乳がん手術における手術部位感染を軽減するためのクロルヘキシジン包帯の使用。対照臨床試験

国立がん研究所審査委員会による承認後、2016年11月から2017年11月にかけて、メキシコ国立がん研究所の乳がん部門から適格な被験者が前向きに募集されます。 癌が確認され、胸部全摘術（TM）、修正型根治的乳房切除術（MRM）、および/または腋窩リンパ節郭清（ALND）を受け、外科的ドレーンが使用される患者は、手術スケジュールシートによって特定されます。 被験者が包含基準に従って適格である場合、主要な研究者の一人による面接が行われます。 最初の面接では、インフォームドコンセントが読み取られ、署名されます。 また、研究コーディネーターは医療記録から対象データを収集し、このプロジェクトのために特別に作成されたデータ収集シートに登録します。

インフォームドコンセントの後、参加者は、動的割り当ておよび外科的処置（根治的手術または保存的手術）による層別化を使用するコンピュータ化された無作為化プログラムによって、標準的なドレインケアレジメンまたはドレイン消毒レジメンのいずれかにランダム化されます。 両側がんを患った被験者は両側に同じ治療法を受けました。 執刀医は、手術の終了時に割り当てられた治療群を知ることになります。

手術は、手術の最後にグルコン酸クロルヘキシジンの閉塞性接着包帯をドレーン側に配置することから構成されます。 ドレッシングは、ドレーンが除去されるまで 7 (+-1) 日ごとに交換されます。

すべての参加者と主な世話人は、参加グループに関わらず、術後の最初の数時間、出発前に研究チームのメンバーから個人的な指導を受けます。 さらに、ドレーンと手術創の一般的なケアについて紙ベースの指示が与えられます。

実験グループの場合、包帯は 7(+-1) 日ごとに交換されます。挿入部位は 70% 濃度のイソプロピルアルコールタオルで拭いてください。 排出された液体の評価と定量化は、これらの患者で通常行われているように、12 時間ごとに行われます。

患者は手術後、感染性合併症が発生した場合にはそれが解消されるまで30日間追跡調査される。 患者は術後最初の週（POP 7+-1）の終わりに来院します。 訪問のたびに、研究コーディネーターが患者の情報を登録シートに登録します。 各訪問で患者は評価され、手術創の特徴と排液の特徴がプロトコル登録シートに記録されます。 調査員は、参加者が排水溝の掃除を正しく行ったかどうかを確認します。

すべての患者は、術後 1 週間目と 2 週間目にドレーン球の半定量的培養を受けます。 また、研究者は、半定量培養のために、除去された各排液チューブの内部セグメントの遠位部分を採取します。 すべての参加者は、感染の臨床徴候と、フォローアップ訪問時にドレイン消毒剤に対する副作用がないか評価されます。 手術部位の感染症が発生した場合、患者は適切な治療を受け、解決するまで監視下に置かれます。