视听分散技术对儿童焦虑的评价
2017年7月24日 更新者：Sherif Adel Khalaf Zakhary、Cairo University
视听干扰技术与正常牙科环境对儿童牙科患者焦虑症管理的有效性，一项随机临床试验
视听 (AV) Distraction 是最近引入成人和儿童娱乐市场技术的一种方式。 一些从业者开始在牙科诊所中使用这种分散注意力的方式来帮助患者进行心理管理。
本研究旨在比较传统牙科就诊（无干扰）和辅助视听干扰的牙科就诊。 提供安全、舒适和有趣的牙科环境将使儿科儿童更好地了解牙科环境，并激励他们重复牙科就诊以获得更好的牙科保健。
研究概览
详细说明
【一】招募对象：根据《牙周病牙压侵蚀标准》随机抽取5~8岁需要进行牙科修复治疗的蛀牙患儿。
[二]干预：
-脚步：
- 操作员将选择牙齿；孩子必须有蛀牙需要进行牙科修复治疗。
- 访问将通过使用“告诉-展示-做”技术来解释该过程来开始。 之后，面部图像量表将被验证以评估牙科焦虑症，并将向孩子解释。 牙医会要求孩子从六张面孔中选择一张最能代表他/她当前情绪状态的面孔。
- 然后放置脉搏血氧计传感器并获得初始脉搏率。
- 患者将从碗中选择一张纸来决定是否使用 AV 分散注意力。
- 上述步骤将在两次访问中完成，有和没有干预。
- 如果折腾有 AV 干扰，操作员将向患者介绍视听设备（虚拟现实眼镜）及其工作原理，并允许患者在牙科访问期间选择他最喜欢的节目观看。
- 操作员将指导患者在牙科就诊期间应用的规则，以确保完全合作。
- 操作员将应用局部和牙科麻醉
- 每 5 分钟测量一次脉率。
- 如果牙科访问在孩子完成电视节目之前结束，接线员将允许额外的时间。
- 然后操作员会要求患者在访问结束时从面部比例图中选择关于他的焦虑状态。
干预修改：
如果孩子因问题或任何原因中断牙科就诊，将重复脉搏血氧仪的最后记录。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-8岁儿童。
- 蛀牙需要牙髓治疗的儿童（不包括急性牙髓炎病例）
- 合作儿童和潜在合作儿童
- 身心正常的儿童。
- 过去 2 年没有涉及局部麻醉管理的牙科经验
排除标准：
- 有视力障碍的儿童。
- 有听力障碍的儿童。
- 残疾儿童使牙科治疗复杂化，如牙关紧闭症或颞下颌关节问题。
- 牙髓组织高度发炎的儿童在牙科就诊时会引起疼痛。
- 拒绝签署同意书的患者或护理人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：视听干扰组
在这支手臂中，将向患者介绍视听干扰设备，并就如何使用它以及使用时的规则提供一些指导。
除此之外，牙科程序与其他手臂组相同。
|
该设备是一种头罩，可遮挡视线，宽屏幕显示电影或照片。
耳机从中伸出并插入耳朵。
所以它阻碍了周围的视觉和听觉。
|
|
无干预：普通牙科环境组
没有任何干扰的正常牙科环境。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部图像量表
大体时间：牙科访问后立即。
|
使用面部图像量表测量牙科焦虑
|
牙科访问后立即。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧饱和度（使用脉搏血氧仪）
大体时间：在看牙医期间
|
评估氧饱和度并与压力水平相关。
|
在看牙医期间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率（使用脉搏血氧仪）
大体时间：在看牙医期间
|
评估每分钟的心跳并将其与患者的焦虑联系起来
|
在看牙医期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mahmoud Hamdy, professor、Cairo University
- 学习椅：Nada Wassef, Ass. Prof、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nibiru 3D虚拟现实耳机的临床试验
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中