Uso de apósitos de clorhexidina para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía del cáncer de mama. Un ensayo clínico controlado

Luego de la aprobación por parte de la Junta de Revisión del Instituto Nacional del Cáncer, los sujetos elegibles serán reclutados prospectivamente del Departamento de Cáncer de Mama del Instituto Nacional del Cáncer, México desde noviembre de 2016 hasta noviembre de 2017. Las personas con cáncer confirmado sometidas a mastectomía total (TM), mastectomía radical modificada (MRM) y/o linfadenectomía axilar (ALND) en las que se van a utilizar drenajes quirúrgicos serán identificadas a través de la hoja de programación quirúrgica. Si los sujetos son elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión, serán entrevistados por uno de los investigadores principales. En la entrevista inicial se leerá y firmará el consentimiento informado. Asimismo, el coordinador del estudio recogerá los datos de interés de las historias clínicas y los registrará en una ficha de recogida de datos especialmente creada para este proyecto.

Después del consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar al régimen estándar de atención de drenaje o al régimen de antisepsia de drenaje mediante un programa de asignación al azar computarizado, mediante asignación dinámica y estratificación por procedimiento quirúrgico (cirugía radical o cirugía conservadora). Los sujetos que tenían cáncer bilateral se sometieron al mismo régimen para ambos lados. El cirujano que opera sabrá el brazo de tratamiento asignado al final de la cirugía.

La cirugía consistirá en colocar un apósito adhesivo oclusivo de gluconato de clorhexidina en el lado de los drenajes al final de la cirugía. El vendaje se cambiará cada 7 (+-1) días hasta que se retire el drenaje.

Todos los participantes y los cuidadores principales, independientemente del grupo de participación, serán instruidos personalmente por un miembro del equipo de investigación en las primeras horas del postoperatorio, antes de la salida. Además, se les darán instrucciones en papel para el cuidado general del drenaje y de la herida de la cirugía.

Para el grupo experimental, el apósito se cambiará cada 7 (+-1) días; El sitio de la inserción debe limpiarse con toallas de alcohol isopropílico al 70% de concentración. La evaluación y cuantificación del líquido drenado se hará cada 12 horas como se hace habitualmente en estos pacientes.

Los pacientes serán seguidos durante 30 días desde la cirugía hasta la resolución de la complicación infecciosa, si se presenta. Los pacientes acudirán al final de la primera semana postoperatoria (POP 7+-1). En cada visita, el coordinador del estudio registrará los datos del paciente en la hoja de registro. En cada visita se evaluará al paciente, se consignarán en la hoja de registro del protocolo las características de la herida quirúrgica y las características del líquido de drenaje. El investigador verificará que los participantes hayan realizado correctamente la limpieza del desagüe.

Todos los pacientes se someterán a cultivos semicuantitativos del bulbo de drenaje en la primera y segunda semana del postoperatorio. Además, los investigadores tomarán la parte distal del segmento interno de cada tubo de drenaje retirado para cultivo semicuantitativo. Todos los participantes serán evaluados para detectar signos clínicos de infección y cualquier reacción adversa a la antisepsia del drenaje en las visitas de seguimiento. En caso de infección del sitio quirúrgico, el paciente recibirá el tratamiento adecuado y permanecerá en vigilancia hasta la resolución.