinUkendtAraknofobi | AkrofobiForenede Stater
-
Imperial College LondonRekrutteringFedme | Fedmekirurgiskandidat | Body Image DisorderDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
National Taiwan Normal UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun